ATORIS 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atoris 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

atorvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atoris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atoris
3. Como tomar Atoris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atoris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atoris e para que é utilizado

Atoris pertence ao grupo de medicamentos chamados estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atoris é utilizado para reduzir os lípidos chamados colesterol e triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida não foram suficientes. Se apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atoris também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atoris

Não tome Atoris

• Se é alérgico a atorvastatina ou a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado
• Se tem ou teve resultados anormais injustificados nos testes sanguíneos de função hepática
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas
• Se está grávida ou tentando engravidar
• Se está amamentando
• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atoris.

Por razões abaixo, Atoris pode não ser adequado para si:

• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise)

• Se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• Se tem problemas de rim
• Se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• Se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• Se tem antecedentes de problemas de fígado
• Se tem mais de 70 anos
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atoris para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atoris”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderão ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Atoris

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atoris ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atoris. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, um medicamento que ajuda a prevenir que contraia a doença causada pelo citomegalovirus
• Medicamentos utilizados no tratamento da SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atoris incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para a azia e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)

• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva-de-São-João
• Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Atoris. Tomar Atoris em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a seção 4
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma deAtoriscom alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atoris. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atoris.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome Atoris se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome Atoris se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome Atoris se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de Atoris durante a gravidez e a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se a sua capacidade para manejar resulta afetada por este medicamento.

Atoris contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Atoris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe prescreverá uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atoris.

A dose inicial recomendada de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atoris é de 80 mg uma vez por dia para adultos e 20 mg uma vez por dia para crianças.

Os comprimidos de Atoris devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comAtoris.

Pergunte ao seu médico se acha que o efeito de Atoris é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atoris do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atoris (mais do que a sua dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atoris

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Debilidade nos músculos, sensibilidade, dor, rotura ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser devida a uma destruição anormal do músculo (rabdomiólise). A destruição anormal do músculo não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina e pode ser mortal e desencadear problemas nos rins.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Outros possíveis efeitos adversos com Atoris:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) incluem:

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas) incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• debilidade muscular constante
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade nos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Posíveis efeitos adversos de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. Isso é mais provável se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, se tem sobrepeso e pressão sanguínea alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atoris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAtoris

• O princípio ativo é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

• Os demais componentes (excipientes) são hidróxido de sódio, hidroxipropil celulosa (E463), lactosa monohidrato (ver seção 2 “Atoris contém lactosa e sódio”), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sódio, crospovidona tipo A, polissorbato 80 e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000 e talco (E553b) no revestimento de película.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 80 mg são brancos ou quase brancos, forma de cápsula, biconvexos, comprimidos revestidos com película, dimensões do comprimido 18 mm x 9 mm.

Disponíveis caixas de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).