ATORVASTATINA VIR 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atorvastatina Vir 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Vir
3. Como tomar Atorvastatina Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atorvastatina Vir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atorvastatina Vir e para que é utilizado

Atorvastatina Vir pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina Vir é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no

sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina Vir também pode

ser utilizado para reduzir este risco mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Vir

Não tome Atorvastatina Vir

• Se é alérgico a atorvastatina ou a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• Se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando engravidar
• Se está amamentando
• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Vir.

Por razões abaixo, Atorvastatina Vir pode não ser adequado para si:

• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
  • se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de problemas de fígado
• se tem mais de 70 anos

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderiam ser

necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Vir se si:

• Apresenta insuficiência respiratória grave

• Se si está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto si está tomando este medicamento, o seu médico controlará se si tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras

no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análise de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Vir para prever o risco de sofrer

efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Uso de Atorvastatina Vir com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina

Vir ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Vir. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na Seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina,

telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico. Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com atorvastatina. O uso de atorvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito

ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona

• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina Vir incluem

ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para a azia e úlcera péptica), fenazona (um analgésico) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)

• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João
  • Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Toma de Atorvastatina Vir com osalimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Vir. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina Vir.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na Seção 2 “Tenha especial cuidado com Atorvastatina Vir”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Atorvastatina Vir se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome Atorvastatina Vir se está em idade fértil a não ser que tome as medidas

anticonceptivas adequadas.

Não tome Atorvastatina Vir se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de Atorvastatina Vir durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Vir contém lactose e sacarose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atorvastatina Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe porá uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atorvastatina Vir.

A dose inicial normal de Atorvastatina Vir é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a

partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que si precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Vir é 80 mg uma vez por dia para adultos e 20 mg uma vez por dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina Vir devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina Vir

Pergunte ao seu médico se si acha que o efeito de Atorvastatina Vir é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Vir do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Vir

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Vir

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Vir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes:

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Debilidade nos músculos, dor à palpação ou dor ou rotura muscular ou mudança de cor da urina para roxo-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos que pode ser mortal e causar problemas nos rins.
  • Erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
  • Lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou inusuais, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
  • Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina Vir:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade ao dor ou ao toque, mudanças no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo
• dor de pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes) incluem:

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens e mulheres).

Frequência não conhecida:

• debilidade muscular constante.
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Posíveis efeitos adversos

• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluyendo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Efeitos adversos graves

Síndrome de doença do lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Atorvastatina Vir após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Vir

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Os demais componentes (excipientes) são:

• Lactosa monohidrato
• Estearato de magnésio
• Laurelsulfato de sódio
• Celulosa microcristalina (E-460)
• Sílica coloidal anidra
• Butilhidroxianisol (E-320)
• Crospovidona
• Hidrogenocarbonato de sódio
• Sacarose
• Triesterato de sorbitano (E-436)
• Estearato de macrogol 40
• Dimeticona
• 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol
• Hipromelosa (E-464)
• Dióxido de titânio (E-171)
• Macrogol 4000.

O revestimento de Atorvastatina Vir contém:

• Lactosa monohidrato
• Hipromelosa (E-464)
• Dióxido de titânio (E-171)
• Macrogol 4000

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Atorvastatina Vir 10 mg são comprimidos

cilíndricos, biconvexos, ranurados, fracionáveis e de cor branca.

Atorvastatina Vir 10 mg é apresentado em estuches contendo 28 comprimidos revestidos com

película.

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica Vir, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 - Alcorcón (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A. Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

Alcorcón (Madrid) 28923 Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/