ATORVASTATINA SUN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atorvastatina SUN 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina SUN
3. Como tomar Atorvastatina SUN
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atorvastatina SUN e para que é utilizado

Atorvastatina SUN pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina SUN é utilizado para reduzir os lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue quando uma dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina SUN também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão pobre em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina SUN

Não tome Atorvastatina SUN

• se é alérgico a atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado
• se tem ou teve resultados anormais injustificados nos testes sanguíneos de função hepática
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas
• se está grávida ou tentando engravidar
• se está amamentando
  • se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Atorvastatina SUN.

• se tem insuficiência respiratória grave.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devido a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de problemas de fígado
• se tem mais de 70 anos

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina SUN para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 "Uso de Atorvastatina SUN com outros medicamentos").

Informa também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Poderão ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico o controlará para ver se desenvolve diabetes ou se encontra em risco de desenvolver diabetes. É possível que esteja em risco de padecer diabetes se apresenta níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, tem excesso de peso e pressão sanguínea elevada.

Uso de Atorvastatina SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina SUN ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina SUN. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na seção 4.

Efeitos adversos possíveis:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
  1. - Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  2. - Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
     • Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
     • Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
  3. - Medicamentos utilizados no tratamento da SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
  4. - Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledispavir/sofosbuvir.
  5. - Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina SUN incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para a azia e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota), e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio.
  6. - Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
     • Se precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com atorvastatina. A administração conjunta de atorvastatina com ácido fusídico pode produzir raramente fraqueza muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a seção 4.

Toma deAtorvastatina SUNcom alimentos e bebidas

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina SUN.

Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina SUN.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver seção 2 "Advertências e precauções".

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina SUN se está grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome Atorvastatina SUN se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome Atorvastatina SUN se está amamentando o seu filho.

Não foi demonstrada a segurança de Atorvastatina SUN durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a sua capacidade de condução ou uso de máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina SUN contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol de sódio) por comprimido, por lo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Atorvastatina SUN

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocar-lhe-á uma dieta pobre em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atorvastatina SUN.

A dose inicial normal de Atorvastatina SUN é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até atingir a dose que si precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais.

A dose máxima de Atorvastatina SUN é de 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de Atorvastatina SUN devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comAtorvastatina SUN.

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito de Atorvastatina SUN é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se si tomar maisAtorvastatina SUNdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se si esquecer de tomarAtorvastatina SUN

Se si esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si interromper o tratamento comAtorvastatina SUN

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Atorvastatina SUN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Fraqueza nos músculos, dor à palpação ou ruptura e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma ruptura anormal dos músculos (rabdomiólise). Esta ruptura anormal dos músculos não é sempre reversível e pode continuar mesmo após a interrupção da tomada de Atorvastatina. Pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

1. - Se si experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros efeitos adversos possíveis comAtorvastatina SUN:

Frequentes: podem afetar até1 de cada 10 pessoas

1. ? inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
2. ? reações alérgicas
3. ? aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
4. ? dor de cabeça
5. ? náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
6. ? dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
7. ? resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

1. ? anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
2. ? pesadelos, insônia
3. ? tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
4. ? visão borrosa
5. ? zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
6. ? vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
7. ? hepatite (inflamação do fígado)
8. ? erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo
9. ? dor no pescoço, fadiga muscular
10. ? fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
11. ? testes de urina positivos para os glóbulos brancos do sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

1. ? alterações na visão
2. ? hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns
3. ? colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
4. ? lesão no tendão

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

? reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso

1. ? perda de audição
2. ? ginecomastia (aumento das mamas nos homens).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Fraqueza muscular constante.

Os efeitos adversos possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

? Dificuldades sexuais

? Depressão

? Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

? Diabetes. É mais provável se si apresenta níveis altos de açúcar e gordura no sangue, tem excesso de peso ou pressão sanguínea elevada. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se si experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve este medicamento a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Atorvastatina SUN após a data de validade {CAD} que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AtorvastatinaSUN

• O princípio ativo é atorvastatina, como atorvastatina cálcica tri-hidrato. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de atorvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica (E468), hidrogenocarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.

Revestimento: Opadry YS-1-7040 branco (hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco (E553b)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca ou esbranquiçada, ovalados, de aproximadamente 6,1 mm de largura e 8,6 mm de comprimento, gravados com ‘A30’ em uma face e lisos pela outra face.

Atorvastatina SUNé apresentado em envases de:

Blisters cold form (Poliamida/Alumínio/PVC - unido a lâmina de alumínio revestida por laca de selagem por calor em sua face interior.

Os envases contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romênia

OU

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Países Baixos

Representante Local:

Sun Pharma Laboratórios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros, com os seguintes nomes:

Bulgária ATORVISTAT K 10 mg ?????????????????

Finlândia Atorvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França ATORVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Lituânia Atorvastatin SUN 10 mg plevele dengtos tabletes

Letônia Atorvastatin SUN 10 mg apvalkotas tabletes

Polônia Storvas CRT

Romênia Atorvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate

Espanha Atorvastatina SUN10 mg Comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es