ATORVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina Teva-ratiopharm 60 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atorvastatina Teva-ratiopharm
3. Como tomar Atorvastatina Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atorvastatina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Atorvastatina Teva-ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados estatinas, é um medicamento para reduzir os lípidos (gorduras) do sangue.

Atorvastatina Teva-ratiopharm é utilizado como complemento de uma mudança na dieta para reduzir a quantidade de lípidos no sangue, tais como colesterol e triglicéridos, quando uma dieta baixa em gordura e outros tratamentos, como o exercício físico e mudanças no estilo de vida, não foram suficientes.

Atorvastatina Teva-ratiopharm também é utilizado como complemento de outros tratamentos que reduzem os lípidos (p. ex.: aférese de LDL: procedimento para reduzir o colesterol-LDL no sangue) ou quando estes tratamentos não estão disponíveis.

Se apresenta um risco elevado de doença cardiovascular, Atorvastatina Teva-ratiopharm pode também ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.

O colesterol é uma substância que se encontra de forma natural no corpo, necessária para o crescimento normal. No entanto, se houver demasiado colesterol no sangue, pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem chegar a obstruir-se. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É aceite que os níveis de colesterol elevados aumentam o risco de doença cardíaca. Outros fatores que aumentam o risco de doença cardíaca são tensão sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabagismo ou antecedentes familiares de doença cardíaca.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atorvastatina Teva-ratiopharm

Não tome Atorvastatina Teva-ratiopharm

• se é alérgico a atorvastatina, a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.
• se tem um transtorno muscular chamado miopatia
• se está grávida ou está em período de amamentação.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Teva-ratiopharm:

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Teva-ratiopharm pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se tem antecedentes de problemas de fígado ou se consome álcool em grandes quantidades
• se tem alterada a função renal
• se tem uma glândula tiróide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• se tem mais de 70 anos.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4)

Se aparecerem dores musculares inexplicáveis (mialgia), cãibras, dores ou fadiga, especialmente se forem acompanhados de mal-estar ou febre, contacte imediatamente o seu médico, pois o tratamento com Atorvastatina Teva-ratiopharm poderá ter que ser interrompido ou a dose reduzida.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e durante o tratamento para medir o colesterol, os níveis sanguíneos e controlar a função hepática.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Teva-ratiopharm se:

• Apresenta insuficiência respiratória grave

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Uso de Atorvastatina Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Teva-ratiopharm, ou os efeitos destes medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Teva-ratiopharm. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. O seu médico terá em consideração no momento de decidir a dose de Atorvastatina Teva-ratiopharm.

Informa ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Atorvastatina Teva-ratiopharm. O uso de Atorvastatina Teva-ratiopharm com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico e colestipol.
• Alguns antagonistas dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina ou para a tensão sanguínea elevada, por exemplo, nifedipino, diltiazem, amlodipino.
• Medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, amiodarona.

• Inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por VIH (medicamentos para o tratamento da SIDA), por exemplo, nelfinavir, efavirenz.
• Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade e outras doenças, por exemplo, nefazodona.

Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina Teva-ratiopharm incluem: ezetimiba (que reduz o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Toma de Atorvastatina Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja:

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Álcool:

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver seção 2 Advertências e precauções.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Atorvastatina Teva-ratiopharm se está grávida ou se está tentando engravidar. Se está em idade fértil, deve utilizar anticoncepcionais seguros durante o tratamento com Atorvastatina Teva-ratiopharm.

Amamentação

Não tome Atorvastatina Teva-ratiopharm se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se a sua habilidade para manejar as mesmas for afetada por este medicamento.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Atorvastatina Teva-ratiopharm é tomado uma vez por dia. O medicamento pode ser tomado a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Lembre-se de que deve seguir uma dieta especial e mudar o seu estilo de vida durante o tratamento com Atorvastatina Teva-ratiopharm.

A dose inicial é baseada no nível de colesterol e no objetivo do tratamento. A dose inicial normal é de 10 mg por dia. O seu médico pode aumentar esta dose após 4 semanas ou mais, se necessário.

A dose máxima é de 80 mg uma vez por dia.

A dose diária deve ser tomada em uma única dose.

O seu médico determinará a duração do tratamento com Atorvastatina Teva-ratiopharm. Pergunte ao seu médico se acredita que o efeito de atorvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco.

Insuficiência hepática

Atorvastatina Teva-ratiopharm deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência hepática e está contraindicado em pacientes com doença ativa do fígado.

Crianças e adolescentes de 4-17 anos

O uso de Atorvastatina Teva-ratiopharm em crianças deve ser realizado sob estrita supervisão de um especialista.

Se tomar mais Atorvastatina Teva-ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Teva-ratiopharm

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a próxima quando lhe corresponder.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Teva-ratiopharm

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Teva-ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e, se sofrer um deles, requererá uma ação imediata. Deixe de tomar Atorvastatina Teva-ratiopharm e vá ver imediatamente o seu médico se aparecerem os seguintes sintomas:

• inflamação da face, língua, traqueia que pode produzir dificuldade para respirar (angioedema). Esta é uma reação muito rara, que pode ser grave se se apresentar. Deixe de tomar atorvastatina e informe o seu médico imediatamente se se produzir.
• Em algumas ocasiões, os pacientes apresentaram destruição ou inflamação muscular, e muito raramente isso desembocou em uma doença grave potencialmente mortal (chamada rabdomiólise). Se tem debilidade muscular, dor à palpação, dor ou rotura, mudança de cor da urina para vermelho-acastanhado e especialmente se ao mesmo tempo se sentir mal ou tiver febre, deixe de tomar atorvastatina e avise o seu médico.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema hepático. Deve consultar o seu médico assim que possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus eritematoso (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): dor abdominal, constipação, gases, dispepsia, náuseas, diarreia, reações alérgicas, dificuldade para dormir, dor de cabeça, tonturas, insensibilidade ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, sensibilidade reduzida do tacto ou à dor, erupção, prurido, dor muscular e das articulações, debilidade, dor no peito, dor nas costas e inflamação das mãos e dos pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):perda de apetite, vómitos, cãibras musculares, hematomas ou hemorragias inesperadas devido à baixa quantidade de células que evitam a aparência de hemorragias, perda de cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas produzindo dor de estômago), urticária, erupção cutânea, perda de memória, ruídos e zumbidos nos ouvidos, mal-estar, aumento de peso, impotência, aumento e diminuição do nível de glicose no sangue (se padece diabetes, deve llevar um controlo estrito dos seus níveis de açúcar no sangue).

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):dor muscular à palpação, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), rabdomiólise (dor muscular grave e debilidade frequentemente associadas com febre):

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia que pode produzir grande dificuldade para respirar), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais), eritema multiforme (erupção irregular e com manchas vermelhas), distúrbios da visão e do paladar, perda de audição, aumento das mamas em homens (ginecomastia), fraturas de tendões, falha hepática.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

Debilidade muscular constante.

Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar

Outros possíveis efeitos adversos:

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diabetes. É mais provável se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• Lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Teva-ratiopharm após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Teva-ratiopharm

O princípio ativo é atorvastatina. Cada comprimido contém 60 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

Os outros componentes são:

• Celulosa microcristalina
• Carbonato sódico anidro
• Maltose
• Croscarmelosa sódica
• Estearato de magnésio
• Hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606)
• Hidroxipropilcelulosa
• Trietilcitrato
• Polissorbato 80
• Dióxido de titânio (E-171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, elípticos, biconvexos e marcados com “60” em um dos lados.

Os envases contêm 28 comprimidos acondicionados em blister ou em frasco de HDPE.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77297/P_77297.html