ATORVASTATINA TEVA-RATIO 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina Teva-ratio 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina Teva-ratio 30 mg comprimidos revestidos com película

Atorvastatina Teva-ratio 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina Teva-ratio 60 mg comprimidos revestidos com película

Atorvastatina Teva-ratio 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atorvastatina Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Teva-ratio
3. Como tomar Atorvastatina Teva-ratio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atorvastatina Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atorvastatina Teva-ratio e para que é utilizado

Atorvastatina Teva-ratio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina Teva-ratio é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só falharam. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina Teva-ratio também pode ser utilizado para reduzir este risco mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Teva-ratio

Não tome Atorvastatina Teva-ratio

• se é alérgico a atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas
• se está grávida ou tentando ficar grávida
• se está a amamentar.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atorvastatina :

• se tem insuficiência respiratória grave
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e este medicamento pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas de rim
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• se tem ou teve miastenia (doença que cursa com debilidade muscular geral, que em alguns casos afeta os músculos que se utilizam ao respirar), ou miastenia ocular (doença que provoca debilidade muscular ocular), pois as estatinas podem às vezes agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4)
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de problemas de fígado
• se tem mais de 70 anos

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com este medicamento para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e AtorvastatinaTeva-ratio”.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico controlará se si tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Atorvastatina Teva-ratio

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de atorvastatina ou os efeitos destes medicamentos podem ser modificados por atorvastatina . Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou dos dois medicamentos. De forma alternativa, poderia aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluída uma afecção importante que causa deterioração muscular conhecida como rabdomiólise descrita na secção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol
• Alguns bloqueadores dos canais do cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus

• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc
• Alguns medicamentos empregados para o tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem: ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
  • Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João
  • Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com este medicamento. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise consulte a secção 4
  • Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue)

Toma de Atorvastatina Teva-ratio com alimentos e bebidas

Ver secção 3 para as instruções de como tomar atorvastatina. Por favor tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja ao dia devido a que em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

NÃO tome atorvastatina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

NÃO tome atorvastatina se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

NÃO tome atorvastatina se está a amamentar o seu filho.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Teva-ratio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento o seu médico colocar-lhe-á uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com este medicamento.

A dose inicial normal de atorvastatina é de 10 mg uma vez ao dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que si precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é 80 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos de Atorvastatina Teva-ratio devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg, 40 mg e 80 mg

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina Teva-ratio

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar mais Atorvastatina Teva-ratio do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atovastatina (mais da sua dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Teva-ratio

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora correcta. NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Teva-ratio

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Debilidade, sensibilidade, dor ou rotura muscular ou coloração marrom-avermelhada da urina e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Se experimentar problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou inusitados, isto pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluíndo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina Teva-ratio

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor de costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e picazão, habões, queda de cabelo
• dor de pescoço, fadiga dos músculos
• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarela da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao medicamento)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• debilidade muscular constante.

• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados ao respirar).
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios incluíndo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Teva-ratio

• O princípio ativo é a atorvastatina.

Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 30 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E 460), carbonato de cálcio (E 170), maltose, croscarmelosa sódica (E 466), polissorbato 80 (E 433) e metassilicato de alumínio e magnésio e estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento película: hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), citrato de trietilo (E 1505), polissorbato 80 (E 433) e dióxido de titânio (E 171)

Aspecto deAtorvastatina Teva-ratioe conteúdo do envase

Atorvastatina Teva-ratio 10 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "10" e a outra face lisa. Dimensões: Aprox. 8 mm x 4 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "20" e uma ranhura na outra face. Dimensões: Aprox. 10 mm x 6 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 30 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face com a inscrição "30" em relevo e a outra face lisa. Dimensões: Aprox. 12 mm x 6 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 40 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "40" e uma ranhura na outra face. Dimensões: Aprox. 13 mm x 7 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 60 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "60" e lisa na outra. Dimensões: Aprox. 14 mm x 8 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 80 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "80" e uma ranhura na outra face. Dimensões: Aprox. 16 mm x 9 mm

Atorvastatina Teva-ratio 10 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250 ou 500 comprimidos.

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 ou 1.000 comprimidos.

Atorvastatina Teva-ratio 30 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Atorvastatina Teva-ratio 40 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250 ou 500 comprimidos.

Atorvastatina Teva-ratio 60 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Atorvastatina Teva-ratio 80 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90, 100 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima