ABRASONE RETAL, CREME RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abrasone Rectal, Creme rectal

Fluocinónida/Ruscogenina/Hexetidina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abrasone Rectal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Abrasone Rectal
3. Como usar Abrasone Rectal
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Abrasone Rectal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abrasone Rectal e para que é utilizado

Pertence ao grupo de medicamentos de uso tópico para o tratamento de hemorroides, que contêm corticoides. Os princípios ativos contribuem para o alívio dos sintomas das hemorroides: fluocinónida, um corticosteroide com atividade anti-inflamatória; ruscogenina, que tonifica os vasos sanguíneos e evita a formação de coágulos e hexetidina, um antiséptico.

Abrasone Rectal está indicado para o tratamento local sintomático da inflamação ano-rectal e do prurito (coceira) anal associado a hemorroides.

Abrasone rectal está indicado em adultos maiores de 18 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Abrasone Rectal

• Se é alérgico à fluocinónida, à ruscogenina, à hexetidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece atualmente uma infecção por bactérias (por exemplo, tuberculose), vírus (por exemplo, herpes) ou por fungos na região a tratar.
• Se tem hemorroides sangrantes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Abrasone Rectal.

O uso prolongado de corticoides na pele (grupo de medicamentos ao qual pertence Abrasone rectal) pode produzir atrofia da pele, das membranas mucosas e do tecido subcutâneo. Assim mesmo, o seu uso prolongado ou em grandes quantidades ou com roupa ou materiais oclusivos pode fazer com que apareçam efeitos generalizados no organismo provocados pelo passo do medicamento para

a sangue (como a afetação de glândulas que estão junto aos rins, com sintomas do síndrome de Cushing - caracterizado por cara arredondada, acumulação de gordura, retardamento na cicatrização, etc.- tensão arterial alta, etc.).

• Evite o contacto com os olhos ou ao redor dos mesmos e com outras mucosas (ex. a boca).
• Em caso de irritação na zona de aplicação, deve suspender o emprego da creme e, se necessário, o médico lhe instaurará tratamento adequado.
• Se apresentar infecção na área a tratar, consulte antes o seu médico, que lhe indicará um tratamento específico. De não ter lugar uma rápida melhoria, deve suspender o tratamento até que se tenha controlado a infecção.
• Devem ter precaução os idosos, doentes com a mucosa danificada ou debilitados, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos adversos sistémicos (por absorção para o interior do corpo dos princípios ativos).
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Em caso de sangramento, consulte com o médico e/ou farmacêutico o mais breve possível. Uso em desportistas

Este medicamento contém um componente, fluocinónida, que pode originar um resultado positivo no teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Abrasone Rectal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se devem aplicar ao mesmo tempo outros produtos na zona a tratar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se estabeleceu a sua completa segurança em mulheres grávidas. Não se recomenda o seu uso por tempo prolongado ou em zonas extensas em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.

O uso de Abrasone Rectal durante a gravidez deve reservar-se a casos em que o benefício terapêutico seja superior ao possível risco.

Amamentação

Desconhece-se se os princípios ativos deste medicamento passam para o leite materno. A avaliação do risco deve efectuar-se pelo médico ao considerar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Abrasone Rectal contém álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e propilenoglicol

Este medicamento pode produzir:

• Reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico.
• Reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contém 10 mg de propilenoglicol em cada grama de creme.

3. Como usar Abrasone Rectal

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Utilize o produto de 2 a 3 vezes ao dia. Recomenda-se fazer as aplicações após a evacuação intestinal e o asseio pessoal.

Não utilize este medicamento durante mais de 2 semanas consecutivas. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas em 7 dias, deve consultar o médico.

Forma de administração:

Este medicamento é para uso cutâneo na zona anal e/ou via rectal.

Limpe cuidadosamente a área afectada com água morna e um sabão suave e aplique a creme em camada fina em quantidade equivalente a 0,5-1 cm com um ligeiro massagem.

Para aplicações intrarrectais (dentro do recto) deve utilizar a cânula que contém o envase:

1. Enrosque a cânula ao tubo previa retirada do tampão e perfuração do tubo (em caso de utilização por primeira vez) e pressione o tubo até encher toda a cânula.
2. Antes de introduzir, lubrifique o esfíncter anal com a mesma creme para facilitar a penetração.
3. Aplique a creme com a cânula, aproximadamente 1-2 cm. A cânula deve retirar-se lentamente à medida que se esvazia.
4. Acto seguido, lave a cânula cuidadosamente antes de guardá-la.

Se usa mais Abrasone Rectal do que deve

Tendo em conta a via de administração deste medicamento, é pouco provável que se produza intoxicação.

Em caso de ingestão accidental, poderiam produzir-se sintomas como palpitações e ocasionalmente subida da tensão arterial. Recomenda-se beber uma boa quantidade de água ou outro líquido acuoso e realizar tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, ou acuda a um centro médico indicando o medicamento e a quantidade utilizada/tomada.

Se esqueceu de usar Abrasone Rectal

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em caso de administração reiterada de corticoides na pele ou com roupa ou materiais que não deixam transpirar a pele, descreveu-se a aparência dos seguintes efeitos locais: queimadura, coceira, irritação, secura, dermatite alérgica ou de contacto, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, enrubescimento no local de aplicação, dilatação de vasos sanguíneos pequenos, alterações na cor da pele.

Às doses recomendadas, a aplicação local raramente se associa com a aparência de efeitos adversos generalizados que possam afectar outras zonas do organismo (ver também apartado Advertências e precauções).

Poderiam produzir-se: Infecções bacterianas e fúngicas secundárias; supressão do eixo hipotálamo-hipofisário-suprarrenal, Síndrome de Cushing; Visão borrosa, cataratas; Dermatite de contacto, dermatite alérgica; Hipopigmentação, prurito e eritema no local de aplicação, telangiectasia, estrias, secura, sensação de queimadura e atrofia da pele. (frequência não conhecida: não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abrasone Rectal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não requer condições especiais de conservação, embora deva evitar-se a exposição ao calor.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após

a CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgues ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• Os princípios ativos são fluocinónida, ruscogenina e hexetidina. Cada grama de creme contém 0,25 mg de fluocinónida (0,025%), 8 mg de ruscogenina (0,8%) e 1 mg de hexetidina

(0,1%).

• Os demais componentes são Eumulgin B-1 (éter polietilenglicol de álcool cetearílico), álcool cetílico, cutina MD (gliceril estearato), miristato de isopropilo, mentol, propilenoglicol (E-1520), parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abrasone Rectal é um creme rectal, de cor branca brilhante, com cheiro a mentol.

Cada tubo contém 30 g de creme. Inclui-se uma cânula para a sua aplicação por via rectal quando necessário.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Anotações Farmacêuticas S.L.

Ctra. de Rubí a Sant Cugat, Km 1, nº 40-50. 08174 - Sant Cugat del Vallés. Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação: LABORATORIOS BOHM, C./ Molinaseca 23, polígono industrial Cobo Calleja. 28947 Fuenlabrada (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.gob.aemps.es/)