ATORVASTATINA VIATRIS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atorvastatina Viatris 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Viatris
3. Como tomar Atorvastatina Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atorvastatina Viatris e para que é utilizado

Atorvastatina Viatris pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e outras gorduras (triglicéridos) no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina Viatris pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.

Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Viatris

Não tome Atorvastatina Viatris:

• Se é alérgico a atorvastatina ou a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.
• Se tem ou teve alguma doença do fígado.
• Se tem ou teve resultados anormais injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando engravidar.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Viatris:

-Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se teve um acidente cerebrovascular prévio ou mini-avc (também conhecido como ataque isquêmico transitório ('AIT')), ou um derrame cerebral com hemorragia, ou têm pequenos embolsamentos de líquido no cérebro dos avcs anteriores.
• Se tem problemas renais.
• Se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• Se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• Se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outras estatinas ou fibratos).
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se tem antecedentes de problemas de fígado.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar-se um análise de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2, “Outros medicamentos e Atorvastatina Viatris”).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará um seguimento se tem diabetes ou está em risco de desenvolver. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Outros medicamentos e Atorvastatina Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol, niacina.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, um medicamento que o ajuda a evitar que se enferme por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, etc.
• Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (um anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizado para tratar a gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento temporariamente. O seu médico indicará quando poderá reiniciar o tratamento com atorvastatina. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar, raramente, fraqueza muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Toma de Atorvastatina Viatris com alimentos, bebidas e álcool

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque, em grandes quantidades, o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome atorvastatina se está grávida ou se está tentando engravidar. Não tome atorvastatina se pode engravidar, a menos que use medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome atorvastatina se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Viatris contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe porá uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com atorvastatina.

A dose inicial recomendada de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com atorvastatina:

Pergunte ao seu médico se acha que o efeito de atorvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Viatris

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago intensa, que pode chegar à parte posterior).
• Hepatite (inflamação do fígado).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave, os sintomas podem incluir respiração sibilante repentina e dor no peito ou opressão, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua e garganta, dificuldade para respirar, colapso.
• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Fraqueza nos músculos, dor à palpação, rotura ou decoloração marrom-avermelhada da urina, e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo que possa continuar uma vez tenha deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.
• Obstrução do ducto biliar (colestase) que pode incluir sinais como coloração amarelada da pele ou dos olhos, dor na parte superior direita do abdômen, perda do apetite.

Efeitos adversosmuito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se experimenta dor no abdômen superior direito, inchaço abdominal e coloração amarela da pele e dos olhos, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais breve possível.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis com atorvastatina:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento nasal.
• Reações alérgicas.
• Aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia.
• Dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas, espasmo muscular.
• Resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 10 de cada 100 pessoas)

• Anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
• Pesadelos, insônia.
• Tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória.
• Visão borrada.
• Zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça.
• Vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior.
• Erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo.
• Dor no pescoço, fadiga muscular.
• Fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura.
• Testes de urina positivos para os glóbulos brancos do sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alterações na visão.
• Hemorragias ou hematomas inesperados.
• Lesão no tendão.
• Erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco).
• Lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perda de audição.
• Ginecomastia (aumento das mamas nos homens).

Efeitos secundários possíveis notificados com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes:

É mais provável se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico fará um seguimento enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão, etiqueta do frasco e blíster após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Viatris

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica tri-hidrato.

• Os outros componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, carbonato de sódio, celulosa microcristalina (E-460), L-arginina, lactose, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E-463) e estearato de magnésio (E-470B). O revestimento contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553B) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são redondos e de cor branca a esbranquiçada. Os comprimidos estão marcados com ‘20’ em um lado e com uma ranhura por outro lado.

Atorvastatina Viatris é apresentada em frascos de plástico opacos de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 e 500 comprimidos.

Atorvastatina Viatris também é apresentada em blisteres de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos, blisteres calendário de 28 comprimidos e em um envase múltiplo de 98 comprimidos que compreende 2 estuches (cada um contendo 49 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart, Dublim 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Hungria

ou

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugal

ou

Viatris UK Healthcare Limited

Edifício 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica: Atorvastatina Viatris 20 mg comprimidos revestidos com película

Bulgária: Atorgen 20 mg Comprimidos revestidos com película

Chipre: Atorvastatina Mylan 20 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca: Atorvastatina Viatris 20 mg

Espanha: Atorvastatina Viatris 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Grécia: Atorvastatina/Mylan 20 mg comprimidos revestidos com película

Irlanda: Atorvastatina Viatris 20 mg

Países Baixos: Atorvastatina Mylan 20 mg comprimidos revestidos com película

Polônia: ATORVAGEN

Portugal: Atorvastatina Mylan 20 mg

Reino Unido (Irlanda do Norte): Atorvastatina 20 mg Comprimidos revestidos com película

República Checa: Atorvastatina Viatris 20 mg

República Eslovaca: Atorvastatina Viatris 20 mg Comprimidos revestidos com película

Suécia: Atorvastatina Viatris 20 mg

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/