ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atenolol Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atenolol Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atenolol Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atenolol Sandoz
3. Como tomar Atenolol Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atenolol Sandoz

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atenolol Sandoz e para que é utilizado

Atenolol Sandoz contém um medicamento chamado atenolol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes.

Atenolol Sandoz é utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão),
• ajudar a prevenir a dor no peito “angina de peito estável crônica”,
• garantir batimentos cardíacos regulares,
• para proteger o coração durante e após um ataque cardíaco.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atenolol Sandoz

Não tome Atenolol Sandoz:

• se é alérgico a atenolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofreu ou sofre algum dos seguintes problemas cardíacos:
• insuficiência cardíaca não controlada (isso normalmente produz dispnéia e tumefação dos tornozelos),
• bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (condição que pode ser tratada com um marcapasso),
• batimentos cardíacos muito lentos ou irregulares, tensão arterial muito baixa ou circulação sanguínea muito má (insuficiência circulatória),
• se tem choque cardiogênico. Isso significa que o coração não bombeia sangue pelo organismo o suficiente. Os sinais podem incluir confusão, sudorese, batimentos rápidos e palidez,
• se tem um tumor das glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma sem tratar.
• se manteve jejum
• se o seu médico lhe disse que tem uma acidez excessiva do sangue (acidose metabólica),

Não tome Atenolol Sandoz em quaisquer dos supostos anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atenolol Sandoz se:

• tem asma, sibilância ou algum tipo de problema respiratório semelhante, ou tem reações alérgicas, por exemplo, por picadas de insetos. Se já teve asma ou sibilância, não tome este medicamento sem falar com o seu médico,
• tem um tipo de dor no peito (angina) chamado angina de Prinzmetal,
• tem bloqueio cardíaco de primeiro grau,
• tem diabetes. Atenolol pode modificar a sua resposta normal à baixa de glicose sanguínea (hipoglicemia), o que implica habitualmente um aumento na frequência cardíaca. Deve controlar estreitamente os níveis de açúcar no sangue,
• tem tirotoxicose (uma condição causada por uma glândula tireoide hiperativa). O seu medicamento poderia mascarar os sintomas de tirotoxicose,
• tem problemas com os rins. Pode que precise fazer alguns exames médicos durante o tratamento,
• tem um problema cutâneo chamado psoríase,
• pode observar que o seu pulso é mais lento enquanto toma estes comprimidos. Isso é normal, mas se isso o preocupa, informe o seu médico.
• é uma pessoa de idade avançada,
• está grávida, pensa estar grávida ou está em período de amamentação. Ver “Gravidez e amamentação”,
• sofreu alguma vez uma reação alérgica a algo, por exemplo, a uma picada de inseto,
• em caso de ingressar em um hospital, comunique ao pessoal sanitário e, em especial, ao anestesista, que está sendo tratado com atenolol,

Se acredita que algum dos casos anteriores se aplica a si, ou se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso de Atenolol Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• clonidina (para a hipertensão ou a enxaqueca). Se está tomando concomitantemente clonidina e atenolol, não deixe de tomar clonidina a menos que o seu médico lhe diga. Se deve deixar de tomar clonidina, o seu médico lhe dará instruções detalhadas sobre como fazer isso,
• verapamil, diltiazem e nifedipino (para pressão arterial elevada e dor torácica),
• disopiramida, quinidina, amiodarona e qualquer outro medicamento para o batimento irregular,
• digoxina (tratamento da insuficiência cardíaca), adrenalina, também conhecida como epinefrina (medicamentos que estimulam o coração),
• ibuprofeno ou indometacina (medicamentos anti-inflamatórios para o tratamento da dor),
• insulina ou outros medicamentos orais para a diabetes,
• ampicilina, para infecções bacterianas,
• barbitúricos, para problemas de sono e epilepsia,
• sultoprida e fenotiazinas, para problemas de saúde mental mais graves (psicose),
• medicamentos dos grupos chamados “antidepressivos tricíclicos” ou “inibidores da MAO”,
• descongestionantes nasais ou outros medicamentos para o resfriado ou oclusões sinusais (incluídos medicamentos de venda sem receita),
• se vai ao hospital para se submeter a uma operação, informe o anestesista ou o pessoal médico de que está tomando atenolol. Isso é porque pode sofrer uma baixa da tensão sanguínea (hipotensão) se tomar certos anestésicos, ou substâncias que contenham iodo (chamadas “meios de contraste”) por raios X, enquanto está tomando atenolol.

Se acredita que algum dos casos anteriores o afeta, ou se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados suficientes sobre a segurança de atenolol durante o primeiro mês de gravidez. O seu médico decidirá se o tratamento durante o segundo e terceiro trimestre é benéfico para si.

Amamentação

Informe o seu médico se está sendo tratada com atenolol, no momento do parto ou durante a amamentação, porque o seu bebê pode apresentar risco de baixa de açúcar no sangue e batimentos de coração mais lentos.

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque atenolol passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

• É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
• No entanto, é melhor esperar para ver como o medicamento o afeta antes de praticar estas atividades.
• Se se sentir mareado ou cansado ao tomar este medicamento, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém atenolol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Atenolol Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atenolol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico lhe dirá quantos comprimidos tem que tomar cada dia e o momento em que deve fazê-lo.
• Leia o envase para recordar a informação que o médico lhe deu.
• Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia.
• Engula os comprimidos inteiros com ajuda de um copo de água. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Adultos

O seu médico decidirá quantos comprimidos de atenolol tem que tomar cada dia em função da sua doença.

