AVAXIM Suspensão Injectável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AVAXIM, suspensão injetável em seringa precarregada

Vacina anti-hepatite A (inativada, adsorvida)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de ser vacinado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi-lhe prescrita apenas para si e não deve dá-la a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Avaxim e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Avaxim
3. Como usar Avaxim
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Avaxim

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Avaxim e para que é utilizado

Avaxim é uma vacina. As vacinas são usadas para proteger contra doenças infecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a infecção de hepatite A em pessoas com 16 anos de idade ou mais.

A hepatite A é uma infecção causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de alimentos ou bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia (coloração amarelada da pele) e mal-estar geral.

Quando recebe uma injeção de Avaxim, as defesas naturais do seu corpo produzirão proteção contra a infecção de hepatite A.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Avaxim

Não use Avaxim:

• Se si é alérgico:
  • ao princípio ativo ou a algum dos componentes de Avaxim (incluídos na secção 6).
  • à neomicina, um antibiótico empregado durante a produção de vacinas e que pode estar presente na vacina em pequenas quantidades.
  • ao Avaxim

Se está doente e apresenta temperatura elevada. Deve adiar a vacinação até que se recupere.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Avaxim se tiver:

• Doença hepática.
• O sistema imunológico debilitado devido a:

• corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia ou outros tratamentos que possam debilitar o sistema imunológico. O seu médico ou enfermeiro podem querer esperar até que finalize o tratamento.
• infecção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou qualquer doença que debilite o sistema imunológico. Recomenda-se administrar a vacina, embora não o proteja da mesma forma que as pessoas com um sistema imunológico não debilitado.
  • Hemofilia ou outras situações em que se possam produzir hematomas ou hemorragias facilmente.

Depois de qualquer injeção com agulha, ou mesmo antes, pode produzir-se, principalmente em adolescentes, desfalecimento. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se si ou o seu filho sofreu desfalecimento com alguma injeção anterior.

Esta vacina não o protegerá contra outros vírus que ataquem o fígado (tais como o vírus da hepatite B, hepatite C ou hepatite E).

Se si já está infectado com o vírus da hepatite A no momento de usar a vacina, a vacinação pode não ser eficaz.

A vacina não pode causar a infecção contra a qual protege.

Como no caso de qualquer vacina, nem todas as pessoas que recebam Avaxim estarão protegidas definitivamente contra a infecção de hepatite A.

Uso de outras vacinas ou medicamentos e Avaxim

Esta vacina pode ser administrada ao mesmo tempo que as seguintes vacinas, mas em diferentes partes do corpo (por exemplo, no outro braço ou perna) e não misturada na mesma seringa:

• Vacina de polissacáridos contra a febre tifoide
• Vacina contra a febre amarela
• Imunoglobulinas (anticorpos obtidos de doadores de sangue)

Avaxim pode não atuar se for administrado além disso ao mesmo tempo que imunoglobulinas. No entanto, é muito provável que si ainda esteja protegido contra a infecção de hepatite A.

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar esta vacina. Eles decidirão se a vacinação se deve adiar ou não.

É possível a utilização desta vacina durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

É improvável que esta vacina tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

No entanto, não foram desenvolvidos estudos.

Avaxim contém etanol, fenilalanina, potássio e sódio.

Avaxim contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não supõe efeitos notáveis.

Avaxim contém 10 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml, o que equivale a 0,17 microgramas/kg para uma pessoa de 60 kg. A fenilalanina pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la adequadamente.

Avaxim contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e sódio (23 mg) por dose, por lo que se considera essencialmente "isento de potássio" e "isento de sódio".

3. Como usar Avaxim

A vacina será administrada por um médico ou enfermeiro, que foram treinados no uso da vacina e que estão acostumados a tratar reações alérgicas graves pouco comuns após a injeção

Posologia

Avaxim é administrado mediante uma injeção de 0,5 ml de vacina para pessoas com pelo menos 16 anos de idade.

Si estará protegido contra a hepatite A cerca de 14 dias após receber a primeira dose única de Avaxim. Esta proteção durará até 36 meses.

Se si precisar de proteção por mais tempo contra a hepatite A, precisará de uma segunda dose (reforço) de vacina inativada contra a hepatite A.

