AUXINA A+E FORTE CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Auxina A+E Forte cápsulas moles

Vitamina A (retinol palmitato)/ vitamina E (dl-alfa-tocoferil acetato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Auxina A+E Forte cápsulas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Auxina A+E Forte cápsulas
3. Como tomar Auxina A+E Forte cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Auxina A+E Forte cápsulas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Auxina A+E Forte cápsulas e para que é utilizado

Contém as vitaminas lipossolúveis A e E.

A vitamina A actua em um grande número de funções importantes no organismo; é necessária, entre outros processos, para a visão, a integridade da pele, o desenvolvimento dos ossos e para as defesas do organismo.

A função mais conhecida da vitamina E é a sua capacidade para actuar como substância antioxidante das gorduras, evitando a propagação de reacções de radicais livres.

Auxina A+E Forte está indicado em:

• Tratamento de deficiência acentuada de vitaminas A e E.
• Xeroftalmia (doença dos olhos, com secura e opacidade de duas camadas superficiais dos olhos).

Auxina A+E Forte está indicado para adultos e pacientes maiores de 14 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Auxina A+E Forte cápsulas

Não tome Auxina A+E Forte:

• Se é alérgico à vitamina A, à vitamina E ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se padece hipervitaminose A (demasiada quantidade de vitamina A armazenada no corpo).
• Crianças menores de 14 anos (devido às suas doses).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Auxina A+E Forte.

• Não deve tomar doses superiores às recomendadas.
• Se tomar doses elevadas de vitaminas lipossolúveis como a A ou a E, especialmente a A de forma contínua, podem acumular-se no seu organismo e aparecer efeitos secundários associados à hipervitaminose e produzir-se toxicidade.
• Pacientes com doença hepática ou renal: antes de tomar este medicamento devem consultar o médico que avaliará os possíveis riscos e benefícios, pois estes pacientes podem ter mais efeitos adversos devido à vitamina A, especialmente em uso prolongado.
• O risco de toxicidade por vitamina A pode aumentar também se tiver baixo peso corporal, má nutrição de proteínas ou excesso de proteínas no sangue (hiperlipoproteinemia), aumento de triglicéridos no sangue (hipertrigliceridemia), se consome álcool ou tem défice de vitamina C.
• Se tiver tromboflebite ou risco de padecer (formação de um trombo no sistema circulatório) ou sofre transtornos de coagulação com deficiência de vitamina K, ou está em tratamento com medicamentos anticoagulantes, ver risco de sobredose de vitamina E (na secção Se tomar mais Auxina A+E Forte do que devee a secção Toma de Auxina A+E Forte com outros medicamentos).
• Pode ter deficiência de vitamina A com o tempo se padece doenças gastrointestinais (como diarreias crónicas), em caso de sofrer um transtorno caracterizado por armazenamento e transporte anormais da vitamina, como em uma doença hereditária (abetalipoproteinemia), se tem falta de proteínas, diabetes, hipertireoidismo, febre, doenças hepáticas e fibrose quística com afetação hepática (doença hereditária, que se caracteriza pela formação e acumulação de mucosidade espessa fundamentalmente em pulmões e aparelho digestivo).
• Se padece alteração da absorção de gorduras, pode ter deficiência de vitamina E e necessitar de uma suplementação.
• Interferências com provas analíticas: Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Por exemplo, em algumas provas de determinação de bilirrubina e colesterol.

Crianças e adolescentes

Auxina A+E Forte está contraindicado em crianças menores de 14 anos.

Toma de Auxina A+E Forte com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Auxina A+E Forte quando se utilizam ao mesmo tempo:

• Medicamentos análogos à vitamina A, como os retinoides, utilizados para a pele como isotretinoína e acitretina, ou para tratar certos tipos de cancro, como tretinoína e bexaroteno
• Medicamentos anticoagulantes orais, como acenocumarol, warfarina, dicumarol, e anticoagulantes injetáveis, como heparina, abciximab, antitrombina III humana e fondaparinux (medicamentos para a circulação sanguínea)
• Antiagregantes plaquetários, como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban (medicamentos para a circulação sanguínea)
• Antibióticos (para tratar infecções), como minociclina e tetraciclina
• Anticoncecionais orais

• Suplementos de ferro.

Medicamentos que afetam a absorção gastrointestinal de Vitaminas A e E:

• Colestiramina e colestipol (para reduzir os níveis de colesterol)
• Orlistat (para reduzir a absorção de gorduras)
• Óleo mineral ou parafina líquida (ajudam à evacuação do intestino)

Se tomados conjuntamente, devem espaçar as doses pelo menos 2 horas.

Toma de Auxina A+E Forte com álcool

A ingestão excessiva de álcool diminui a absorção das vitaminas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Auxina A+E Forte está contraindicado durante a gravidez, em mulheres planeando uma gravidez e durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não são de esperar efeitos neste sentido.

