ATOVIT COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atovit comprimidos revestidos com película

(Ácido fólico, Vitamina B12, Ioduro potássico, Ferro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atovit comprimidos revestidos com película e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atovit comprimidos revestidos com película
3. Como tomar Atovit comprimidos revestidos com película
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atovit comprimidos revestidos com película
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atovit comprimidos revestidos com película e para que se utiliza

Atovit comprimidos revestidos com película pertence a um grupo de medicamentos que contêm vitaminas e minerais.

Atovit comprimidos revestidos com película é utilizado para a prevenção dos transtornos por deficiência de iodo (TDI), ácido fólico e vitamina B12, em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre como profilaxia de defeitos do tubo neural e prevenção de transtornos neurológicos no feto, em mulheres diagnosticadas com anemia ferropénica e/ou estados carenciais de ferro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atovit comprimidos revestidos com película.

Não tome Atovit comprimidos revestidos com película

• Se é alérgico ao ácido fólico, vitamina B12, ioduro potássico, ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece úlcera péptica.
• Se tem doença inflamatória intestinal, incluindo enterite regional e colite ulcerosa, estenose intestinal e divertículos.
• Se tem pancreatite crônica ou cirrose hepática, o ferro não deve ser administrado.
• Se tem doenças relacionadas com a acumulação de ferro como hemossiderose, hemocromatose e hemoglobinopatias, assim como alguns tipos de anemias relacionadas com a falta de ferro como anemia aplásica, hemolítica ou sideroblástica.
• Se recebe tratamento com ferro através de uma veia, ou se recebe transfusões sanguíneas.
• Se recebe tratamento com algum medicamento anti-hipertensivo (metildopa) ou com antibiótico (clorafenicol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atovit comprimidos revestidos com película.

• Devido a que este medicamento contém ioduro potássico e que algumas pessoas são especialmente sensíveis ao iodo, o tratamento deve ser iniciado com precaução.
• Os ioduros podem afetar a glândula tireoide, por isso a administração desses preparados pode interferir com as análises da função tireoide.

Se você sofre de alguma das seguintes doenças, lembre-se de comunicá-lo sempre ao seu médico antes de tomar este medicamento, pois contém iodo:

• Doença que afeta a sua glândula tireoide: bócio, hipertireoidismo, tireoide autoimune.
• Doenças relacionadas com o seu sistema imunológico: vasculite hipocomplementémica, urticária crônica, lúpus eritematoso sistêmico.
• Doenças que afetam os seus rins: doença de Addison e desidratação, hiperpotasemia.

• Se padece algumas doenças infecciosas como tuberculose ativa.
  • Devido ao conteúdo em ferro, comente com o seu médico se padece:

• Se sofre anemia, úlcera gastroduodenal, inflamações intestinais ou insuficiência hepática.
• Se padece uma doença relacionada com a hemoglobina dos seus glóbulos vermelhos (porfira eritropoiética).

Os medicamentos que contêm ferro coloram as fezes de preto e podem interferir com as provas utilizadas para a detecção de sangue nas fezes.

• Consulte com o seu médico se você toma medicamentos para a epilepsia (fenitoína, fenobarbital e primidona) ou se toma medicamentos para o parkinson (levodopa, carbidopa e entacapona).

Toma de Atovit comprimidos revestidos com película com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interferir com ATOVIT comprimidos revestidos com película. Nesses casos, pode ser necessário mudar a dose, interromper o tratamento com algum deles ou esperar pelo menos 3 horas entre a administração de ambos.

• Vitamina C (ácido ascórbico),
• Medicamentos antibióticos empregados para o tratamento de algumas infecções (tetraciclina, minociclina, doxiciclina, ciprofloxacino, levofloxacino),
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH (dolutegravir),
• Medicamentos empregados para o tratamento de afeções da tireoide (tiroxina),
• Medicamentos empregados para o tratamento da doença de Wilson (penicilamina),
• Medicamentos que contenham alumínio, magnésio ou cálcio,
• Medicamentos utilizados para o tratamento de níveis de colesterol elevados (colestiramina),
• Medicamentos utilizados para o tratamento da osteoporose (bifosfonatos),

• Medicamentos imunossupressores (micofenolato),
• Medicamentos empregados para o tratamento da púrpura trombocitopênica (eltrombopag),
• Medicamentos que modificam o pH da urina para favorecer a expulsão de cálculos nos rins (ácido acetohidroxâmico),

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos, pois seus efeitos ou os de ATOVIT podem ser modificados, ou até mesmo o seu médico pode precisar de um controle mais exaustivo:

• Medicamentos antiulcerosos e antiácidos utilizados para o tratamento da acidez gástrica e úlcera gastrosuodenal.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (fenitoína, fenobarbital e primidona),
• Medicamentos utilizados para favorecer a formação de urina (diuréticos poupadores de potássio).
• Medicamentos empregados para o tratamento de algumas doenças mentais (lítio),
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (colchicina),
• Medicamentos para o tratamento de algumas afeções intestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerosa (ácido aminossalicílico, sulfassalazina),
• Fármacos antagonistas do ácido fólico (metotrexato),
• Alguns medicamentos antibióticos (nitrofurantoína, cefdinir)

Toma de Atovit comprimidos revestidos com película com alimentos e bebidas

Evite o consumo de chá verde e preto. Este medicamento pode ser absorvido em menor quantidade quando ingerido junto com café, leite, cereais, suplementos de cálcio, soja e medicamentos que contenham bicarbonato, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Atovit comprimidos revestidos com película contém ácido fólico, vitamina B12, iodo e ferro nas doses recomendadas para a gravidez. A administração a mulheres grávidas desses quatro princípios ativos em doses superiores às doses recomendadas diárias deve ser feita sob decisão do seu médico.

