BENADON 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Benadon 300 mg solução injetável

Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benadon 300 mg solução injetável e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Benadon 300 mg solução injetável
3. Como tomar Benadon 300 mg solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Benadon 300 mg solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Benadon 300 mg solução injetável e para que se utiliza

Contém Piridoxina, vitamina B6, uma vitamina hidrossolúvel que intervém em muitos processos do metabolismo humano.

Benadon solução injetável está indicado em:

• Deficiência de vitamina B6 induzida por medicamentos.
• Tratamento de estados de deficiência de vitamina B6, como os devidos ao aumento dos requisitos ou ingestão insuficiente.

Benadon solução injetável está indicado em adultos maiores de 14 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Benadon 300 mg solução injetável

Não use Benadon solução injetável

• se é alérgico à piridoxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está em tratamento com levodopa (medicamento utilizado na doença de Parkinson).

Devido à elevada dose que contém, Benadon não deve ser utilizado:

• se está grávida ou em período de amamentação
• em crianças menores de 14 anos
• se padece alguma doença dos rins ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Benadon solução injetável.

• Não deve tomar uma dose mais alta que a recomendada ou durante um período de tempo maior que o indicado. Com a administração contínua e com doses altas de piridoxina poderiam produzir-se efeitos adversos de tipo neurológico importantes (sensação de formigamento, redução da sensibilidade, etc.) (ver apartado “Se usa mais Benadon do que deve” na seção 3).
• Foram dados casos de dependência e abstinência ao tomar durante um mês doses diárias de vitamina B6 mesmo inferiores à que contém este medicamento.
• Deve evitar expor-se ao sol, devido a que a piridoxina pode produzir fotosensibilidade, com sintomas na pele como erupção ou bolhas.
• Sempre que seja possível, a via de administração preferente para as indicações deste medicamento será a oral (com outro medicamento de administração oral). Em outro caso, via intramuscular, administrada por um profissional de saúde qualificado de forma tão lenta quanto seja possível.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.…) comunique ao médico que está em tratamento com este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 14 anos.

Uso de Benadon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento, porque os seus efeitos podem ser modificados por Benadon injetável:

• Altretamina (utilizado para tratar o cancro)
• Levodopa (para tratar o Parkinson)
• Fenobarbital, fenitoína (para a epilepsia)
• Amiodarona (para o coração).

Vários medicamentos interferem com a piridoxina (vitamina B6) e podem reduzir os níveis desta vitamina, entre eles:

• Antibióticos para a tuberculose: (isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida)
• Hidralazina (para a hipertensão)
• Penicilamina (para doenças reumáticas)
• Anticoncecionais orais
• Imunossupressores, como corticosteroides.
• Álcool

Uso de Benadon solução injetável com álcool

A ingestão excessiva de álcool diminui a absorção das vitaminas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado na gravidez e na amamentação (ver “Não use Benadon solução injetável”, na seção 2).

As mulheres em idade fértil têm que usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Benadon injetável sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

No entanto, este medicamento pode produzir sonolência em alguns pacientes, os quais não devem conduzir e/ou utilizar máquinas durante o tratamento.

Benadon 300 mg solução injetável contém:

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco de 2 ml, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Benadon 300 mg solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendada é:

Via intramuscular.

Adultos e pacientes maiores de 14 anos

Quando a absorção está claramente danificada ou no caso de tratamento de hipovitaminose B6 grave, a dose média diária é de 1 frasco por dia (que corresponde a 2 ml de solução injetável que contém 300 mg de Vitamina B6) por via intramuscular.

Em caso de deficiência induzida por medicamentos, recomenda-se administrar um frasco (300 mg) cada dois dias durante 3 semanas.

Como dose de manutenção, o médico indicará uma dose inferior com outro medicamento por via oral.

O tratamento com Benadon em geral não deve ultrapassar duas semanas, embora a critério médico, dependendo da indicação, se possa prolongar mais tempo.

A solução deve ser administrada por um profissional de saúde qualificado de forma tão lenta quanto seja possível.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Benadon solução injetável está contraindicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática devido à elevada dose de vitamina B6 que contém.

Uso em crianças

Benadon solução injetável está contraindicado em crianças menores de 14 anos (ver “Não use Benadon solução injetável”, na seção 2).

Se usa mais Benadon solução injetável do que deve

Se usa mais dose da recomendada podrá sofrer distúrbios nerviosos como alterações ou redução da sensibilidade, formigamento, adormecimento em pés e mãos, etc. Em caso de sobredose dependendo da dose entre outros efeitos pode padecer náuseas, vómitos; também, sensibilização à luz do sol (fotosensibilidade) com lesões na pele como erupção ou bolhas; dor de cabeça, sonolência, letargia, dificuldade respiratória.

Nas crianças, a administração acidental de doses muito altas pode produzir além de sedação profunda e fraqueza.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida (ou acuda a um centro médico).

Se esqueceu de usar Benadon solução injetável

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Benadon solução injetável.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos relacionados baseiam-se em notificações espontâneas, não sendo possível estimar a sua frequência.

Pode produzir-se, em tratamentos prolongados e mais frequentemente com doses elevadas, um distúrbio caracterizado, entre outros sintomas, por redução da sensibilidade, sensação de formigamento em braços e pernas (parestesias), alterações na forma de andar, adormecimento em pés e mãos, etc.; geralmente estes sintomas desaparecem ao interromper o tratamento. Pode ocorrer que doses de 200 mg de piridoxina por dia durante 30 dias aproximadamente produzam um síndrome de dependência e abstinência de piridoxina.

Podem produzir-se também molestias gastrointestinais como náuseas, dor abdominal (com doses altas), vómitos e perda de apetite.

Na pele pode aparecer fotosensibilidade, com lesões como vesículas, bolhas, erupção, urticária, eritema ou prurido; em muito raras ocasiões, uma afeção caracterizada por nódulos e granos com pus no rosto e no pescoço.

Efeitos adversos do sistema nervioso como letargia, sonolência (em indivíduos sensíveis), insónia; também poderia aparecer afetação da memória (com altas doses).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Benadon 300 mg solução injetável

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

A administração do medicamento e a manipulação das agulhas devem realizar-se com precaução.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Benadon 300 mg solução injetável

• O princípio ativo é Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6). Cada ml de solução injetável contém 150 mg de piridoxina hidrocloruro. Cada ampola com 2 ml contém 300 mg de piridoxina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: edetato dissódio, metabisulfito de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis e nitrogênio com baixo teor de oxigênio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de solução injetável, transparente, de incolor a ligeiramente amarelado, em frascos de vidro de 2 ml.

Cada envase contém 6 frascos.

• Outras apresentações:

Benadon 300 mg comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Itália

Responsável pela fabricação

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52.

F-94120 Fontenay Sous Bois (França)

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2014.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/