BALZAK 40mg/10mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Balzak 40 mg/10 mg

comprimidos revestidos com película

Olmesartano medoxomilo/Amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Balzak e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Balzak
3. Como tomar Balzak
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Balzak
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Balzak e para que é utilizado

Balzak contém duas substâncias chamadas olmesartano medoxomilo e amlodipino (como amlodipino besilato). As duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, os quais diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que impede o estreitamento dos vasos sanguíneos, de modo que também diminui a pressão arterial.

A ação de ambas as substâncias contribui para frear o estreitamento dos vasos sanguíneos, de modo que estes se relaxam e a pressão arterial diminui.

Balzak é utilizado para tratar a pressão arterial alta em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com olmesartano medoxomilo ou amlodipino sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Balzak

Não tome Balzak

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo, ou a amlodipino, ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais de cálcio, chamados dihidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Balzak.

• Se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar Balzak no início da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tem problemas graves de fígado, se a secreção de bile está alterada, ou a sua liberação pela vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, por cálculos biliares), ou se tem icterícia (pele e olhos amarelentos).
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se tem um aporte insuficiente de sangue nos tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo rápido do coração (choque, incluindo choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa um choque devido a problemas cardíacos graves.
• Se o fluxo sanguíneo do seu coração está bloqueado (por exemplo, devido a estreitamento da aorta (estenose da aorta)).
• Se padece um baixo rendimento cardíaco (produzindo dificuldade para respirar, ou inchação periférica) após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Balzak.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Balzak”.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).

Entre em contacto com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Balzak. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Balzak por sua conta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Balzak no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta etapa (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Balzak não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Balzak com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial,porque podem incrementar o efeito de Balzak.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Balzak” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), ou heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue). O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que Balzak pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que Balzak pode incrementar a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite) utilizados ao mesmo tempo que Balzak podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de Balzak pode ser diminuído pelos AINE.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Balzak. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar Balzak pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), porque podem diminuir ligeiramente o efeito de Balzak.
• Medicamentos utilizados para o VIH/SIDA(p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infecções por fungos(p. ex. cetoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo(medicamentos utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos), medicamentos utilizados para a tuberculose ou outras infecções.
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta imune docorpo(por exemplo tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Balzak com os alimentos e bebidas

Balzak pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Se possível, tome a dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

As pessoas que estão a tomar Balzak não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de Balzak.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que aumente a dose, para se certificar de que não diminui demasiado.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Balzak é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar.

O seu médico aconselhará que deixe de tomar Balzak antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Balzak. Não se recomenda o uso de Balzak no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta etapa (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com Balzak, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda Balzak em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial alta, pode ter sono, sentir-se doente ou mareado, ou ter dor de cabeça. Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Balzak

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada de Balzak é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não deve mastigar o comprimido. Não tome Balzak com sumo de toranja.
• Se possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Balzak do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma baixa da pressão arterial, acompanhada de sintomas como mareio, e batimento rápido ou lento do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou uma criança ingerir acidentalmente alguns comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve consigo o envase do medicamento ou este prospecto.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Balzak

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Balzak

É importante continuar a tomar Balzak, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

Durante o tratamento com Balzak podem ocorrer reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção da pele. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar Balzak e consulte imediatamente o seu médico.

Balzak pode produzir uma descida acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis, ou como resultado de uma reação alérgica. Isto pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar Balzak, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência desconhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, prurido da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Balzak há algum tempo, contacte o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Outros possíveis efeitos adversos com Balzak:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura; dor de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços; cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Tontura ao levantar; falta de energia; formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem; percepção dos batimentos do coração; batimentos rápidos do coração; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, aturdimiento; dificuldade em respirar; tosse; náuseas; vómitos; dispepsia; diarreia; constipação; secura da boca; dor na parte superior do abdômen; erupção cutânea; cãibras; dor de braços e pernas; dor de costas; sensação de urgência em urinar; inatividade sexual; incapacidade de ter ou manter uma ereção; fraqueza.

Também se observaram alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue:

Aumento, bem como diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico, incremento nos valores das provas da função hepática (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Hipersensibilidade ao medicamento; desmaio; rubor e sensação de calor na face; urticária; inflamação da face.

