ATORVASTATINA KRKA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atorvastatina Krka 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atorvastatina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Krka
3. Como tomar Atorvastatina Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atorvastatina Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atorvastatina Krka e para que é utilizado

Atorvastatina Krka pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são

medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina Krka é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina Krka também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de tomar Atorvastatina Krka

Não tome Atorvastatina Krka

• se é alérgico a atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas
• se está grávida ou tentando engravidar
• se está amamentando
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Krka.

Por las seguintes razões, Atorvastatina Krka pode não ser adequado para si:

• se tem insuficiência respiratória grave
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise)

• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas de rim
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de problemas de fígado
• se tem mais de 70 anos
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração), ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Krka para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Krka”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Atorvastatina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina Krka ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Krka. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na Seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem;
• Medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a prevenir que contraia a doença causada pelo citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados no tratamento da SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinações de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina Krka incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (se usa para tratar a gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento. O seu médico indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Atorvastatina Krka. O uso de Atorvastatina Krka com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de estrutura de pele com complicações e bactérias presentes no sangue)

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Toma de Atorvastatina Krka com os alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Krka. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina Krka.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na Seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e lactação

Não tome Atorvastatina Krka se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome Atorvastatina Krka se está em idade fértil, a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome Atorvastatina Krka se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de Atorvastatina Krka durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não opere ferramentas ou máquinas se a sua capacidade para operá-las for afetada por este medicamento.

Atorvastatina Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Atorvastatina Krka

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocará uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atorvastatina Krka.

A dose inicial normal de Atorvastatina Krka é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que precisa.

O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Krka é de 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de Atorvastatina Krka devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina Krka.

Pergunte ao seu médico se acha que o efeito de Atorvastatina Krka é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Krka do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atorvastatina Krka (mais do que a sua dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Krka

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Debilidade, sensibilidade, dor, rotura muscular ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal dos músculos (rabdomiólise). A destruição anormal dos músculos nem sempre desaparece, mesmo após deixar de tomar atorvastatina, e isso pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Se experimentar problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina Krka:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade ao dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular

• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) incluem:

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas) incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• debilidade muscular constante.
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade nos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. Isso é mais provável se si apresenta níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, se tem sobrepeso e pressão sanguínea alta. O seu médico o seguirá enquanto estiver tomando este medicamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Krka

• O princípio ativo é atorvastatina. Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.
• Os outros componentes (excipientes) são: hidróxido de sódio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato (ver seção 2 “Atorvastatina Krka contém lactosa e sódio”), celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, crospovidona e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000 e talco no revestimento pelicular.

Aspecto de Atorvastatina Krka e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Atorvastatina Krka 20 mg são brancos, redondos (diâmetro = 8 mm), ligeiramente convexos e com bordo biselado.

Apresenta-se em caixas de cartão contendo blisteres com 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título do titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

“A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”