ATORVASTATINA PLACASOD 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Atorvastatina Placasod 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina Placasod 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina Placasod 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina Placasod 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

atorvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Placasod e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atorvastatina Placasod
3. Como tomar Atorvastatina Placasod
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Atorvastatina Placasod

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atorvastatina Placasod e para que é utilizado

Atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos do sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só falharam. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, atorvastatina pode ser utilizado também para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atorvastatina Placasod

Não tomeAtorvastatina Placasod

• se é alérgico a atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado,
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função do fígado,
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas,
• se está grávida ou tentando ficar grávida,
• se está amamentando,
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Atorvastatina Placasod:

• se tem insuficiência respiratória grave,
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• se anteriormente teve um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• se tem problemas de rim,
• se a sua glândula tireoide apresenta baixa atividade (hipotireoidismo),
• se teve dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos),
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4),
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de problemas de fígado,
• se tem mais de 70 anos.

Em qualquer um desses casos, o seu médico necessitará realizar-lhe uma análise de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Placasod”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos eAtorvastatina Placasod

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso concomitante pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise, descrito na secção 4:

• medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina,
• certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina e ácido fusídico,
• outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos e colestipol,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para o tratamento do VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tipranavir/ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos empregados para o tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina, como ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticonceptivos orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue),
• se necessita tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento temporariamente. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com atorvastatina. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Toma deAtorvastatina Placasodcom alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3 para obter as instruções de como tomar Atorvastatina Placasod. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja ao dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina Placasod.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome atorvastatina se está em idade fértil, a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome atorvastatina se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. Não obstante, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não utilize ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Placasodcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Atorvastatina Placasodcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atorvastatina Placasod

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe porá uma dieta baixa em colesterol que deve seguir também durante o tratamento com atorvastatina.

A dose inicial normal de atorvastatina é 10 mg uma vez ao dia em adultos e crianças a partir de 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que si necessita. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é 80 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos de atorvastatina, ou partes do comprimido, devem ser engolidos com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Não obstante, tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.

Atorvastatina Placasod 20 mg comprimidos revestidos com película:

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Atorvastatina Placasod 40 mg comprimidos revestidos com película:

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Atorvastatina Placasod 80 mg comprimidos revestidos com película:

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com AtorvastatinaPlacasod

Pergunte ao seu médico se acredita que o efeito de atorvastatina é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar mais Atorvastatina Placasoddo que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atorvastatina (mais da sua dose diária habitual), consulte imediatamente com o seu médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar AtorvastatinaPlacasod

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora correta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com AtorvastatinaPlacasod

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar,
• doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosado, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas,
• debilidade nos músculos, dor à palpação, dor ou ruptura, ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devido a uma ruptura anormal dos músculos (rabdomiólise). A ruptura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, sensação de doença ou coloração amarelada da pele ou olhos (icterícia), isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível,
• síndrome semelhante ao lúpus (que inclui erupção, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células do sangue).

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina Placasod

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz,
• reações alérgicas,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, continue vigilando com atenção os seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue,
• dor de cabeça,
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia,
• dor nas articulações, inflamação das articulações, dor nos músculos, espasmos musculares e dor nas costas,
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar vigilando com atenção os seus níveis de açúcar no sangue),
• pesadelos, insônia,
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade à dor ou ao toque, mudanças no sentido do gosto, perda de memória,
• visão borrada,
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça,
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago),
• hepatite (inflamação do fígado),
• erupção, erupção na pele e coceira, urticária, queda de cabelo,
• dor de pescoço, fadiga dos músculos,
• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura,
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• alterações na visão,
• hemorragias ou hematomas inesperados,
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos),
• lesão no tendão,
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco),
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica (os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso),
• perda de audição,
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens),

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• debilidade muscular constante,
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração),
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares),

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Possíveis efeitos adversos comunicados de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• diabetes. É mais provável se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Placasod

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frascos HDPE:

Período de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAtorvastatina Placasod

• O princípio ativo é atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Atorvastatina Placasod 10 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Atorvastatina Placasod 20 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Atorvastatina Placasod 40 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Atorvastatina Placasod 80 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, carbonato de cálcio, lactose (como monohidrato), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atorvastatina Placasod 10 mg:

Comprimido revestido com película de cor branca a esbranquiçada, redondo, biconvexo, marcado com “A10” em uma das faces e liso na outra.

Atorvastatina Placasod 20 mg:

Comprimido revestido com película de cor branca a esbranquiçada, redondo, biconvexo, marcado com “A20” em uma das faces e com uma ranhura na outra.

Atorvastatina Placasod 40 mg:

Comprimido revestido com película de cor branca a esbranquiçada, redondo, biconvexo, marcado com “A40” em uma das faces e ranhurado em forma de cruz na outra.

Atorvastatina Placasod 80 mg:

Comprimido revestido com película de cor branca a esbranquiçada, redondo, biconvexo, marcado com “A80” em uma das faces e ranhurado em forma de cruz na outra.

Os comprimidos revestidos com película são acondicionados em blisters de alumínio/alumínio ou em blisters PVC/PE/PVDC/alumínio inseridos em envase de cartão, ou em frascos HDPE fechados com um tampão com dessecante.

Tamanhos de envases:

Blisters de alumínio/alumínio:

Atorvastatina Placasod 10 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Atorvastatina Placasod 20 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Atorvastatina Placasod 40 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Atorvastatina Placasod 80 mg: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Blisters PVC/PE/PVDC/alumínio:

Atorvastatina Placasod 10 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Atorvastatina Placasod 20 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Atorvastatina Placasod 40 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Atorvastatina Placasod 80 mg: 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos:

100 ou 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Eslovênia

ou

Lek S.A.

Rua Podlipie, 16, 95-010 Stryków

Polônia

ou

Lek S.A.

Rua Domaniewska, 50C, 02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/