POMADA RETAL ANSO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ANSO pomada rectal

Lidocaína hidrocloruro/pentosano polisulfato sódio/triamcinolona acetónido

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ANSO pomada rectal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar ANSO pomada rectal
3. Como usar ANSO pomada rectal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ANSO pomada rectal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anso pomada rectal e para que é utilizado

Contém princípios activos para o alívio dos sintomas de hemorroides, com actividade anti-inflamatória, como o corticosteroide triamcinolona acetónido; outro que actua para a dor ou o picar, o anestésico local lidocaína; e pentosano polisulfato sódio, que é anticoagulante e favorece a dissolução dos pequenos coágulos de sangue.

Anso pomada rectal está indicado no tratamento local sintomático das manifestações associadas a hemorroides, como a inflamação, a dor, o picar ou o ardor.

Anso pomada rectal está indicado em adultos maiores de 18 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Anso pomada rectal

Não use Anso pomada rectal:

• Se é alérgico a lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida, a pentosano polisulfato sódio ou compostos relacionados, a triamcinolona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre de hemorragia hemorroidal (hemorroides sangrantes).
• Se tem alguma infecção na zona afectada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Anso pomada rectal.

• Se o produto lhe causa irritação, deve suspender a aplicação e consultar o médico.
• Não aplique o medicamento se a zona estiver irritada, infectada ou ferida.
• Evite o contacto com os olhos ou com zonas próximas aos mesmos. Lave bem as mãos após a aplicação.
• Não utilize Anso pomada rectal em doses excessivas nem durante períodos prolongados, nem com vendagens oclusivas ou pañais (materiais ajustados pouco transpiráveis), pois devido a uma maior absorção aumenta significativamente o risco de efeitos adversos (ver secção 4).
• Se apresentar infecção na área a tratar, o médico lhe indicará um tratamento específico.
• Deve ter precaução se está em tratamento com medicamentos anticoagulantes (evitam a formação de coágulos) ou anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, para a dor e/ou a febre), para evitar um possível sangramento, embora não se tenham descrito casos com o uso de Anso pomada rectal.
• Recomenda-se precaução se se utiliza esta pomada em ancianos ou doentes com a mucosa danificada ou debilitados, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos por absorção dos princípios activos.

Foram comunicados casos de úlceras perianais, que podem ser extensas, profundas e dolorosas, principalmente após o uso prolongado da pomada (ver secção 4). Para evitar a sua aparência devem seguir-se as instruções de uso desta pomada (ver secção 3). Em caso de aparência de úlceras perianais, suspenda o tratamento e consulte o seu médico.

Uso em desportistas

Adverte-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar Anso pomada rectal em crianças menores de 18 anos, pois não se realizaram estudos nelas.

As crianças são mais sensíveis a sofrer de toxicidade por corticosteroides exógenos do que os adultos e são mais sensíveis aos efeitos adversos da lidocaína.

Outros medicamentos e Anso pomada rectal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Embora seja pouco provável, se se produz absorção suficiente, este medicamento poderia interagir com medicamentos anti-arrítmicos (para o coração).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez o uso de Anso pomada rectal não é recomendado e deveria ser reservado apenas para casos em que o benefício potencial fosse maior do que o possível risco para o feto ou recém-nascido.

Deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com Anso pomada rectal considerando o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Anso pomada rectal não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Anso pomada rectal contém álcool cetoestearílico, óleo de rícino polioxietilenado, butilhidroxianisol (E320), parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de propilo (E216) e propilenglicol.

Este medicamento pode provocar reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico e butilhidroxianisol (E320), e além disso pode provocar irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxianisol (E320).

Pode provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de etilo (E214) e parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Pode causar reacções na pele porque contém óleo de rícino polioxietilenado.

Este medicamento contém 10 mg de propilenglicol.

3. Como usar Anso pomada rectal

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos maiores de 18 anos:

Uso anal e/ou rectal

Recomenda-se fazer as aplicações após a evacuação intestinal e asseio pessoal.

Antes da aplicação de Anso deve limpar-se a zona afectada com água morna e um sabão suave.

Secar e aplicar a pomada.

Como norma geral, aplicar de 1 a 3 vezes ao dia uma quantidade de pomada de 1-2 cm sobre a zona a tratar.

Deve aplicar a quantidade de pomada na região anal com um dedo, utilizando a ponta do dedo para vencer a resistência do esfíncter. Lave bem as mãos após o emprego.

Se a pomada se deve aplicar no interior do recto, enrosque no tubo o aplicador anexo e insira a ponta no ânus. A seguir, aplique uma pequena quantidade de pomada exercendo uma ligeira pressão sobre o tubo.

Se os sintomas pioram ou duram mais de 7 dias, interrompa a aplicação e consulte o seu médico.

Se usa mais Anso pomada rectal do que deve

O emprego excessivo dos corticosteroides tópicos (quantidades superiores às recomendadas) pode produzir efeitos adversos (ver secção 4).

Com a aplicação excessiva de lidocaína ou com vendagem oclusiva ou em pele irritada ou ferida se pode absorver e poderiam aparecer reacções como latidos irregulares, convulsões, dificuldade respiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 62 04 20, ou acuda a um centro médico indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Anso pomada rectal

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A aparência de efeitos adversos é mais provável com o uso prolongado ou com doses excessivas e com a aplicação com materiais oclusivos (ajustados e pouco transpiráveis).

A valorização dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas.

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Frequência não conhecida: não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis.

Com pouca frequência:

Podem aparecer reacções adversas no local de aplicação, como queimadura, picar, irritação.

Com frequência rara:

Adelgaçamento da pele (atrofia), vasos sanguíneos pequenos e dilatados na pele (telangiectasia), estrias na pele, acné, inflamação específica da pele ao redor da boca (dermatite perioral), avermelhamento, perda de coloração da pele (hipopigmentação).

Com frequência não conhecida:

Hipersensibilidade, especialmente à lidocaína, com reacção alérgica ou reacções anafilácticas que poderiam produzir inchaço sob a pele, dificuldade respiratória por estreitamento dos brônquios, inflamação da pele, contracção involuntária da laringe, erupções, picar e choque.

Derme alérgica por contacto, secura, maceração da pele, úlceras perianais (ver secção 2).

Os efeitos adversos podem ocorrer não só na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, por absorção dos princípios activos através da pele. Por exemplo, poderia produzir-se uma afecção caracterizada por cara arredondada, obesidade, acumulação de gordura na zona cervical, atraso na cicatrização, etc. (síndrome de Cushing); aumento da tensão arterial, retenção de líquidos (edema), cataratas, perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anso pomada rectal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o tubo perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anso pomada rectal

• Os princípios activos são: lidocaína hidrocloruro, pentosano polisulfato sódio e triamcinolona acetónido. Cada grama de pomada contém 20 mg de lidocaína hidrocloruro (2%), 10 mg de pentosano polisulfato sódio (1%) e 0,1 mg de triamcinolona acetónido (0,01%).

• Os outros componentes (excipientes) são: álcool cetoestearílico, cetoestearilsulfato de sódio, óleo de rícino polioxietilenado, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico (E330), macrogol éter cetoestearílico, oleato de decilo, parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol (E420), propilenglicol, edetato disódio, timol, hexetidina e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anso é uma pomada rectal, de cor branca.

Apresenta-se em tubos contendo 50 g de pomada rectal. O envase vem provido de uma cânula para a sua aplicação por via rectal quando for caso disso.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/