ATORVASTATINA OPKO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina OPKO 10mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina OPKO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina OPKO
3. Como tomar Atorvastatina OPKO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atorvastatina OPKO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina OPKO e para que é utilizado

Atorvastatina OPKO pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina OPKO é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina OPKO também pode ser utilizado para reduzir este risco mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina OPKO

Não tome atorvastatina :

• se é alérgico a atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• se está grávida ou tentando engravidar.
• se está amamentando
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar atorvastatina :

• se tem insuficiência respiratória grave.
• se está tomando ou tomou recentemente um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• se tem problemas renais.
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• se tem antecedentes de problemas de fígado.
• se tem mais de 70 anos.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Uso de atorvastatina com outros medicamentos”).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Uso de atorvastatina com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina . Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem: ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticonceptivos orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota), antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).

• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com atorvastatina . Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a seção 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Toma deatorvastatina com alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar atorvastatina . Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina .

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome atorvastatina se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome atorvastatina se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome atorvastatina se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina OPKO contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “ isento de sódio” .

3. Como tomar Atorvastatina OPKO

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocar-lhe-á uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com atorvastatina .

A dose inicial normal de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comatorvastatina

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito de atorvastatina é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar mais atorvastatina do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atorvastatina (mais do que a sua dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar atorvastatina

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com atorvastatina

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, deixe de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Debilidade, sensibilidade muscular, dor ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produz ao mesmo tempo sensação de mal-estar ou temperatura alta, que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Se experimentar problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou inusitados, isto pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, transtornos articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros possíveis efeitos adversos com atorvastatina :

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade ao dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Debilidade muscular constante
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios como tos persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina OPKO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina OPKO

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os outros componentes (excipientes) são:

carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio.

O revestimento de Atorvastatina OPKO contém: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Atorvastatina OPKO 10 mg são brancos a esbranquiçados, biconvexos, ovais, com uma “D” gravada em ambos os lados da linha de ruptura em uma face e com a linha de ruptura na outra face.

Os blister de Alumínio-Alumínio são compostos por lâmina de alumínio laminado a frio (OPA/alumínio/PVC) e por papel de alumínio com cobertura de laca de selagem térmica como material de cobertura.

Atorvastatina OPKO 10 mg é apresentado em estuches que contêm 28 comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Espanha.

Responsável pela fabricação

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/