BENADON 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Benadon 300 mg comprimidos revestidos com película

Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benadon 300 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Benadon 300 mg comprimidos
3. Como tomar Benadon 300 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Benadon 300 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Benadon 300 mg comprimidos e para que é utilizado

Contém como princípio ativo piridoxina que é vitamina B6, uma vitamina hidrossolúvel que intervém em muitos processos do metabolismo humano.

Está indicado em: Tratamento de deficiência de vitamina B6, devido ao aumento dos requisitos, ingestão insuficiente e deficiência induzida por certos medicamentos.

Benadon 300 mg comprimidos está indicado, em adultos e adolescentes maiores de 14 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Benadon 300 mg comprimidos

Não tome Benadon comprimidos

• Se é alérgico à piridoxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se está em tratamento com levodopa (medicamento utilizado na doença de Parkinson).

• Se está grávida ou em período de amamentação
• Crianças menores de 14 anos
• Se padece alguma doença dos rins ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Benadon comprimidos.

Não deve tomar uma dose mais alta que a indicada ou durante um período de tempo maior que o indicado. A duração do tratamento não deve ultrapassar duas semanas. Se o seu médico lhe prescreveu Benadon comprimidos, a posologia e a duração, serão as prescritas pelo seu médico. Com a administração contínua e com doses altas de piridoxina (vitamina B6) e quando a vitamina B6 não é tomada tal como se indica, poderiam produzir-se efeitos adversos de tipo neurológico importantes (sensação de formigueiro, redução da sensibilidade, alterações na forma de andar, etc.), (ver seção 4).

Foram dados casos de dependência e abstinência ao tomar durante um mês doses de vitamina B6 mesmo inferiores (com 200 mg) à que contém este medicamento.

Deve evitar expor-se ao sol, durante a tomada deste medicamento, porque a piridoxina pode produzir fotosensibilidade (ver seção 4).

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Por causa da dose que contém, não administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Outros medicamentos e Benadon comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento, porque os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Benadon comprimidos:

• Altretamina (medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro)
• Levodopa (medicamento para tratar o Parkinson)
• Fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Amiodarona (para o coração) (poderia ter mais risco de padecer fotosensibilidade)

Vários medicamentos interferem com a piridoxina e podem reduzir os níveis de vitamina B6 ou aumentar as suas necessidades, entre eles:

• Antibióticos para a tuberculose: isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida.
• Hidralazina (para a hipertensão)
• Penicilamina (para doenças reumáticas)
• Anticoncepcionais orais
• Imunossupressores, como corticosteroides, ciclosporina

Teofilina (para prevenir e tratar o resfôlo)

Toma de Benadon comprimidos com álcool

A ingestão excessiva de álcool diminui a absorção das vitaminas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Benadon comprimidos está contraindicado na gravidez e na amamentação

As mulheres em idade fértil têm que usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento

Condução e uso de máquinas

A influência de Benadon comprimidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

No entanto, este medicamento pode produzir sonolência em alguns pacientes, os quais não devem conduzir e/ou utilizar máquinas durante o tratamento.

3. Como tomar Benadon 300 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:

Recomenda-se tomar meio comprimido (150 mg de piridoxina) por dia.

A critério do médico, este poderia indicar a tomada de um comprimido (300 mg de piridoxina) por dia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:

Benadon comprimidos está contraindicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Via oral.

O comprimido pode ser partido ao meio e dividido em doses iguais.

Os comprimidos não devem ser mastigados e devem ser engolidos com a quantidade suficiente de água.

Em geral, o tratamento não deve ultrapassar as duas semanas, embora o médico possa recomendar a administração durante mais de 15 dias.

Se os sintomas pioram ou não melhoram após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Benadon comprimidos está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Se tomar mais Benadon comprimidos do que deve

Se tomar mais Benadon comprimidos durante largo tempo de forma contínua poderá sofrer distúrbios do sistema nervoso como alterações ou redução da sensibilidade, formigueiro, adormecimento em pés e mãos, andares instáveis, etc. Em caso de sobredose entre outros efeitos poderia padecer náuseas, vómitos; também sensibilização à luz do sol (fotosensibilidade) com lesões na pele como vermelhidão, bolhas; dor de cabeça, sonolência, letargia, dificuldade respiratória.

Nas crianças, a ingestão acidental de doses muito altas pode produzir além de sedação profunda e fraqueza.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida (ou acuda a um centro médico).

Se esquecer de tomar Benadon comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos relacionados baseiam-se em notificações espontâneas.

Pode produzir-se, em tratamentos prolongados e mais frequentemente com doses elevadas, um distúrbio caracterizado, entre outros sintomas, por redução da sensibilidade, sensação de formigueiro em braços e pernas (parestesias), alterações na forma de andar, adormecimento em pés e mãos, etc.; geralmente estes sintomas desaparecem ao interromper o tratamento. Pode ocorrer que doses de 200 mg de piridoxina por dia durante 30 dias aproximadamente produzam um síndrome de dependência e abstinência de piridoxina.

Podem produzir-se também molestias gastrointestinais como náuseas, dor abdominal (com doses altas), vómitos e perda de apetite; efeitos adversos na pele como fotosensibilidade, com lesões como vesículas, bolhas, erupção, urticária, vermelhidão ou picor; em muito raras ocasiões, uma afeção caracterizada por nódulos e granos com pus na face e no pescoço (rosácea); efeitos adversos do sistema nervoso como letargia, sonolência (em indivíduos sensíveis), insónia, em muito raras ocasiões com altas doses poderia aparecer afetação da memória.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benadon 300 mg comprimidos

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Benadon 300 mg comprimidos

• O princípio ativo é Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6). Cada comprimido contém 300 mg de piridoxina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: talco, estearato de magnésio (vegetal), povidona K-90, macrogol 6000, copolímero do ácido metacrílico (1:1), carboximetilcelulosa sódica e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca, ranurados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Cada envase contém 20 comprimidos revestidos com película (em blisters de PVC-Alumínio).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Itália

Responsável pela fabricação

Delpharm Gaillard

Rue de l’Industrie 33

74240 Gaillard (França)

Ó

DELPHARM EVREUX,

5 Rue du Guesclin,

27000 Evreux, France

Ó

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Itália

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2016.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/