ATORVASTATINA OPKO 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atorvastatina OPKO 40mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina OPKO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina OPKO
3. Como tomar Atorvastatina OPKO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atorvastatina OPKO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina OPKO e para que é utilizado

Atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina é utilizado para reduzir os lípidos conhecidos como colesterol e os triglicéridos no sangue, quando as alterações no estilo de vida e uma dieta baixa em gorduras não foram suficientes por si só. Se apresenta um maior risco de cardiopatia, Atorvastatina também pode ser utilizado para reduzir esse risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Deve manter uma dieta padrão baixa em colesterol durante o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina OPKO

Não tome Atorvastatina OPKO

• Se é alérgico à atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado
• Se teve algum resultado anormal de testes sanguíneos da função hepática para o qual não se encontra explicação
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas
• Se está grávida ou tentando engravidar
• Se está em período de amamentação
• Se utiliza uma combinação de glecaprevir/pibrentasvir para tratar a hepatite C

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atorvastatina:

• Se tem insuficiência respiratória grave
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico, (um medicamento para as infecções bacterianas) por via oral ou mediante injeção. A combinação do ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise)
• Se teve um acidente vascular cerebral com hemorragia cerebral, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro como consequência de acidentes vasculares cerebrais anteriores
• Se tem problemas renais
• Se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• Se sofreu desconfortos ou dores musculares repetidos ou inexplicáveis, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• Se teve problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (p. ex., com outras estatinas ou fibratos)
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• Se tem antecedentes de doença hepática
• Se tem mais de 70 anos
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso, o seu médico terá que fazer um exame de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com atorvastatina, para prever o seu risco de sofrer efeitos adversos musculares relacionados. É sabido que o risco de efeitos adversos musculares relacionados, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam ao mesmo tempo determinados medicamentos (ver seção 2).

Informar também ao seu médico ou farmacêutico se tem uma fraqueza muscular constante. É possível que precise de exames e medicamentos adicionais para diagnosticá-la e tratá-la.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará cuidadosamente se tem diabetes ou está em situação de risco de desenvolver diabetes. Está em situação de risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina OPKO

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Há alguns medicamentos que podem alterar o efeito da atorvastatina ou cujo efeito pode ser modificado pela atorvastatina. Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Outra possibilidade é que pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular conhecido como rabdomiólise, que é descrito na seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico, p. ex., ciclosporina

• Determinados antibióticos ou antifúngicos, p. ex., eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, p. ex., gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou a tensão arterial alta, p. ex. amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o ritmo cardíaco, p. ex. digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Outros medicamentos conhecidos por interagir com atorvastatina são ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (um anticonvulsivo para a epilepsia), cimetidina (utilizada para a acidez gástrica e as úlceras pépticas), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota), antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• Medicamentos obtidos sem receita: erva de São João
• Se precisar tomar um ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando resulta seguro interromper atorvastatina. Tomar atorvastatina com ácido fusídico pode, em raros casos, provocar fraqueza muscular, dor à palpação ou dor muscular (rabdomiólise). Consulte mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Uso de Atorvastatina OPKO com alimentos e bebidas

Consulte a seção 3 para obter instruções sobre como tomar Atorvastatina OPKO. Tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem modificar os efeitos da atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Consulte a seção 2 “Advertências e precauções” para obter detalhes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome atorvastatina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Não tome atorvastatina se está em idade fértil, salvo que utilize métodos anticonceptivos adequados.

Não tome atorvastatina se está em período de amamentação.

A segurança da atorvastatina durante a gravidez e a amamentação não foi demonstrada ainda.

Condução e uso de máquinas

Em geral, este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade para conduzir. Não utilize nenhuma ferramenta nem máquina se a sua capacidade para utilizá-la for afetada por este medicamento.

Atorvastatina OPKO contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina OPKO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe dará uma dieta baixa em colesterol que deve seguir também durante o tratamento com atorvastatina.

A dose inicial habitual de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentar esta dose se necessário, até que tome a quantidade que precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é de 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com atorvastatina

Pergunte ao seu médico se considera que o efeito da atorvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina OPKO do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atorvastatina (mais do que a sua dose diária habitual), consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorvastatina OPKO

Se se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose programada à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina OPKO

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, da língua e da garganta, que pode causar uma grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação e inchaço severo da pele, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, e febre. Erupção cutânea com manchas rosas-avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que pode desenvolver bolhas.
• Fraqueza muscular, dor à palpação ou dor muscular e, particularmente, se ao mesmo tempo tiver mal-estar ou febre, pode ter origem em um deterioramento muscular anormal (rabdomiólise). O deterioramento muscular anormal nem sempre desaparece, embora tenha deixado de tomar atorvastatina, e pode ser potencialmente mortal e provocar problemas renais.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Se sofrer problemas de hemorragia ou formação de hematomas inesperados ou incomuns, isso poderia ser indicativo de uma doença do fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue).

Reações adversas com frequência não conhecida:

• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina OPKO

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, hemorragia nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes siga controlando atentamente a sua glicemia), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor articular, dor muscular e dor de costas
• resultados de análises de sangue que mostram que a sua função hepática pode estar alterada

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• anorexia (perda do apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve seguir controlando atentamente a sua glicemia)• pesadelos, insônia
• tonturas, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alteração no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção cutânea e picazão, urticária, queda de cabelo
• dor cervical, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• análises de urina positivas para glóbulos brancos

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão nos tendões

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reação alérgica: os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, síncope
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens).

Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Fraqueza muscular constante.

Possíveis efeitos adversos informados com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas de respiração, que incluem tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diabetes. Isso é mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O seu médico o supervisionará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina OPKO

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa de cartão após CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina OPKO

• O princípio ativo é a atorvastatina cálcica. Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são: carbonato de cálcio, lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, ovalado e de cor branca a esbranquiçada, com “40” gravado de um lado e “AT” do outro lado, com um tamanho de 15,60 x 8,20 mm

Os blisters Alu/Alu contêm 28 comprimidos revestidos com película

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

OPKO Health Spain, S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/