ASTRILAX FLAS 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Astrilax Flas 20 mg comprimidos bucodispersáveis

bilastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Astrilax Flas e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Astrilax Flas
3. Como tomar Astrilax Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Astrilax Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Astrilax Flas e para que se utiliza

Astrilax Flas contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Astrilax Flas é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica que cursam com sintomas leves, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. Também pode ser utilizado para tratar as erupções de pele com coceira (habões ou urticária).

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Astrilax Flas

Não tome Astrilax Flas

Se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos em sangue de potássio, magnésio, cálcio, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu latido cardíaco (conhecido como prolongação do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode dar-se em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver ”Uso de Astrilax Flas com outros medicamentos”).

Em caso de que você experimente sintomas como dificuldade para respirar, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, tontura, síncope, deve solicitar assistência urgente por risco de anafilaxia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Astrilax Flas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com o seu médico se está você tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol (um medicamento para tratar o síndrome de Cushing quando o organismo produz um excesso de cortisol)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a dor ou a opressão na zona torácica - angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e transtornos alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o VIH)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Astrilax Flas com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos bucodispersáveis nãodevem ser tomados com alimentosou comsuco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso você pode:

• tomar o comprimido bucodispersável e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sucos de frutas, ou
• se você tomou comida ou suco de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido bucodispersável.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados, ou estes são limitados, do uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação nem sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que Astrilax Flas 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

Astrilax Flas contém sódio e etanol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,0030 mg de álcool (etanol) em cada comprimido bucodispersável que equivale a 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). A quantidade de álcool em um comprimido bucodispersável de 185 mg é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Astrilax Flas

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido bucodispersável (20 mg de bilastina) ao dia.

• O comprimido bucodispersável é para tomar por via oral.
• Por favor, coloque o comprimido bucodispersável na boca. Ele se dispersará rapidamente na saliva e pode então ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido bucodispersável em água antes de tomá-lo.
• Deveria usar exclusivamente água para a dispersão,não use suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• O comprimido bucodispersável deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta (ver seção 2, ”Toma de Astrilax Flas com alimentos, bebidas e álcool”).

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Uso em crianças

Para crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg existem outras formas farmacêuticas mais adequadas - bilastina 10 mg comprimidos bucodispersáveis ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral -, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não administre bilastina a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg pois não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Astrilax Flas do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Astrilax Flas

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que possível, e depois volte à sua rotina habitual de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Astrilax Flas

Em geral, não aparecerão efeitos após o abandono deste tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que se podem produzir em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Cefaleia,
• sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Alterações do eletrocardiograma,
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do fígado,
• tontura,
• dor de estômago,
• cansaço,
• aumento do apetite,
• batimento cardíaco não regular,
• aumento de peso,
• náusea (vontade de vomitar),
• ansiedade,
• nariz seco ou incômodo no nariz,
• dor abdominal,
• diarreia,
• gastrite (inflamação da parede do estômago),
• vértigo (uma sensação de tontura ou instabilidade),
• sensação de fraqueza,
• secura,
• dificuldade para respirar,
• boca seca,
• indigestão,
• coceira,
• herpes labial,
• febre,
• tinnitus (zumbido nos ouvidos),
• dificuldade para dormir,
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do rim,
• aumento das gorduras no sangue.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Palpitações (sentir os batimentos do coração),
• taquicardia (batimentos do coração rápidos),
• vômitos.

Efeitos adversos que podem aparecer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Rinite (irritação nasal),
• conjuntivite alérgica (inflamação do olho devido a uma reação alérgica),
• dor de cabeça,
• dor de estômago (dor abdominal / abdominal superior).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Irritação do olho,
• tontura,
• perda de consciência,
• diarreia,
• náusea (vontade de vomitar),
• inchaço dos lábios,
• eczema,
• urticária (ronchas),
• fadiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Astrilax Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Astrilax Flas

O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de bilastina.

Os demais componentes são manitol (E421), croscarmelosa sódica, fumarato de estearilo e sódio, sucralosa (E955), aroma de uva roxa (componentes majoritários: goma arábica, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, d-limoneno, linalol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Astrilax Flas 20 mg comprimidos bucodispersáveis são redondos, planos, brancos, gravados com “20” em uma face e de 8 mm de diâmetro.

Astrilax Flas 20 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em blisters precortados unidose de 7x1, 10x1, 14x1, 20x1 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Alergolaxten 20 mg Schmelztabletten

Espanha: Astrilax Flas 20 mg comprimidos revestidos com película

Portugal: Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)