A segunda dose é administrada preferencialmente entre 6 a 12 meses após a imunização principal, mas também pode ser administrada até 36 meses após a mesma.

Esta dose de reforço o protegerá contra a hepatite A durante pelo menos 10 anos.

Avaxim pode ser administrado como dose de recordação se si recebeu uma primeira dose de uma vacina diferente contra a hepatite A (incluindo vacinas que protegem contra a hepatite A e febre tifoide).

Método de administração

O médico ou enfermeiro deve agitar a seringa imediatamente antes de usá-la e verificar que o líquido é branqueado e turvo, e que não existem partículas estranhas.

Avaxim deve ser injetado dentro do músculo na parte superior externa do braço. Se si sofre algum distúrbio sanguíneo, pode ser administrada a injeção sob a pele. O médico ou enfermeiro não deve injetar a vacina dentro da pele ou em um vaso sanguíneo.

Avaxim não será administrado nas nádegas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos e vacinas, Avaxim pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Reações alérgicas graves

Sendo uma possibilidade muito rara, estas reações alérgicas graves ou mesmo fatais (reações anafiláticas, incluindo choque) podem ocorrer.

Se si experimentar uma reação alérgica, contacte o seu médico ou profissional de saúde de imediato ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

As reações alérgicas podem produzir-se imediatamente ou vários dias após a vacinação e os sintomas podem incluir:

• dificuldade para respirar, coloração azulada de língua ou lábios
• tontura (pressão sanguínea baixa) e possivelmente desmaio
• ritmo cardíaco rápido e pulso débil, pele fria
• inchaço de face e pescoço
• coceira e erupção cutânea

Outros efeitos adversos

Reações adversas muito frequentes (notificadas em mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor leve no local da injeção
• sensação de fraqueza geral (astenia)

Reações adversas frequentes (notificadas em menos de 1 de cada 10 pessoas, mas mais de 1 de cada 100 pessoas)

• dor de cabeça
• náuseas e vômitos
• perda de apetite
• diarreia e/ou dor de estômago (dor abdominal)
• dor em músculos e articulações (mialgia, artralgia)
• febre leve

Reações adversas pouco frequentes (notificadas em menos de 1 de cada 100 pessoas, mas mais de 1 de cada 1.000 pessoas)

• vermelhidão (eritema) no local da injeção

Reações adversas raras (notificadas em menos de 1 de cada 1.000 pessoas, mas mais de 1 de cada 10.000 pessoas)

• nódulos no local da injeção
• mudanças leves e temporárias nos parâmetros que medem o funcionamento do fígado nos exames de sangue (aumento de transaminases)

Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• desfalecimento como resposta à injeção

• erupções que, em algumas ocasiões, têm ocasionado nódulos e coceira (incluindo urticária)

Comunicação de efeitos adversos

Se si experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Avaxim

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize a vacina após a data de validade que aparece no estojo e na etiqueta da seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize esta vacina se aparecerem partículas estranhas em suspensão.

Conservar em refrigerador entre 2°C e 8°C.

Não congelar. Se congelar, a vacina deve ser rejeitada.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Avaxim

• O princípio ativo é

• Vírus da hepatite A da cepa GBM (inativados) 1,2............160 EU

1 produzidos em células diploides humanas (MRC-5)

2 adsorvidos em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al3+)

• Os demais componentes são

• 2-fenoxietanol
• etanol anidro
• formaldeído
• Meio 199 Hanks*

• água para preparações injetáveis
• polissorbato 80

• ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

• Meio 199 Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A vacina inativada anti-hepatite A é uma suspensão turva branqueada.

A vacina é apresentada como uma suspensão para injeção em seringa precarregada (0,5 ml de vírus inativado de hepatite A) com ou sem agulha fixa (tamanhos de envase 1, 5, 10 ou 20) ou com 1 ou 2 agulhas separadas (tamanhos de envase de 1 ou 10).

Nem todas as apresentações estão comercializadas.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

O fabricante responsável pela liberação de lotes é:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - França

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - França

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Hungria

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Avaxim- Áustria, Bélgica, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Suécia, Reino Unido.

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/