ATORVASTATINA MABO 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina Mabo 80mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atorvastatina Mabo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Mabo
3. Como tomar Atorvastatina Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atorvastatina Mabo
6. Informação adicional

1. O que é Atorvastatina MABO e para que é utilizado

Atorvastatina Mabo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina Mabo é utilizado para reduzir os lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se o utilizador apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina Mabo também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. Antes de tomar Atorvastatina MABO

Não tome Atorvastatina Mabo

• Se é alérgico (hipersensível) a atorvastatina ou a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento – ver mais detalhes na Seção 6.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• Se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando engravidar
• Se está amamentando

Tenha especial cuidado com Atorvastatina Mabo

Por razões seguintes, Atorvastatina Mabo pode não ser adequado para si:

• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devido a acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• se tem problemas de rim,
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo),
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos),
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de problemas de fígado,
• se tem mais de 70 anos.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Mabo

• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Mabo pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Mabo para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Uso de outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina Mabo ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Mabo. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na Seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina Mabo incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticonceptivos orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Atorvastatina Mabo. O uso de Atorvastatina Mabo com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Toma deAtorvastatina Mabocom os alimentos e bebidas

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Mabo. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina Mabo.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na Seção 2 “Tenha especial cuidado com Atorvastatina Mabo”.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina Mabo se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome Atorvastatina Mabo se está em idade fértil, a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome Atorvastatina Mabo se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de Atorvastatina Mabo durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina MABO

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atorvastatina Mabo.

A dose inicial normal de Atorvastatina Mabo é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até atingir a dose que precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Mabo é 80 mg uma vez por dia para adultos e 20 mg uma vez por dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina Mabo devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração de Atorvastatina Mabo do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comAtorvastatina Mabo

Pergunte ao seu médico se acha que o efeito de Atorvastatina Mabo é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Mabo do que o deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atorvastatina Mabo (mais do que a sua dose diária habitual), consulte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Mabo

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Mabo

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Mabo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes:

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Fraqueza nos músculos, dor à palpação, dor ou rotura, mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos que pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes:

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais breve possível.

• Síndrome de doença tipo lúpus (incluindo erupção, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina Mabo:

Efeitos adversos frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz,
• reações alérgicas,
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue,
• dor de cabeça,
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia,
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor de costas,
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000 doentes) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue),
• distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos,
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, mudanças no sentido do gosto, perda de memória,
• visão turva,
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça,
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago),
• hepatite (inflamação do fígado),
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo,
• dor de pescoço, fadiga dos músculos,
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura,
• testes de urina positivos para os glóbulos brancos do sangue.

Efeitos adversos raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes) incluem:

• alterações na visão,
• hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns,
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos),
• lesão no tendão
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco),
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Efeitos adversos muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes) incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso,
• perda de audição,
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens e mulheres).

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Disfunção sexual.
• Depressão.
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina MABO

Mantenha fora do alcance e vista das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Mabo após a data de validade que aparece no blister e no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Atorvastatina Mabo

• O princípio ativo é atorvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de cálcio tri-hidratado).
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, carbonato sódico anidro, maltose, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• O revestimento de Atorvastatina Mabo contém hipromelosa (pharmacoat gr. 606), hidroxipropilcelulosa, trietilcitrato, polissorbato 80 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto de Atorvastatina Mabo e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Atorvastatina Mabo 80 mg são elípticos, biconvexos e de cor branca.

Atorvastatina Mabo 80 mg é apresentado em estuches com blisters contendo 28 comprimidos revestidos com película e em envases clínicos contendo 500 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, Rua C nº 4.

50016 Zaragoza, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/