Lactação

Este medicamento não é indicado no período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Atovit contém Vermelho cochinilha A

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Vermelho cochinilha A (E-124).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Atovit comprimidos revestidos com película

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada é de 1 comprimido diário, administrado antes das refeições. O seu médico determinará a duração do tratamento com Atovit comprimidos revestidos com película. Não o suspenda nem o prolongue.

Se tomar mais Atovit comprimidos revestidos com película do que deve

Doses muito superiores de ácido fólico e vitamina B12 às de Atovit comprimidos são bem toleradas, por isso é muito pouco provável uma intoxicação mesmo por ingestão maciça acidental.

Em caso de intoxicação pelos componentes de Atovit, os sintomas que poderia manifestar são alterações do padrão do sono, dificuldade para concentrar-se, irritabilidade, hiperatividade e confusão, devido ao excesso de ácido fólico.

O excesso de vitamina B12 pode provocar diarreia leve e transitória, exantema transitório, picos, sensação de inchação generalizada, formação de trombos em pequenas veias, anafilaxia, edema pulmonar e insuficiência cardíaca.

No caso do iodo, a administração de doses altas ou durante longos períodos de tempo pode produzir um quadro de iodismo, caracterizado por sabor metálico, queimadura na boca e garganta, sensibilidade dolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, inflamação da mucosa do nariz, espirros e irritação ocular com inchação das pálpebras. Também pode produzir-se forte dor de cabeça, tos, edema nos pulmões e inchação e molestias das glândulas parótidas e submaxilares (glândulas situadas por debaixo da mandíbula inferior). A faringe, laringe e amígdalas também podem inflamar-se. Em zonas seborreicas podem aparecer erupções (sarpullidos) moderadas, embora raramente graves. A irritação gástrica é comum sempre que se ingiram doses muito altas e pode produzir-se diarreia, às vezes com sangue. O uso de grandes doses de ioduro potássico ou durante longos períodos de tempo pode produzir aumento de tamanho da glândula tireoide, bócio e hipotireoidismo grave.

Os sinais e sintomas do iodismo costumam desaparecer espontaneamente após alguns dias de ter interrompido o tratamento.

Em relação ao excesso de ferro, os sintomas iniciais estão relacionados com o contato irritativo do ferro com a mucosa intestinal: náuseas, vômitos, diarreia, dor epigástrica, hematemese e rectorragias. Esta situação pode evoluir e as complicações posteriores são hipotensão, coma, necrose no fígado e insuficiência nos rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Atovit comprimidos revestidos com película

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (24 horas)

Se interromper o tratamento com Atovit comprimidos revestidos com película

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Atovit comprimidos revestidos com película pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências são estabelecidas segundo a seguinte classificação:

Muito frequentes(≥ 1/10)

Frequentes(≥1/100 a <1>

Pouco frequentes(≥ 1/1.000 a <1>

Raros(≥1/10.000 a <1>

Muito raros(<1>

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Transtornos dasangue e do sistema linfático

Pouco frequentes. Púrpura trombocitopênica trombótica (transtorno da sangue caracterizado por baixo número de plaquetas e de glóbulos vermelhos)

Transtornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: Edema (incluindo edema facial e de glote)

Raros: Reações alérgicas, especificamente broncoespasmo, eritema, rash cutâneo e prurito

Frequência não conhecida: Reação alérgica grave (reação anafilática)

Transtornos endócrinos

Pouco frequentes: Bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo

Transtornos vasculares

Pouco frequentes: Vasculite (hipersensibilidade ao medicamento que envolve inflamação e dano aos vasos sanguíneos da pele).

Periarterite fatal (doença vascular na qual as arteríolas pequenas e médias resultam inflamadas e danificadas).

Transtornos gastrointestinais

Pouco frequentes: Diarreia passageira, náuseas, vômitos, inchação/dor abdominal e flatulência.

Acidez de estômago, constipação ou diarreia e fezes de coloração escura.

Sabor metálico e aumento da salivação.

Transtornos hepatobiliares

Muito raros: Elevação de enzimas hepáticas

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: Pico, erupções cutâneas, eritemas (enrubescimento inflamatório da pele), urticária (erupção em forma de ronchas e picos)

Transtornos gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: Hipersensibilidade e mal-estar geral. Sinais e sintomas semelhantes à doença do soro: febre, dor nas articulações (artralgias), crescimento dos gânglios linfáticos e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atovit comprimidos revestidos com película

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ATOVIT comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são ácido fólico, vitamina B12, ioduro potássico e ferro. Cada comprimido revestido com película contém 400 microgramas de ácido fólico, 2 microgramas de vitamina B12, 300 microgramas de ioduro potássico e 30 mg de ferro.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato de magnésio, Opadry ® II (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172) e Vermelho cochinilha A (E-124)) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos gastrorresistentes de ATOVIT comprimidos revestidos com película são circulares e biconvexos.

São apresentados em envases de 28 comprimidos acondicionados em blisters de PVC opaco/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider SA

C/ La Granja 1

28108 Alcobendas- Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/