ATORVASTATINA ADAIR 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atorvastatina Adair 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Adair e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Adair
3. Como tomar Atorvastatina Adair
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina Adair
6. Conteúdo do envio e informação adicional

1. O que é Atorvastatina Adair e para que é utilizado

Atorvastatina Adair pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina Adair é utilizado para reduzir os lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida, por si só, não foram suficientes. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina Adair também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Adair

Não tome Atorvastatina Adair

• Se for alérgico a atorvastatina ou a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver ou tiver tido alguma doença que afete o fígado.
• Se tiver ou tiver tido resultados anormais injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se for uma mulher em idade fértil e não utilizar medidas anticonceptivas adequadas.
• Se estiver grávida ou tentando engravidar
• Se estiver amamentando

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Adair:

• se tiver insuficiência respiratória grave.
• Se estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Adair pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se tiver tido um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tiver pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devido a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tiver problemas renais
• se tiver uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tiver dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se tiver tido anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• se beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se tiver antecedentes de problemas de fígado
• se tiver mais de 70 anos

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Adair para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Adair”).

Informar também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Poderão ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Atorvastatina Adair

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina Adair ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Adair. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na Seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina Adair incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota), antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio) e boceprevir (utilizado para o tratamento de doenças hepáticas como a hepatite C).
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João

• Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Atorvastatina Adair. Tomar Atorvastatina Adair em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a seção 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de estrutura de pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Toma de Atorvastatina Adair com alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Adair. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois, em grandes quantidades, o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina Adair.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto tomar este medicamento. Ver os detalhes na Seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Atorvastatina Adair se estiver grávida, pense que pode estar grávida ou se estiver tentando engravidar.

Não tome Atorvastatina Adair se estiver em idade fértil, a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome Atorvastatina Adair se estiver amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de Atorvastatina Adair durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afetar a sua capacidade de condução. Não opere ferramentas ou máquinas se este medicamento afetar a sua habilidade para operá-las.

Atorvastatina Adair contém lactose e sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atorvastatina Adair

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico prescrever-lhe-á uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atorvastatina Adair.

A dose inicial normal de Atorvastatina Adair é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Adair é de 80 mg uma vez por dia para adultos e 20 mg uma vez por dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina Adair devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina Adair

Pergunte ao seu médico se acha que o efeito de Atorvastatina Adair é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Adair do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atorvastatina Adair (mais do que a sua dose diária habitual), consulte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Adair

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Adair

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Adair pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes:

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Fraqueza nos músculos, dor à palpação ou dor e especialmente, se ao mesmo tempo tiver mal-estar ou tiver febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos. A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Se experimentar problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Adair:

Frequentes (podem afetar entre 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 de cada 100 pacientes) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura

provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros (podem afetar entre 1 de cada 1000 pacientes) incluem:

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns
• colestase (coloração amarela da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens).

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Fraqueza muscular constante

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos.
• Perda de memória.
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Adair

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Atorvastatina Adair

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os outros componentes (excipientes) de Atorvastatina Adair são:

Lactose monohidrato (lactose), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona, hidrogenocarbonato de sódio, sacarose, triesterato de sorbitan, estearato de macrogol 40, dimeticona, 2, bromo-2-nitropropano-1,3-diol, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atorvastatina Adair 10 mg são comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados por uma face e de cor branca.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Blísteres de alumínio – alumínio.

Atorvastatina Adair 10mg é apresentado em estojos com blisters contendo 28 e 100 comprimidos (envase clínico)

Titular da autorização de comercialização:

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta. 31620 - Huarte-Pamplona

ESPANHA

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/