ATORVASTATINA Aurovitas Pharma 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AtorvastatinaAurovitas Pharma20 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Aurovitas Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Aurovitas Pharma
3. Como tomar Atorvastatina Aurovitas Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina Aurovitas Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atorvastatina Aurovitas Pharma e para que é utilizado

Atorvastatina Aurovitas Pharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina é utilizado para reduzir os lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, atorvastatina também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Aurovitas Pharma

Não tome AtorvastatinaAurovitas Pharma

• Se é alérgico a atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• Se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando engravidar.
• Se está em período de amamentação.
• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Aurovitas Pharma:

• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devido a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• Se tem problemas renais.
• Se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• Se teve dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se teve problemas musculares anteriormente durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se tem antecedentes de problemas de fígado.
• Se tem mais de 70 anos.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo, por exemplo, rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Aurovitas Pharma”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão sanguínea alta.

Outros medicamentos e AtorvastatinaAurovitas Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo deterioração muscular importante, conhecida como rabdomiólise descrita na seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a pressão sanguínea alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos usados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para a azia e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com atorvastatina. O uso de atorvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, ver seção 4.
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Toma de AtorvastatinaAurovitas Pharmacom alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Aurovitas Pharma. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome atorvastatina se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome atorvastatina se está em idade fértil, a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome atorvastatina se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou operar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não opere ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para operá-las.

AtorvastatinaAurovitas Pharmacontém lactose monohidrato e lecitina de soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

AtorvastatinaAurovitas Pharmacontémlecitina de soja

Se é alérgico a amendoins ou soja, não tome este medicamento.

AtorvastatinaAurovitas Pharmacontémsódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Aurovitas Pharma

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocar-lhe-á uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com atorvastatina.

A dose de início recomendada de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que si precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com AtorvastatinaAurovitas Pharma

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito de atorvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais AtorvastatinaAurovitas Pharmado que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atorvastatina (mais do que a sua dose diária habitual), consulte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar AtorvastatinaAurovitas Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora correta. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com AtorvastatinaAurovitas Pharma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele, bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Debilidade nos músculos, sensibilidade, dor ou rotura, decoloração da urina pardo-avermelhada e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
• Síndrome semelhante ao de lupus (que inclui erupção, distúrbios das articulações e efeitos nas células do sangue).

Outros efeitos adversos possíveis com AtorvastatinaAurovitas Pharma:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz.
• Reações alérgicas.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia.
• Dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas.
• Resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
• Pesadelos, insónia.
• Tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória.
• Visão borrosa.
• Zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça.
• Vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo.
• Dor no pescoço, fadiga muscular.
• Fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura.
• Provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Alterações na visão.
• Hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns.
• Colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos).
• Lesão no tendão.
• Erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco).
• Lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso.
• Perda de audição.
• Ginecomastia (aumento das mamas nos homens).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Debilidade muscular constante.

• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão sanguínea alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Aurovitas Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação (PA/Al/PVC/Al).

Este medicamento não requer condições especiais de conservação (PVC/PE/PVdC-Al).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Aurovitas Pharma

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol, copovidona, carbonato sódico, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada (contém sílica coloidal anidra e celulosa microcristalina), lactose monohidrato, laurilsulfato sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:álcool de polivinilo – parte hidrolisada, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma de xantano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, elípticos (12,3 mm x 6,5 mm), marcados com uma “AS” em uma face e “20” na outra face do comprimido.

Atorvastatina Aurovitas Pharma comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de poliamida/lâmina de alumínio/PVC – lâmina de alumínio.

Atorvastatina Aurovitas Pharma também está disponível em envases blister de PVC/PE/PVdC-lâmina de alumínio como envase alternativo.

Tamanhos de envase:

Blisteres: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Atorvastatina AB 20 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Atorvastatina Aurovitas Pharma 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Polônia: Atorvastatina Aurovitas

Portugal: Atorvastatina Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)