ATORVASTATINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Davur 20 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Atorvastatina Davur e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Davur
3. Como tomar Atorvastatina Davur
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina Davur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina Davur e para que é utilizado

Atorvastatina Davur pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina Davur é utilizado para reduzir os lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue quando uma dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina Davur também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão pobre em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Davur

Não tome Atorvastatina Davur

• Se é alérgico a atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• Se tem ou teve resultados anormais injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando engravidar
• Se está amamentando
• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Davur.

Por razões de segurança, Atorvastatina Davur pode não ser adequado para si:

• se si está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Davur pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de problemas de fígado
• se tem mais de 70 anos
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4)

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Davur se si:

• Apresenta insuficiência respiratória grave

Enquanto si estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se si tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Davur para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Uso de Atorvastatina Davur com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina Davur ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Davur. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos:

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Atorvastatina Davur. O uso de Atorvastatina Davur com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina Davur incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), colchicina (utilizada para o tratamento da gota), fenazona (um analgésico) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)

• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que adquiridos sem receita médica.

Toma deAtorvastatina Davurcom alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Davur. Por favor, tenha em mente o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina Davur.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na Seção 2 “Tenha especial cuidado com Atorvastatina Davur”.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Atorvastatina Davur se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar. Se está em idade fértil, deve utilizar anticoncepcionais seguros durante o tratamento com Atorvastatina Davur.

Amamentação

Não tome Atorvastatina Davur se está amamentando o seu filho.

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Condução e uso de máquinas

Não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Davur

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocar-lhe-á uma dieta pobre em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atorvastatina Davur.

A dose inicial normal de Atorvastatina Davur é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que si precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Davur é de 80 mg uma vez por dia para adultos e 20 mg uma vez por dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina Davur devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração de Atorvastatina Davur do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comAtorvastatina Davur

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito de Atorvastatina Davur é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se si tomar mais Atorvastatina Davur do que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atorvastatina Davur (mais do que a sua dose diária habitual), consulte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se si esquecer de tomar Atorvastatina Davur

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Davur

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Davur pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes:

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Debilidade nos músculos, dor à palpação, dor ou rotura, mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos que pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Se experimentar problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus eritematoso (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Davur:

Efeitos adversos frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado
• diabetes. É mais provável se si tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, mudanças no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Efeitos adversos raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes) incluem:

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Efeitos adversos muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens e mulheres).

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

Debilidade muscular constante.

Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Davur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Davur após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Davur

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

Os demais componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anidro, Maltose, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnésio, Hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606), Hidroxipropilcelulosa, Trietilcitrato, Polisorbato 80 e Dióxido de titânio (E-171).

Aspecto de Atorvastatina Davur e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, elípticos, biconvexos e lisos.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Espanha.

Data da última revisão deste folheto informativo: novembro de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/