Auxina A+E Forte contém glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e amarelo laranja S (E-110)

Este medicamento pode produzir dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia porque contém glicerol.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Auxina A+E Forte cápsulas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos e pacientes maiores de 14 anos:

Deve considerar a sua ingestão de vitamina A também através da dieta para evitar que se acumule a dose.

• Em geral, recomenda-se tomar 1 cápsula por dia.

A duração do tratamento em geral não deve ser superior a duas semanas.

• Em caso de deficiência grave de vitamina A, recomenda-se a dose de 2 cápsulas (100.000 UI de vitamina A) por dia durante 3 dias, seguido de 1 cápsula (50.000 UI de vitamina A) por dia durante 2 semanas. Como dose de manutenção, em caso necessário, o paciente deve mudar para outro medicamento como Auxina A+E cápsulas moles, de menor dose (contém 5.000 UI de vitamina A e 10 mg de vitamina E); recomenda-se 10.000-20.000 UI de vitamina A por dia durante 2 meses.
• Em caso de xeroftalmia, a dose recomendada de vitamina A é 200.000 UI (4 cápsulas) imediatamente após o médico estabelecer o diagnóstico; no dia seguinte, tomará outra dose de 200.000 UI de vitamina A e, pelo menos 2 semanas depois, tomará uma terceira dose de 200.000 UI (4 cápsulas) de vitamina A.

Via oral.

As cápsulas devem ser tomadas com a ajuda de um pouco de água ou outro líquido, preferencialmente durante as refeições.

Uso em crianças e adolescentes

Os menores de 14 anos não devem tomar este medicamento devido às suas doses.

Se tomar mais Auxina A+E Forte do que deve

Se tomou mais Auxina A+E do que o indicado (doses altas) pode aparecer toxicidade por vitamina A. Em poucas horas após a administração de uma sobredose de vitamina A podem produzir-se sintomas como: irritabilidade, sonolência, convulsões, dor de cabeça, aumento da pressão dentro da cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, transtornos visuais e transtornos nervosos; dias após a sobredose pode aparecer vermelhidão e descamação da pele, gengivas sangrantes, etc.

Com sobredoses contínuas no tempo (crónica) de vitamina A pode produzir-se hipervitaminose A. O risco de toxicidade é maior se padece doença do rim ou do fígado, se tem baixo peso ou má nutrição, ou se consome álcool; pode sofrer: fadiga, irritabilidade, alterações psíquicas, falta de apetite, malestar digestivo, febre leve, as crianças podem deixar de aumentar de peso de forma normal; queda de cabelo, erupções na pele, secura de mucosas; outros sintomas são alterações no fígado com alteração nos resultados de análises de provas hepáticas e até dano permanente. Outros sintomas são: alterações na micção (urinar) e nos recuentos de análises de sangue e calcificações (nódulos) em tendões, músculos e tecido sob a pele.

A vitamina E em doses excessivas, raramente causa náuseas, diarreia e outros transtornos intestinais e em pessoas predispostas pode produzir tromboflebite e agravar problemas de coagulação; também pode causar mau funcionamento das glândulas sexuais, dor de seios, aumento do colesterol e triglicéridos e redução de hormonas da tiróide no sangue.

Normalmente, a hipervitaminose A é reversível e os sintomas melhoram nos poucos dias após a interrupção do tratamento. Os sintomas de doses excessivas de vitamina E geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Auxina A+E Forte

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos, devidos principalmente à vitamina A, especialmente com o uso de grandes doses e/ou de forma prolongada, são:

Transtornos da coagulação do sangue, dor de cabeça, insónia ou sonolência, visão dupla, inflamação das gengivas, perda de apetite, náuseas, vómitos, malestar gástrico, inflamação dos lábios (queilite), erupção na pele, secura do cabelo e mucosas, perda de cabelo, secura e alterações na cor da pele, reações de fotosensibilidade (erupção na pele por exposição ao sol), osteoporose (perda da quantidade de osso), aparição de nódulos (calcificações) em tendões, músculos e tecido sob a pele, dor de ossos ou músculos, transtornos no fígado e alterações emocionais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Auxina A+E Forte cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Auxina A+E Forte cápsulas moles

• Os princípios ativos são Vitamina A (como retinol palmitato) e vitamina E (dl-alfa-tocoferil acetato). Cada cápsula mole contém 50.000 UI de vitamina A e 100 mg de vitamina E.
• Os demais componentes (excipientes) são: óleo de oliva, gelatina, glicerol (E-422), água purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e amarelo laranja S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Apresenta-se em forma de cápsulas moles de gelatina, redondas, transparentes alaranjadas, sem marca, contendo solução amarela oleosa.

Cada embalagem contém 20 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Praça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2014.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/