ATORVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atorvastatina Tarbis40mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Tarbis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Tarbis
3. Como tomar Atorvastatina Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atorvastatina Tarbis
6. Informação adicional

1. O que é Atorvastatina Tarbis e para que é utilizado

Atorvastatina Tarbis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina Tarbis é utilizado para reduzir os lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida, por si só, falharam. Se você apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina Tarbis também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. Antes de tomar Atorvastatina Tarbis

Não tome Atorvastatina Tarbis

• Se é alérgico (hipersensível) a atorvastatina ou a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento – ver mais detalhes na Seção 6.
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• Se tem ou teve resultados anormais injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando ficar grávida
• Se está amamentando
• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Tenha especial cuidado com Atorvastatina Tarbis

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Tarbis.

Por las seguintes razões, Atorvastatina Tarbis pode não ser adequado para si:

• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Tarbis pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de problemas de fígado
• se tem mais de 70 anos

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Tarbis

• se tem insuficiência respiratória grave.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Tarbis para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderiam ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Uso de Atorvastatina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o correto funcionamento de Atorvastatina Tarbis ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Tarbis. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na Seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, .
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Atorvastatina Tarbis. O uso de Atorvastatina Tarbis com ácido fusídico pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina Tarbis incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)

• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João

Toma deAtorvastatina Tarbiscom os alimentos e bebidas

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Tarbis. Por favor, tenha em mente o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois, em grandes quantidades, o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina Tarbis.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na Seção 2 “Tenha especial cuidado com Atorvastatina Tarbis”.

Gravidez e lactação

Não tome Atorvastatina Tarbis se está grávida, acha que pode estar grávida ou se está tentando ficar grávida.

Não tome Atorvastatina Tarbis se está em idade fértil, a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome Atorvastatina Tarbis se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de Atorvastatina Tarbis durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejarlas.

3. Como tomar Atorvastatina Tarbis

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe porá uma dieta baixa em colesterol, que deve você seguir também durante o tratamento com Atorvastatina Tarbis.

A dose inicial normal de Atorvastatina Tarbis é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que você precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Tarbis é 80 mg uma vez por dia para adultos e 20 mg uma vez por dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina Tarbis devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração de Atorvastatina Tarbis do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comAtorvastatina Tarbis

Pergunte ao seu médico se você acha que o efeito de Atorvastatina Tarbis é demasiado forte ou demasiado débil.

Se você tomar mais Atorvastatina Tarbis do que devia

Se acidentalmente tomar demais comprimidos de Atorvastatina Tarbis (mais da sua dose diária habitual), consulte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Atorvastatina Tarbis

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Tarbis

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes:

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Debilidade nos músculos, dor à palpação, dor, rotura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos que pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina Tarbis:

Efeitos adversos frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar vigilando cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade ao dor ou ao toque, mudanças no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga dos músculos
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Efeitos adversos raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes) incluem:

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão

Efeitos adversos muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens e mulheres).

Doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção, transtornos das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas).

Frequência não conhecida: Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Debilidade muscular constante
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Tarbis

Mantenha fora do alcance e vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C

Não utilize Atorvastatina Tarbis após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação Adicional

Composição de Atorvastatina Tarbis

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina de cálcio tri-hidratado).

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, carbonato de sódio anidro, maltose, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio

O revestimento de Atorvastatina Tarbis contém hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, trietilcitrato, polissorbato 80, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto de Atorvastatina Tarbis e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Atorvastatina Tarbis 40 mg são elípticos, côncavos e de cor branca.

Atorvastatina Tarbis 40 mg é apresentado em estuches com blisters que contêm 28 comprimidos revestidos com película e em envases clínicos que contêm 500 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricação:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/