Sortis 40

Folheto informativo do utilizador

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SORTIS 40

40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SORTIS 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS 40
• 3. Como tomar o medicamento SORTIS 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SORTIS 40
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento SORTIS 40 e para que é utilizado

O medicamento SORTIS 40 pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento SORTIS 40 é utilizado para reduzir a concentração de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento SORTIS 40 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo quando a concentração de colesterol é normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS 40

Quando não tomar o medicamento SORTIS 40:

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento SORTIS 40, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento SORTIS 40 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em doentes com mais de 70 anos.
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo alguns casos de fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS 40 e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento SORTIS 40 e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.

Medicamento SORTIS 40 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento SORTIS 40 ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento SORTIS 40.

• 40. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• para outros medicamentos que se sabe que interagem com o medicamento SORTIS 40, incluem ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento SORTIS 40. O médico informará o doente sobre quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento SORTIS 40. A tomada do medicamento SORTIS 40 em combinação com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento SORTIS 40 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a tomada do medicamento SORTIS 40 podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento SORTIS 40.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações mais detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A tomada do medicamento SORTIS 40 por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada do medicamento SORTIS 40 por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que utilizem métodos contraceptivos eficazes.
A tomada do medicamento SORTIS 40 durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da tomada do medicamento SORTIS 40 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Medicamento SORTIS 40 contém lactose

Doentes que o médico informou que têm intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento SORTIS 40 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento SORTIS 40 contém ácido benzoico

Este medicamento contém 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento SORTIS 40

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento SORTIS 40.
Estão disponíveis no mercado: medicamento SORTIS 10 (10 mg), medicamento SORTIS 20 (20 mg), medicamento SORTIS 40 (40 mg), medicamento SORTIS 80 (80 mg).
A dose inicial usual do medicamento SORTIS para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento SORTIS é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento SORTIS 40 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento SORTIS 40 é determinado pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do medicamento SORTIS 40 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SORTIS 40

Em caso de tomada acidental de mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da tomada do medicamento SORTIS 40

Em caso de esquecimento de tomar o medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento SORTIS 40

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento SORTIS 40 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor castanha. Se ocorrer simultaneamente com mau estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre é reversível, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais. Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes
• Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados do medicamento SORTIS 40:

Comum: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores articulares, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mau estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos no exame de urina

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão

Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbito inchaço e dor no peito ou pressão, inchaço das pálpebras, face, boca, cavidade oral, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo alguns casos de fraqueza muscular que afeta a respiração). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará exames adequados no doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SORTIS 40

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SORTIS 40

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

A cobertura do medicamento SORTIS 40 contém: camada de revestimento Opadry YS-1-7040 branco:
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco; emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearato de macrogol 400, monosteарат de glicerol 40-55), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento SORTIS 40 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição "40" de um lado e "ATV" do outro lado.
Blisters PA/Al/PVC//Al/vinil em caixa de cartão.
O medicamento SORTIS 40 está disponível em blisters que contêm 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estabelecimento de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Rua Mylan, 1,
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação: 31/235/99-C

Número da autorização de importação paralela: 278/23

Data de aprovação do folheto: 30.11.2023

[Informação sobre marca registada]