ANEXATE 0,5 mg/5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Anexate 0,5mg/5ml solução injetável

Flumazenilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar ausarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anexate e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Anexate
3. Como usar Anexate
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anexate
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anexate e para que é utilizado

Anexate contém um princípio ativo chamado flumazenilo, que é um antagonista de um grupo de fármacos chamados benzodiazepinas.

Anexate é utilizado para neutralizar total ou parcialmente o efeito sedante ou de anestesia geral das benzodiazepinas em pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos curtos, bem como para contrariar as reações paradoxais causadas pelas mesmas (uma reação paradoxal é quando o tratamento tem o efeito contrário ao que normalmente se espera).

Anexate é utilizado com fins de diagnóstico e/ou tratamento de sobredosagem por benzodiazepinas, em pacientes hospitalizados nas unidades de cuidados intensivos. Como medida diagnóstica na inconsciência de causa desconhecida, com o objetivo de comprovar se se deve a benzodiazepinas, outros fármacos ou uma lesão cerebral.

Anexate também é utilizado em crianças maiores de 1 ano para despertá-las da sedação induzida por benzodiazepinas.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Anexate

Não use Anexate

• Se é alérgico (hipersensível) ao flumazenilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se está sendo tratado com benzodiazepinas para controlar situações que potencialmente poderiam pôr em perigo a sua vida (pressão intracraniana elevada, estados epilépticos).
• Se tomou simultaneamente benzodiazepinas e outros antidepressivos (antidepressivos tricíclicos) que o fizeram adoecer.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Anexate. Informe o seu médico se:

• • Sofre de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro),
• Softer de epilepsia,
• Têm problemas hepáticos graves,
• Está sendo tratado com benzodiazepinas há muito tempo,
• Têm problemas cardíacos,
• Têm antecedentes de ansiedade crónica ou transitória.

Anexate corrige especificamente os efeitos das benzodiazepinas, por isso, se não acordar após a administração de Anexate, deve considerar-se outra razão para isso.

Não deve ser administrado em anestesia até que se comprove que os efeitos relaxantes musculares periféricos desapareceram.

Como o efeito do flumazenilo costuma ser mais curto do que o das benzodiazepinas, é possível que a sedação possa voltar a aparecer. Por isso, estará atentamente vigiado, preferencialmente na unidade de cuidados intensivos, até que o efeito de Anexate tenha desaparecido completamente.

Após uma cirurgia maior, deve ter-se em conta a dor pós-operatória e pode ser preferível mantê-lo ligeiramente sedado.

Em caso de sobredosagem por mistura de fármacos, Anexate será administrado com especial precaução devido à possível aparição dos efeitos tóxicos dos outros fármacos (convulsões e distúrbios no ritmo do coração).

Se foi tratado com Anexate para contrariar os efeitos das benzodiazepinas, deve ser vigiado durante o tempo necessário, para prevenir a aparição de efeitos adversos.

Anexate não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas ou para o tratamento dos sintomas de abstinência das benzodiazepinas.

Crianças e adolescentes

Como regra geral, recomenda-se não utilizar este medicamento em crianças menores de 1 ano (ver apartado 3 Como usar Anexate).

Uso de Anexate com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Anexate. É importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes fármacos:

• Benzodiazepinas
• Agonistas não benzodiazepínicos como a zopiclona, triazolopiridazinas e outros antidepressivos.

Depois de ser tratado com Anexate, consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Anexate passa para o leite materno. Se está em período de lactação, não deve ser tratada com Anexate, excepto em casos de urgência e por via parenteral. O seu médico decidirá o mais adequado no seu caso.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, porque este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir ou manejar máquinas durante as 24 horas após ter sido tratado com Anexate, porque pode reaparecer o efeito das benzodiazepinas tomadas ou administradas previamente.

Anexate contém sódio

Anexate 0,5 mg/5 ml solução injetável contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ampola; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Anexate

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses podem ser muito variáveis, e dependem do seu caso particular. A dose que receber também pode depender do seu peso, idade, situação geral de saúde, do nível de sedação que tem, bem como da sua resposta a este medicamento.

Na anestesia

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg i.v., administrada em 15 segundos. Em caso de não obtenção do grau de consciência desejado nos 60 segundos seguintes à primeira administração, o seu médico lhe administrará uma nova dose de 0,1 mg, repetindo-a, se necessário, a intervalos de 60 segundos, até uma dose total máxima de 1 mg. A dose habitual situa-se entre 0,3 e 0,6 mg.

Nas unidades de cuidados intensivos e no diagnóstico da inconsciência de origem desconhecida

Como dose inicial, recomenda-se 0,3 mg i.v. Em caso de não obtenção do grau de consciência desejado ao cabo de 60 segundos, o seu médico lhe administrará uma nova dose de 0,1 mg, repetindo-a, se necessário, a intervalos de 60 segundos até uma dose total de 2 mg.

Em caso de reaparecimento da sonolência, Anexate pode ser administrado como um ou mais bolus e poderia ser útil uma perfusão i.v. de 0,1-0,4 mg por hora, ajustando individualmente a velocidade de perfusão em função do grau de consciência desejado.

Se se apresentarem sinais inesperados de sobreestimulação, deve ser administrado diazepam ou midazolam cuidadosamente dosados por via intravenosa conforme a resposta do paciente. Em anestesia, recomenda-se injetar por via intravenosa 5 mg dos princípios ativos mencionados.