Efeitos adversos notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou amlodipino sozinhos, mas não com Balzak, ou com uma frequência maior:

Olmesartano medoxomilo

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Bronquite; dor de garganta; congestão e secreção nasal; tosse; dor no abdômen; gastroenterite viral; diarreia; dispepsia; náusea; dor nas articulações e nos ossos; dor de costas; sangue na urina; infecção do trato urinário; dor no peito; sintomas semelhantes aos da gripe; dor. Alterações nos resultados de análises de sangue, como aumento dos níveis de um tipo de gordura (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico e de ureia no sangue e incremento nos valores das provas da função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento; reações alérgicas rápidas, que podem afetar todo o corpo e causar problemas respiratórios, bem como queda rápida da pressão arterial, que podem produzir desmaio (reações anafiláticas); angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito); prurido; erupção da pele; erupção cutânea alérgica; urticária; inchaço da face; dor muscular; mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais); falha renal aguda e insuficiência renal; letargia; angioedema intestinal: inchaço no intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Amlodipino

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dor abdominal; náusea; inchaço dos tornozelos; sensação de sonolência; rubor e sensação de calor na face; alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrosa); percepção dos batimentos do coração; diarreia; constipação; dispepsia; cãibras; fraqueza; dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dificuldade em dormir; distúrbios do sono; alterações de humor, incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; tremores; alterações do paladar; desmaios; zumbido nos ouvidos (tinido); piora da angina de peito (dor ou sensação de desconforto no peito); batimentos irregulares do coração; secreção ou congestão nasal; perda de cabelo; manchas de cor púrpura ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); decoloração da pele; sudorese excessiva; erupção da pele; prurido; urticária; dor nas articulações ou nos músculos; problemas para urinar; necessidade de urinar durante a noite; maior necessidade de urinar; aumento do tamanho das mamas no homem; dor no peito; dor; sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, que pode dar origem a hematomas e à prolongação do tempo de sangramento; aumento da glicose no sangue; aumento da tensão dos músculos ou uma maior resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; ataque cardíaco; inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação da parede do estômago; espessamento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas; pele e olhos amarelados; aumento da sensibilidade da pele à luz; reações alérgicas, prurido, erupção, inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção, e outros problemas de alergia com inflamação e descamação da pele, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, prurido grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes muito graves.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Tremores, postura rígida, face de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Balzak

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Balzak

Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e amlodipino (como besilato).

Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 10 mg de amlodipino (como besilato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Poli (álcool vinílico), macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro (III) amarelo (E-172) e óxido de ferro (III) vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Balzak 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor marrom-avermelhada, redondos, com a inscrição C77 em uma face.

Balzak comprimidos revestidos com película está disponível em blisters de OPA / Alumínio / PVC / Alumínio em invólucros de 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 comprimidos revestidos com película em blisters, e em invólucros de 10 x 1, 50 x 1 e 500 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Nem todos os invólucros estão comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURGO, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luxemburgo

Representante local

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

ou

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlim

Alemanha

ou

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Amelior 40 mg/10 mg

Bélgica: Carlitex 40 mg/10 mg

Bulgária: Tespadan 40 mg/10 mg

Chipre: Orizal 40 mg/10 mg

República Checa: Sintonyn 40 mg/10 mg

Estônia: Sanoral 40 mg/10 mg

França: Axeler 40 mg/10 mg

Alemanha: Vocado 40 mg/10 mg

Grécia: Orizal 40 mg/10 mg

Hungria: Duactan 40 mg/10 mg

Irlanda: Konverge 40 mg/10 mg

Itália: Bivis 40 mg/10 mg

Letônia: Sanoral 40 mg/10 mg

Lituânia: Sanoral 40 mg/10 mg

Luxemburgo: Carlitex 40 mg/10 mg

Países Baixos: Belfor 40 mg/10 mg

Malta: Tansar 40 mg/10 mg

Polônia: Elestar 40 mg/10 mg

Portugal: Zolnor 40 mg/10 mg

Romênia: Inovum 40 mg/10 mg

Eslováquia: Folgan 40 mg/10 mg

Eslovênia: Olectan 40 mg/10 mg

Espanha: Balzak 40 mg/10 mg

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/