ATORVASTATINA TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina TecniGen 80mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
  • Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atorvastatina TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina TecniGen
3. Como tomar Atorvastatina TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atorvastatina TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina TecniGen e para que é utilizado

Atorvastatina TecniGen pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina TecniGen é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não conseguiram. Se você apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina TecniGen também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina TecniGen

Não tome Atorvastatina TecniGen se:

• é alérgico (hipersensível) a atorvastatina ou a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento – ver mais detalhes na Secção 6.
• tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• está grávida ou tentando engravidar
• está amamentando
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina TecniGen.

• Se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina TecniGen pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se você tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Por las seguintes razões Atorvastatina TecniGen pode não ser adequado para você se:

• teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• tem problemas de rim
• tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• tem antecedentes de problemas de fígado
• tem mais de 70 anos

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina TecniGen se você:

• Apresenta insuficiência respiratória grave.

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina TecniGen para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Uso de Atorvastatina TecniGen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina TecniGen ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina TecniGen. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na Secção 4:

• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de estrutura de pele com complicações e bactérias presentes no sangue).
• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Se você tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Atorvastatina TecniGen. O uso de Atorvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina TecniGen incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)

• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João
• Alguns medicamentos empregados para o tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir

Toma deAtorvastatina TecniGencom alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina TecniGen. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina TecniGen.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na Secção 2 “Tenha especial cuidado com Atorvastatina TecniGen”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, pensa que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Atorvastatina TecniGen se está em idade fértil, a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não se demonstrou a segurança de Atorvastatina TecniGen durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina TecniGen contém lactose e sacarose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atorvastatina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe porá uma dieta baixa em colesterol, que deve você seguir também durante o tratamento com Atorvastatina TecniGen.

A dose inicial normal de Atorvastatina TecniGen é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que você precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina TecniGen é 80 mg uma vez por dia para adultos e 20 mg uma vez por dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina TecniGen devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina TecniGen.

Pergunte ao seu médico se você acredita que o efeito de Atorvastatina TecniGen é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina TecniGen do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atorvastatina TecniGen (mais do que a sua dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Atorvastatina TecniGen

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina TecniGen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Atorvastatina TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes:

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Debilidade nos músculos, dor à palpação, dor ou rotura ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos que pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou inusitados, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto seja possível.
• Síndrome tipo lúpus (inclui erupção, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina TecniGen:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se você é diabético, vigie os seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se você é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) incluem:

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens e mulheres).

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): Debilidade muscular constante.

Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Posíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Conserva no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AtorvastatinaTecniGen 80 mg

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de cálcio tri-hidrato).

Os restantes componentes (excipientes) são:

Núcleo:

Lactosa monohidrato,

Estearato de magnésio,

Laurilsulfato de sódio,

Celulosa microcristalina (E-460)

Sílica coloidal anidra,

Butilhidroxianisol (E-320),

Crospovidona,

Hidrogenocarbonato de sódio

Sacarose,

Triesterato de sorbitan (E-436),

Estearato de macrogol 40,

Dimeticona, 2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol,

Hipromelosa (E-464),

Dióxido de titânio (E-171),

Macrogol 4000.

Revestimento:

Lactosa monohidrato

Hipromelosa (E-464)

Dióxido de titânio (E-171)

Macrogol 4000 (Opadry OYL-28900 Branco)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Atorvastatina TecniGen 80 mg são comprimidos oblongos, biconvexos e de cor branca.

Atorvastatina TecniGen 80 mg é apresentado em estuches com blisters que contêm 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPANHA

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/