Uso em criançase adolescentes

Crianças maiores de um ano

A dose inicial recomendada é de 10 microgramas/Kg (até 200 microgramas) administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Em caso de não obtenção do grau de consciência desejado após passados 45 segundos mais, o seu médico pode administrar, se necessário, novas doses iguais à inicial a intervalos de 60 segundos (até um máximo de 4) até uma dose máxima total de 50 microgramas/Kg ou 1 mg, empregando-se a dose que for menor de ambas. Não há dados sobre a segurança e a eficácia da administração repetida de flumazenilo em crianças, em caso de resedação.

Crianças menores de um ano

Como a experiência é limitada, Anexate deve ser utilizado com precaução na recuperação da sedação consciente em crianças menores de 1 ano, para o tratamento de uma intoxicação em crianças, reanimação neonatal e para reverter os efeitos sedantes das benzodiazepinas utilizadas para a indução da anestesia geral em crianças.

Até que não se disponha de dados suficientes, Anexate não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano, a menos que os riscos para o paciente (especialmente em caso de sobredosagem acidental) sejam avaliados face aos benefícios do tratamento.

Seusarmais Anexate do que deve

Embora não sejam observados sintomas de sobredosagem, se lhe foi administrado mais Anexate do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Anexate pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Anexate é bem tolerado em crianças e em adultos. Em adultos, é bem tolerado, mesmo a doses superiores às recomendadas.

A frequência destes efeitos adversos é classificada nas seguintes categorias:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes
• Frequentes: podem afetar até um de cada 10 pacientes
• Pouco frequentes: podem afetar até um de cada 100 pacientes
• Raros: podem afetar até um de cada 1000 pacientes
• Muito raros: podem afetar até um de cada 10.000 pacientes
• Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Geralmente, estas reações desaparecem rapidamente sem necessidade de um tratamento especial.

Trastornos do sistema imunológico

• Frequência não conhecida: Pode aparecer reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos

• Pouco frequentes: ansiedade e medo após uma administração rápida de Anexate, geralmente não requereram tratamento.

• Frequência não conhecida: síndrome de abstinência, com sintomas como agitação (excitação, inquietude), ansiedade (angústia, medo), labilidade emocional (ataques de riso ou de choro), confusão e distorções sensoriais (ilusões, alucinações).

Estes sintomas podem ocorrer após uma administração rápida de flumazenilo em pacientes com doses altas e/ou tratados durante períodos prolongados com benzodiazepinas.

Ataques de pânico (em pacientes com antecedentes de reações de pânico), choro anormal, agitação e reações agressivas.

Em geral, os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos dos adultos. Quando este medicamento foi utilizado para despertar a criança da sedação, foi comunicado choro anormal, agitação e reações agressivas.

Trastornos do sistema nervoso

• Frequência não conhecida: convulsões em pacientes com epilepsia ou com problemas hepáticos graves, especialmente após tratamentos prolongados com benzodiazepinas ou em casos de sobredosagem por mistura de fármacos.

Trastornos cardíacos

• Pouco frequentes: palpitações (batimentos do coração fortes e rápidos) após uma administração rápida de flumazenilo.

Trastornos vasculares

• Frequência não conhecida: aumento temporário da pressão sanguínea (ao despertar).

Trastornos gastrointestinais

• Frequentes: náuseas e vómitos pós-operatórios, especialmente se também foram utilizados opiáceos (narcóticos).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• Frequência não conhecida: rubor.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

• Frequência não conhecida: arrepios, após uma administração rápida de flumazenilo.

No caso de sobredosagem por mistura de fármacos, especialmente com antidepressivos tricíclicos, podem aparecer efeitos tóxicos, tais como convulsões ou arritmias cardíacas, estes efeitos podem surgir ao reverter flumazenilo o efeito das benzodiazepinas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anexate

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anexate

O princípio ativo é flumazenilo. Cada mililitro de solução contém 0,1 mg de flumazenilo.

Os demais componentes são: edetato de sódio, ácido acético glacial, cloruro de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anexate 0,5 mg/5 ml é apresentado como solução injetável. Cada envase contém 5 ampolas de 5 ml cada uma e que contêm 0,5 mg de flumazenilo.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2020

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web daAgência Españolade Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Anexate é recomendado para uso apenas intravenoso e deve ser administrado por um anestesista ou médico experiente.

Anexate pode ser administrado diluído ou sem diluir. Anexate é compatível com soluções de glicose a 5% em água, de Ringer lactato e as soluções salinas normais.

Quando Anexate é extraído e levado a uma seringa, ou é misturado com alguma dessas soluções, a solução deve ser descartada após 24 horas. Deve ser dosado cuidadosamente para lograr o efeito desejado.

Anexate também pode ser utilizado junto com outras medidas de reanimação. Como a duração da ação de algumas benzodiazepinas supera a de Anexate, podem ser necessárias doses repetidas se a sedação reaparecer após o despertar.

Deve-se evitar a injeção rápida de Anexate. Em pacientes submetidos a altas doses e/ou tratamento prolongado com benzodiazepinas durante as semanas precedentes à sua administração, a injeção rápida de doses iguais ou superiores a 1 mg pode originar sintomas de retirada, incluindo palpitações, agitação, ansiedade, labilidade emocional, bem como confusão e distorções sensoriais leves.

Anexate não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas nem para o controle dos sintomas de abstinência provocados pelas benzodiazepinas.