Sortis 40

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sortis 40 (Sortis 40 mg), 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Sortis 40 e Sortis 40 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sortis 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 40
• 3. Como tomar o medicamento Sortis 40
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sortis 40
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sortis 40 e para que é utilizado

O medicamento Sortis 40 pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras)
no organismo.
O medicamento Sortis 40 é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Sortis 40 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 40

Quando não tomar o medicamento Sortis 40:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais de testes de função hepática não explicados,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 40, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Sortis 40 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 40 e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos secundários nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos secundários nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Sortis 40 e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.

Medicamento Sortis 40 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Sortis 40 ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento Sortis 40. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns bloqueadores de canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos que interagem com o medicamento Sortis 40, como a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

medicamentos disponíveis sem prescrição: ervas de centaurea,

• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Sortis 40. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Sortis 40. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Sortis 40 pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Sortis 40 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a ingestão do medicamento Sortis 40 podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Sortis 40.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Sortis 40 por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Sortis 40 por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
O uso do medicamento Sortis 40 durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Sortis 40 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve operar máquinas se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Medicamento Sortis 40 contém lactose monohidratada

Pacientes que foram informados pelo médico sobre intolerância a certains açúcares devem consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sortis 40 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

Medicamento Sortis 40 contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Sortis 40

Estão disponíveis no mercado: medicamento Sortis 10 (10 mg), medicamento Sortis 20 (20 mg), medicamento Sortis 40 (40 mg), medicamento Sortis 80 (80 mg).
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Sortis 40.
A dose inicial usual do medicamento Sortis para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, no mínimo, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Sortis é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Sortis 40 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Sortis 40 é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Sortis 40 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sortis 40

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve consultar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Sortis 40

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sortis 40

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sortis 40 pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se o paciente desenvolver algum efeito secundário grave ou sintoma, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor marrom-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• Se o paciente desenvolver sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Sortis 40:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos no exame de urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados (equimoses)
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos secundários possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sortis 40

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sortis 40

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. A cobertura do medicamento Sortis 40 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearinato de macrogol 400, monostearinato de glicerol 40-55), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento Sortis 40 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos e revestidos, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição "40" de um lado e "ATV" do outro.
Blisters de poliamida/Al/PVC-Al/vinil em caixas de cartão.
O medicamento Sortis 40 está disponível em blisters contendo 28 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Alemanha
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/98/3805/044
LT/1/98/3805/040
LT/1/98/3805/042
LT/1/98/3805/047
LT/1/98/3805/048
LT/1/98/3805/050

Número de autorização para importação paralela: 96/24

Data de aprovação do folheto: 08.03.2024

[Informação sobre marca registrada]