ATORIS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atoris20mg comprimidos revestidos com película EFG

atorvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmo sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atoris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atoris
3. Como tomar Atoris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atoris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atoris e para que é utilizado

Atoris pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atoris é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se o senhor apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atoris também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atoris

Não tome Atoris

• Se é alérgico a atorvastatina ou a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado
• Se tem ou teve resultados anormais injustificados nos testes sanguíneos de função hepática
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas
• Se está grávida ou tentando engravidar
• Se está amamentando

• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atoris.

Por las seguintes razões, Atoris pode não ser adequado para si:

• Se tem insuficiência respiratória grave
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise)

• Se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• Se tem problemas de rim
• Se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• Se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• Se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• Se tem antecedentes de problemas de fígado
• Se tem mais de 70 anos
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atoris para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atoris”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o seguirá de perto se o senhor tem diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. É provável que o senhor tenha risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, se tem sobrepeso e pressão sanguínea alta.

Outros medicamentos e Atoris

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atoris ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atoris. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem
• Medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, um medicamento que ajuda a prevenir que o senhor contraia a doença causada pelo citomegalovirus
• Medicamentos utilizados no tratamento da SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos usados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atoris incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)

• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Atoris. O uso de Atoris com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma deAtoriscom alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atoris. Por favor, tenha em mente o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atoris.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome Atoris se está grávida, acha que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome Atoris se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome Atoris se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de Atoris durante a gravidez e a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a sua habilidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se a sua habilidade para manejar resulta afetada por este medicamento.

Atoris contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Atoris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe prescreverá uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atoris.

A dose inicial normal de Atoris é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que o senhor necessita. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atoris é de 80 mg uma vez por dia para adultos e 20 mg uma vez por dia para crianças.

Os comprimidos de Atoris devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comAtoris

Pergunte ao seu médico se o senhor acha que o efeito de Atoris é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar mais Atoris do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atoris (mais do que a sua dose diária habitual), consulte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atoris

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação extensa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Debilidade nos músculos, sensibilidade, dor, rotura ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser devida a uma destruição anormal do músculo (rabdomiólise). A destruição anormal do músculo nem sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina e pode ser mortal e desencadear problemas nos rins.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Se experimenta problemas com hemorragias ou contusões inesperadas ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Outros possíveis efeitos adversos com Atoris:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos exames de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar vigilando cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou entorpecimento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade ao dor ou ao tato, mudanças no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• exames de urina positivos para os glóbulos brancos do sangue

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) incluem:

• alterações na visão
• hemorragias ou contusões inesperadas
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas) incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• debilidade muscular constante
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade nos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Posíveis efeitos adversos de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. Isso é mais provável se o senhor apresenta níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, se tem sobrepeso e pressão sanguínea alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atoris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atoris

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

• Os demais componentes (excipientes) são hidróxido de sódio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato (ver seção 2 “Atoris contém lactosa e sódio”), celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, crospovidona e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000 e talco no revestimento pelicular.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Atoris 20 mg são brancos, redondos, ligeiramente convexos, com bordo biselado e 8 mm de diâmetro.

Atoris é apresentado em estuches contendo blisters com 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).