ATORVASTATINA SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina Sandoz 60 mg comprimidos revestidos por película

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Atorvastatina Sandoz
3. Como usar Atorvastatina Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina Sandoz e para que é utilizado

A Atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

A Atorvastatina é utilizada para reduzir os lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue quando uma dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não tiveram êxito. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, este medicamento também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão pobre em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Sandoz

Não tome Atorvastatina Sandoz

• se é alérgico à atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas
• se está grávida ou tentando engravidar
• se está a amamentar
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem insuficiência respiratória grave
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra «estatina» ou «fibratos»)
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de problemas de fígado
• se tem mais de 70 anos

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com este medicamento para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Sandoz”).

Informa também o seu médico ou farmacêutico se padece uma debilidade muscular persistente, pois para diagnosticar e tratar este distúrbio é possível que precise de outras provas e medicamentos.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se apresenta concentrações elevadas de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e padece hipertensão arterial, é possível que se encontre em risco de desenvolver diabetes.

Outros medicamentos e Atorvastatina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto da atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados pela atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na secção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com este medicamento incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)).
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar temporariamente este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro para si reiniciar o tratamento com atorvastatina. O uso de atorvastatina com ácido fusídico pode produzir, muito infrequentemente, debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Toma de Atorvastatina Sandoz com alimentos e bebidas

Ver secção 3 para as instruções de como tomar este medicamento. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos deste medicamento.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Não tome este medicamento se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome este medicamento se está a amamentar o seu filho.

Não se demonstrou a segurança da atorvastatina durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Sandoz

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocar-lhe-á uma dieta pobre em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com este medicamento.

A dose inicial normal deste medicamento é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima deste medicamento é de 80 mg uma vez por dia.

Nem todas as doses recomendadas são possíveis com este medicamento, mas existem medicamentos com doses diferentes das de 30 e 60 mg.

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina Sandoz

Pergunte ao seu médico se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Sandoz

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Debilidade muscular, dor à palpação, dor, rotura ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura muscular anormal não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
• Síndrome tipo lúpus (que inclui erupção, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Outros efeitos adversos possíveis com este medicamento:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade ao dor ou ao tato, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo
• dor de pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Debilidade muscular persistente.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Efeitos adversos possíveis notificados com o uso de algumas estatinas (medicamentos da mesma classe):

• Problemas sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, que incluem tosse persistente, respiração difícil ou febre.
• Diabetes. Este efeito adverso é mais frequente se apresenta concentrações elevadas de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e padece hipertensão arterial. O seu médico o controlará clinicamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Atorvastatina Sandoz

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os demais componentes são:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato cálcico E-170, copovidona, crospovidona de tipo B, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato sódico, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio.

Conteúdo do revestimento: hipromelosa E-464, dióxido de titânio E-171 e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atorvastatina Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com uma ranhura em uma face e marcado com “60” na outra face. O tamanho de cada comprimido é de aproximadamente 13,0 mm.

Atorvastatina Sandoz está disponível em blisteres de PVC-PE-PVDC/Alumínio em envases de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

-NL: Atorvastatina Liconsa 30/60 mg comprimidos revestidos com película

-ES: Atorvastatina Sandoz 30/60 mg comprimido revestido com película

-DE: Atorvastatina AXiromed 30/60 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/