ATORVASTATINA Zentiva Lab 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Atorvastatina Zentiva Lab 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atorvastatina Zentiva Lab e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Zentiva Lab
3. Como tomar Atorvastatina Zentiva Lab
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina Zentiva Lab
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atorvastatina Zentiva Lab e para que é utilizado

Atorvastatina Zentiva Lab pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina Zentiva Lab é utilizado para reduzir os lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida, por si só, falharam. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina Zentiva Lab também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Zentiva Lab

Não tomeAtorvastatina Zentiva Lab

• se é alérgico a atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• se está grávida ou tentando ficar grávida.
• se está amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Zentiva Lab.

• se tem insuficiência respiratória grave.

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Zentiva Lab pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
  • se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
  • se tem problemas renais.
  • se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
  • se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
  • se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
  • se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
  • se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
  • se tem antecedentes de problemas de fígado.
  • se tem mais de 70 anos.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Zentiva Lab para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Uso de Atorvastatina Zentiva Lab com outros medicamentos”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Uso deAtorvastatina Zentiva Labcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina Zentiva Lab ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Zentiva Lab. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na secção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Ciertos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina Zentiva Lab incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Atorvastatina Zentiva Lab. Tomar Atorvastatina Zentiva Lab em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a secção 4.
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Toma deAtorvastatina Zentiva Labcom alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Zentiva Lab. Por favor, tenha em mente o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina Zentiva Lab.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Atorvastatina Zentiva Lab se está grávida ou se está tentando ficar grávida.

Não tome Atorvastatina Zentiva Lab se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome Atorvastatina Zentiva Lab se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de Atorvastatina Zentiva Lab durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Zentiva Labcontém lactose monohidrato.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atorvastatina Zentiva Lab

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocar-lhe-á uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atorvastatina Zentiva Lab.

A dose inicial normal de Atorvastatina Zentiva Lab é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Zentiva Lab é 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de Atorvastatina Zentiva Lab devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comAtorvastatina Zentiva Lab.

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito de Atorvastatina Zentiva Lab é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar maisAtorvastatina Zentiva Labdo que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atorvastatina Zentiva Lab (mais do que a sua dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAtorvastatina Zentiva Lab

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comAtorvastatina Zentiva Lab

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele, bolhas na pele, boca, olhos e genitais, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Debilidade muscular, sensibilidade, dor, rotura ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode supor uma ameaça para a vida e causar problemas renais.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células do sangue)
• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos possíveis comAtorvastatina Zentiva Lab:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumento nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, inchaço nas articulações, dor nos músculos, espasmos musculares, dor nas pernas e braços e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens e mulheres)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• debilidade muscular constante
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os efeitos secundários possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Zentiva Lab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAtorvastatina Zentiva Lab

O princípio ativo da Atorvastatina Zentiva Lab é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são:

Núcleo: carbonato cálcico, celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, povidona K12, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), lactose monohidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película da Atorvastatina Zentiva Lab 20 mg são de cor amarelada, redondos e biconvexos. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8 mm.

Tamanho dos envases: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda doNorte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/