Biotinozin

Folheto informativo para o paciente

BiotinoZin, 10 mg + 25 mg Zn, comprimidos

Biotina + Gluconato de Zinco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento BiotinoZin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BiotinoZin
• 3. Como tomar o medicamento BiotinoZin
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento BiotinoZin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento BiotinoZin e para que é utilizado

O medicamento BiotinoZin contém duas substâncias ativas: biotina e gluconato de zinco.
A biotina (vitamina H) é uma vitamina solúvel em água, classificada como vitamina do grupo B.
A biotina ajuda no crescimento do cabelo e unhas, além de melhorar a condição da pele, influenciando os processos de queratinização e diferenciação das células.
O zinco é um elemento traço essencial que participa dos processos celulares. Garante o funcionamento adequado da pele e mucosas, além de limitar a queda de cabelo. Sua deficiência causa ressecamento do cabelo, e em caso de deficiência grave, o cabelo pode cair e quebrar. O zinco tem um efeito benéfico nos processos de cicatrização de feridas e regeneração de tecidos.
O medicamento BiotinoZin é indicado para o tratamento de deficiências de biotina e zinco com sintomas como: queda de cabelo, distúrbios do crescimento do cabelo e unhas, e sua excessiva fragilidade, condições inflamatórias da pele localizadas ao redor dos olhos, nariz, boca e ouvidos, além de prevenir as consequências das deficiências, mas após a exclusão de outras causas pelo médico.
Se após 4 semanas não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve procurar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BiotinoZin

Quando não tomar o medicamento BiotinoZin

• se o paciente tiver alergia à biotina e/ou zinco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• ao mesmo tempo que preparados nutricionais que contenham múltiplas vitaminas e minerais, incluindo biotina e zinco, devido ao risco de superdose.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento BiotinoZin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de necessidade de tratamento prolongado, deve realizar exames laboratoriais para monitorar a concentração de cobre no sangue.
Não deve tomar outros produtos com biotina e/ou zinco ao mesmo tempo.
Efeito nos exames laboratoriais
O medicamento BiotinoZin contém 10 mg de biotina em cada comprimido. Se o paciente for submetido a exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que tomou recentemente ou está tomando o medicamento BiotinoZin, pois a biotina pode alterar os resultados desses exames. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos devido à biotina. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento BiotinoZin antes de realizar os exames laboratoriais.
Além disso, deve lembrar que outros produtos eventualmente utilizados, como preparados multivitamínicos ou suplementos dietéticos utilizados para melhorar o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina e/ou zinco e, portanto, afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o paciente estiver tomando esses produtos, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório.
Recomenda-se interromper o tratamento com o medicamento por 3 dias antes do exame laboratorial planejado, a menos que o laboratório forneça outras instruções a respeito.

Crianças e adolescentes

O medicamento BiotinoZin não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento BiotinoZin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), pois causam redução da concentração de biotina no sangue.
• Hormônios esteroides podem acelerar a degradação da biotina nos tecidos.
• Ácido valproico reduz a atividade das enzimas que metabolizam a biotina.
• Antibióticos podem reduzir a concentração ou a eficácia da biotina, alterando a microbiota intestinal.
• Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a produção de urina) aumentam a excreção de zinco na urina.
• Ácido fólico (vitamina do grupo B) pode, em pequena medida, alterar a absorção do zinco.
• Avidina, uma glicoproteína básica presente na clara do ovo, tem a capacidade de se ligar à biotina, inativando-a e impedindo sua absorção. Em caso de deficiência de biotina ou uso de preparados de biotina, não deve consumir clara de ovo crua.

Deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração do medicamento BiotinoZin e os seguintes medicamentos:

• antibióticos da classe das tetraciclinas e quinolonas (por exemplo, norfloxacino, ciprofloxacino) e fluoroquinolonas (por exemplo, ofloxacino), pois o zinco reduz sua absorção no trato gastrointestinal;
• preparados orais de cobre, ferro e cálcio, pois grandes doses de zinco podem reduzir a absorção de cobre e ferro, enquanto os sais de ferro, cobre e cálcio podem reduzir a absorção do zinco;
• agentes quelantes (usados para remover metais pesados do organismo), como:
• D-penicilamina, ácido dimercaptopropanossulfônico (DMPS), ácido dimercaptossuccínico (DMSA) ou ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA), pois podem piorar a absorção do zinco ou aumentar sua excreção do organismo.

