ATORVASTATINA CINFA 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

atorvastatina cinfa 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é atorvastatina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar atorvastatina cinfa
3. Como tomar atorvastatina cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de atorvastatina cinfa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é atorvastatina cinfa e para que é utilizado

atorvastatina cinfa pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

atorvastatina cinfa é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não tiveram êxito. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, atorvastatina cinfa também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar atorvastatina cinfa

Não tome atorvastatina cinfa

• Se é alérgico à atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• Se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando engravidar.
• Se está amamentando.
• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atorvastatina cinfa

• se tem insuficiência respiratória grave,
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• se tem problemas de rim,
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo),
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos),
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de problemas de fígado,
• se tem mais de 70 anos.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e atorvastatina cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticonceptivos orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota), e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).

• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de estrutura de pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

• Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com atorvastatina. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a seção 4.

Toma deatorvastatina cinfacom alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar atorvastatina cinfa. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome atorvastatina se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome atorvastatina se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas. Não tome atorvastatina se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

atorvastatina cinfa contém lactose e sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

atorvastatina cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar atorvastatina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe porá uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com atorvastatina.

A dose inicial normal de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que si precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é de 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comatorvastatina cinfa

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito de atorvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais atorvastatina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se esqueça de levar o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar atorvastatina cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com atorvastatina cinfa

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Debilidade nos músculos, dor à palpação, dor, rotura ou coloração marrom-avermelhada da urina e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros efeitos adversos possíveis com atorvastatina cinfa:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz.
• Reações alérgicas.
• Aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia.
• Dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas.
• Resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
• Pesadelos, insônia.
• Tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória.
• Visão borrada.
• Zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça.
• Vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo.
• Dor no pescoço, fadiga muscular.
• Fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura.
• Provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Alterações na visão.
• Hemorragias ou hematomas inesperados.
• Colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos).
• • Lesão no tendão.
  • Erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
  • Lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso.
• Perda de audição.
• Ginecomastia (aumento das mamas nos homens).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Debilidade muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os efeitos secundários possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de atorvastatina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento se si observa sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de atorvastatina cinfa

• O princípio ativo é atorvastatina cálcica. Cada comprimido contém 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
• Os demais componentes são:

Núcleo:lactosa monohidrato, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona, hidrogenocarbonato de sódio, Sinespum C (sacarose, triesterato de sorbitano, estearato de macrogol 40, dimeticona, sílica 2, bromo-2-nitropropano-1,3-diol).

Revestimento:lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 4000.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

São comprimidos brancos revestidos, oblongos, biconvexos, ranurados, e marcados com o código “AT8”.

Os comprimidos são acondicionados em blisteres de Alumínio / Alumínio.

atorvastatina cinfa 80 mg é acondicionada em envases que contêm 28 ou 100 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá, 144 7º1º

Edifício EKLA

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69538/P_69538.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69538/P_69538.html