Hipertensão

• A dose inicial habitual é de 25 mg diários.
• Em seguida, normalmente tomará entre 50 mg e 100 mg diários.

Dor torácica

A dose habitual é de 50 a 100 mg diários. Se tomar 100 mg, o seu médico poderia dar-lhe instruções para que as tome em duas doses distintas, 50 mg de manhã e 50 mg à noite.

Batimento irregular

A dose habitual é de 50 a 100 mg diários.

Proteção após um ataque cardíaco

A dose habitual é de 100 mg diários. O seu médico poderia dar-lhe instruções para que as tome em duas doses separadas, 50 mg de manhã e 50 mg à noite.

Idade avançada

Se é um paciente de idade avançada, o seu médico poderia optar por prescrever-lhe uma dose menor, sobretudo se tiver problemas renais.

Pessoas com problemas renais graves

Se tiver problemas renais graves, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose menor de atenolol ou indicar-lhe que o tome com menos frequência.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Atenolol Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Se tomar mais Atenolol Sandoz do que deve, consulte um médico ou acuda a um hospital imediatamente.
• Leve o envase do medicamento consigo para que o médico possa identificar o que tomou.
• Pode sentir um pulso mais lento, mareio por hipotensão e dificuldade para respirar. Além disso, o seu coração poderia ter problemas para fornecer sangue ao resto do organismo (insuficiência cardíaca aguda).

Se esquecer de tomar Atenolol Sandoz

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• No entanto, se quase for a hora da próxima dose, não tome a dose omitida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atenolol Sandoz

Não interrompa o tratamento com Atenolol Sandoz sem consultar o seu médico. É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose lentamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Atenolol Sandoz e consulte um médico ou acuda imediatamente a um hospital se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• batimento cardíaco anômalo, sensação de mareio, cansaço ou desmaio. Podem ser sinais de bloqueio cardíaco,
• falta de ar ou inchação dos tornozelos. Podem ser sinais de insuficiência cardíaca ou de agravamento da insuficiência cardíaca,
• problemas respiratórios, como sibilância. Podem ser sinais de agravamento da asma,
• entorpecimento ou frio em pés e dedos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inchação do rosto ou da garganta, dificuldade para respirar ou sensação de mareio. Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Deixe de tomar Atenolol Sandoz e consulte um médico ou acuda a um hospital imediatamente se observar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de frio ou má circulação em mãos e pés,
• pulso mais lento. Isso é normal, mas se o preocupa, consulte o seu médico,
• diarreia,
• constipação,
• problemas digestivos,
• sensação de mareio ou vômito,
• sensação de cansaço,
• sudorese.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• problemas para dormir,
• níveis altos de uma enzima chamada “aminotransferase” (nos análises de sangue).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• manchas púrpuras na pele,
• sensação de entorpecimento ou espasmos nos dedos, seguida de sensação de calor e dor (“doença de Raynaud”),
• formigamento ou picadas em mãos e pés,
• má circulação (claudicação intermitente) que pode piorar ao começar a tomar o medicamento,
• hipotensão que pode causar mareio, ligeiro aturdimiento ou desmaio,
• cefaleia,
• sensação de mareio,
• mudanças de humor, pesadelos, sensação de confusão, ansiedade ou medo,
• pesadelos,
• mudanças na personalidade (psicose) ou ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações),
• depressão,
• boca seca,
• debilitamento do cabelo,
• olhos secos,
• erupção cutânea,
• pele seca e descamada (psoríase) que pode piorar ao começar a tomar o medicamento,
• problemas de visão,
• maior propensão a equimoses ou marcas de cor púrpura na pele,
• impossibilidade de lograr a ereção em varões (impotência),
• alterações da libido,
• pele ou esclerótica de cor amarela (icterícia),
• problemas sanguíneos como mudanças nas células sanguíneas. O seu médico pode extrair-lhe amostras de sangue com regularidade para comprovar se Atenolol Sandoz afetou o seu sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (de hipersensibilidade) como erupção cutânea com prurido,
• síndrome semelhante ao lúpus (uma doença em que o sistema imunológico produz

anticorpos que atacam principalmente a pele e articulações)

• atenolol poderia ocultar os sintomas de “tirotoxicose” e hipoglicemia (diabetes) (ver a “Seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atenolol Sandoz”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atenolol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atenolol Sandoz 50 mg comprimidos:

O princípio ativo é atenolol. Cada comprimido contém 50 mg de atenolol.

Composição de Atenolol Sandoz 100 mg comprimidos:

O princípio ativo é atenolol. Cada comprimido contém 100 mg de atenolol.

Os demais componentes são:

Núcleo:

amido de milho, laurilsulfato de sódio, carbonato de magnésio pesado, estearato de magnésio (E470b), gelatina.

Revestimento: lactose, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, brancos, redondos ranurados em uma das suas faces. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Atenolol Sandoz está disponível em blisters de Alu/PP em envases contendo 30, 60 e 500 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Hexal AG

Industriestrasse, 25

83607 Holzkirchen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: maio 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/