Medicamento BiotinoZin e tabagismo

O tabagismo acelera a degradação da biotina em mulheres, o que pode causar sua deficiência e reduzir a eficácia do tratamento.

Uso do medicamento BiotinoZin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado geralmente cerca de 2 horas antes ou 2 horas após as refeições, pois muitos produtos alimentícios listados abaixo podem alterar a absorção da biotina e do zinco.
Dieta rica em fibras (por exemplo, farelo), rica em fosfatos (por exemplo, produtos lácteos) e alimentos com alto teor de fitato (por exemplo, pão integral, produtos de cereais, algumas verduras, nozes) reduzem a absorção do zinco. Existem indícios de que o café também reduz a absorção do zinco.
A clara de ovo crua inibe a absorção da biotina, portanto, durante o tratamento com o medicamento BiotinoZin, não deve consumir clara de ovo crua.
O álcool causa redução da concentração de biotina no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A quantidade de biotina contida no medicamento excede significativamente a ingestão diária recomendada para mulheres grávidas. O medicamento BiotinoZin não deve ser tomado por mulheres grávidas.
Amamentação
A quantidade de biotina contida no medicamento excede significativamente a ingestão diária recomendada para mulheres que amamentam. A biotina passa para o leite materno, mas não foi constatado que isso afete o bebê amamentado. O medicamento BiotinoZin não deve ser tomado por mulheres que amamentam.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento BiotinoZin não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento BiotinoZin contém lactose monohidratada e sódio

Lactose monohidratada
O medicamento contém 97,99 mg de lactose monohidratada em cada comprimido.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém 1,52 mg de sódio em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento BiotinoZin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento BiotinoZin deve ser tomado por via oral, com água. O medicamento deve ser tomado geralmente cerca de 2 horas antes ou 2 horas após as refeições.

Adultos:

A dose recomendada é de 5 mg de biotina e 12,5 mg de íons de zinco por dia, o que corresponde à metade de um comprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Em caso de sintomas graves, a dose recomendada é de 10 mg de biotina e 25 mg de íons de zinco por dia (1 comprimido) durante 4 semanas. Em seguida, a dose deve ser reduzida para 5 mg de biotina e 12,5 mg de íons de zinco.
O tempo de tratamento depende do estado do paciente e do curso da doença. Foi observado o desaparecimento dos sintomas após cerca de 4 semanas de tratamento com o medicamento.
O medicamento BiotinoZin não deve ser tomado por mais de 4 semanas sem consulta ao médico.
Se o tratamento for iniciado por decisão do médico, ele pode recomendar um esquema de dosagem diferente para o medicamento.
Observação: o medicamento deve ser tomado regularmente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento BiotinoZin não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento BiotinoZin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Sintomas relacionados à superdose do medicamento BiotinoZin:
distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vômitos), sabor metálico na língua, sonolência, dor de cabeça, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e tontura.

Omissão da dose do medicamento BiotinoZin

Se esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de tratamento usual.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Após a administração do medicamento BiotinoZin, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito raro(ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000):

• urticária, reações alérgicas;
• distúrbios gastrointestinais (dores abdominais, náuseas, dispepsia, diarreia). Esses distúrbios podem ocorrer no início do tratamento, especialmente se o zinco for tomado com o estômago vazio. Após a interrupção do tratamento, os sintomas desaparecem rapidamente.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça;
• erupção cutânea;
• sabor metálico na boca.

O uso prolongado de zinco em doses elevadas pode levar à deficiência de cobre e aos distúrbios hematológicos associados, como:

• leucopenia (febre, calafrios, dor de garganta);
• neutropenia (úlceras na boca e garganta);
• anemia sideroblástica (sensação de fadiga, fraqueza).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento BiotinoZin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento BiotinoZin

• As substâncias ativas do medicamento são: biotina e zinco na forma de gluconato de zinco. Cada comprimido contém 10 mg de biotina e 25 mg de íons de zinco na forma de gluconato de zinco.
• Os outros componentes são: crospovidona (tipo A), celulose microcristalina, povidona K30, lactose monohidratada, carmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento BiotinoZin e o que contém a embalagem

O BiotinoZin tem a forma de comprimido alongado, oval, convexo dos dois lados, branco ou quase branco, com dimensões de 13,7 mm x 6,9 mm, com linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento BiotinoZin está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
A embalagem do medicamento é uma caixa de cartão contendo 15 ou 30 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: +48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: