ATORVASTATINA SUN 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina SUN 60 mg comprimidos revestidos por película

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Sun e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atorvastatina Sun
3. Como tomar Atorvastatina Sun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atorvastatina Sun

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina Sun e para que é utilizado

Atorvastatina Sun pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não tiveram êxito. Se o senhor apresenta um risco elevado de doença cardíaca, este medicamento também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atorvastatina Sun

Não tome Atorvastatina Sun

• Se é alérgico a atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• Se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando ficar grávida.
• Se está em período de amamentação.
• Se usa a combinação de glecaprevir/priventasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atorvastatina.

• Se tem insuficiência respiratória grave
• Se está tomando ou nos últimos 7 dias tomou ou lhe foi administrado por via oral ou por via injetável um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Por razões seguintes, a atorvastatina pode não ser adequada para si:

• Se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• Se teve dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• Se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se tem antecedentes de problemas de fígado.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Toma de Atorvastatina Sun com outros medicamentos”).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se o senhor tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão sanguínea alta.

Toma de Atorvastatina Sun com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo deterioração muscular importante, conhecida como rabdomiólise descrita na secção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a pressão sanguínea alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados no tratamento da SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos usados no tratamento da hepatite C, por exemplo telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticonceptivos orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João
• Se necessita tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com este medicamento. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a secção 4
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Toma de Atorvastatina Sun com alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Sun.

Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja ao dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome atorvastatina se está grávida ou se está tentando ficar grávida.
• Não tome atorvastatina se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.
• Não tome atorvastatina se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Sun contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Sun

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocar-lhe-á uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com atorvastatina.

A dose inicial normal recomendada de atorvastatina é de 10 mg uma vez ao dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que o senhor necessita. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é 80 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina Sun

Pergunte ao seu médico se o senhor acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Sun do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atorvastatina (mais do que a sua dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Sun

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Sun

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, ou deseja interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele, bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Fraqueza nos músculos, sensibilidade, dor ou rotura ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina Sun:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz.
• Reações alérgicas.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia.
• Dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas.
• Resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
• Pesadelos, insónia.
• Tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade ao dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória.
• Visão borrosa.
• Zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça.
• Vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo.
• Dor no pescoço, fadiga muscular.
• Fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura.
• Provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Alterações na visão.
• Hemorragias ou hematomas inesperados.
• Colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos).
• Lesão no tendão.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso.
• Perda de audição.
• Ginecomastia (aumento das mamas nos homens).

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

• Fraqueza muscular constante.

Os possíveis efeitos adversos de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes. É mais provável se o senhor tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão sanguínea alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Sun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frascos de HDPE:

Após a primeira abertura, os frascos devem ser conservados por debaixo de 25ºC.

Envases de 28 comprimidos: consumir dentro dos 28 dias posteriores à primeira abertura do frasco.

Envases de 100 comprimidos: consumir dentro dos 100 dias posteriores à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Sun

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 30 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:carbonato de cálcio (E170), celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), polissorbato 80 (E433), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento:Opadry YS-1-7040 (branco), hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), emulsão de simeticona, cera de candelila (E 902).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos a esbranquiçados, elípticos, de 7 mm de largura e 14 mm de comprimento, marcados com uma “AS 30” em uma face e liso na outra face do comprimido.

Este medicamento é apresentado em:

• Blísteres de formação a frio: lâmina de alumínio + PVC e poliamida com respaldo de lâmina de alumínio revestida com laca termosselada no lado interno.

Tamanhos de envase:

Blísteres: 30, 50 e 100 comprimidos revestidos com película.

Número de comprimidos por blíster: 10

Número de blísteres por envase: múltiplos de 10

• Envases de HDPE: Frasco de HDPE opaco branco com fecho à prova de crianças e sobre desecante.

Tamanhos de envase:

Frascos: 28 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca, Romênia

Ou

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Países Baixos.

Representante local:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

ESPANHA.

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Atorvastatina Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos revestidos com película / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Alemanha: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Filmtabletten

Malta: Atorvastatina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg comprimidos revestidos com película

Itália: Atorvastatina SUN 10 mg/20 mg/40mg/80 mg comprimidos revestidos com película

Polônia: Storvas CRT (30 mg/60 mg)

Espanha: Atorvastatina SUN 30 mg / 60 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)