Androcur

Folheto informativo para o utilizador

Androcur, 50 mg, comprimidos

Ciproterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Androcur e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Androcur
• 3. Como tomar o medicamento Androcur
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Androcur
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Androcur e para que é utilizado

O Androcur é um medicamento hormonal cuja ação consiste em inibir a influência dos hormônios sexuais masculinos (androgênios, produzidos também, em pequena quantidade, no organismo feminino). A substância ativa é o acetato de ciproterona.
Nas mulhereso medicamento Androcur tem um efeito benéfico nos estados dependentes de androgênios, tais como:
excesso de crescimento de pelos no hirsutismo (pelo do tipo masculino nas mulheres), perda de cabelo na
cabeça (calvície androgênica) e excesso de secreção de sebo das glândulas sebáceas na acne
e seborreia.
Além disso, durante o tratamento com o medicamento Androcur, o médico pode prescrever um agente anticoncepcional estrogeno-progestágeno (por exemplo, Diane-35) para proteção anticoncepcional e estabilização do ciclo.
Durante o tratamento combinado, a função ovariana é bloqueada. Essas alterações são reversíveis após o término do tratamento.
Nos homenso medicamento Androcur reduz a concentração de testosterona (androgênio) no sangue. Em consequência, leva à supressão do desejo sexual.
Os androgênios estimulam o crescimento das células do câncer de próstata. Em pacientes com câncer de próstata, o medicamento Androcur inibe essa ação.

Indicações para uso

• Indicações para as mulheresSintomas graves de androgenização, como hirsutismo de alto grau, calvície androgênica grave que leva à perda total de cabelo (calvície androgênica), formas graves de acne e (ou) seborreia.

Em caso de sintomas graves de androgenização, deve-se tomar ciproterona acetato em dose de 50 mg, apenas quando não se obtiveram resultados satisfatórios com produtos que contenham doses menores de ciproterona acetato ou com outros métodos de tratamento.

• Indicações para os homensSupressão do desejo sexual em casos de desvios sexuais. Para reduzir o desejo em desvios sexuais, deve-se tomar ciproterona acetato 50 mg apenas quando o médico considerar que outros métodos são inadequados. Tratamento antiandrogênico em casos de câncer de próstata não operável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Androcur

Quando não tomar o medicamento Androcur

O medicamento Androcur não deve ser tomado se ocorrer algum dos estados descritos abaixo. Se algum dos estados descritos abaixo ocorrer, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Androcur.

Mulheres:

• se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer substância auxiliar do medicamento Androcur;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se a paciente tiver doenças do fígado;
• se a paciente tiver tido icterícia ou coceira persistente durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver tido herpes gestacional no passado;
• se a paciente tiver síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor (distúrbios hereditários da função hepática com lesão da excreção da bilirrubina das hemácias);
• se a paciente tiver tumores hepáticos benignos ou malignos atuais ou anteriores;
• se a paciente tiver doenças debilitantes (doenças que causam perda de força ou energia);
• se a paciente tiver depressão crônica grave;
• se a paciente tiver distúrbios circulatórios: especialmente estados relacionados à formação de coágulos (trombose) nos vasos sanguíneos;
• se a paciente tiver diabetes grave com lesões vasculares;
• se a paciente tiver anemia falciforme;
• se a paciente tiver um tumor cerebral benigno (meningioma). Se, além do medicamento Androcur, o médico prescrever um agente anticoncepcional estrogeno-progestágeno (por exemplo, Diane-35), deve ler atentamente as informações contidas no folheto do medicamento adicional.

Homens:

Supressão do desejo sexual em casos de desvios sexuais

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer substância auxiliar do medicamento Androcur;
• se o paciente tiver doenças do fígado;
• se o paciente tiver síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor (distúrbios hereditários da função hepática com lesão da excreção da bilirrubina das hemácias);
• se o paciente tiver tumores hepáticos benignos ou malignos atuais ou anteriores;
• se o paciente tiver doenças debilitantes (doenças que causam perda de força ou energia);
• se o paciente tiver depressão crônica grave;
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios: especialmente estados relacionados à formação de coágulos (trombose) nos vasos sanguíneos;
• se o paciente tiver diabetes grave com lesões vasculares;
• se o paciente tiver anemia falciforme;
• se o paciente tiver um tumor cerebral benigno (meningioma).

Tratamento antiandrogênico em casos de câncer de próstata não operável.

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer substância auxiliar do medicamento Androcur;
• se o paciente tiver doenças do fígado;
• se o paciente tiver síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor (distúrbios hereditários da função hepática com lesão da excreção da bilirrubina das hemácias);
• se o paciente tiver tumores hepáticos benignos ou malignos atuais ou anteriores (exceto se forem resultado de metástases do câncer de próstata);
• se o paciente tiver doenças debilitantes (doenças que causam perda de força ou energia, exceto câncer de próstata não operável);
• se o paciente tiver depressão crônica grave;
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios: especialmente estados relacionados à formação de coágulos (trombose) nos vasos sanguíneos;
• se o paciente tiver um meningioma (tumor cerebral benigno) no passado. Deve consultar o médico em caso de dúvidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Androcur, deve discutir com o médico.

• O Androcur não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
• O medicamento Androcur não deve ser tomado antes do término do processo de amadurecimento, pois o medicamento pode ter um efeito adverso no crescimento e no funcionamento do sistema hormonal imaturo.
• Deve informar o médico se tiver diabetes, pois pode ser necessário ajustar o tratamento antidiabético. Durante o tratamento com o medicamento Androcur, deve monitorar rigorosamente a evolução da doença (ver também o capítulo "Quando não tomar o medicamento Androcur").
• Foram relatados casos de anemia durante o tratamento com o medicamento Androcur. Por isso, deve controlar regularmente o número de glóbulos vermelhos.
• Dados de estudos realizados em animais sugerem que o Androcur, administrado em doses elevadas, pode enfraquecer a função das glândulas suprarrenais. Por isso, o médico pode solicitar exames para monitorar a função da supra-renal durante o tratamento com o medicamento Androcur.
• Foi observada uma relação entre o uso de acetato de ciproterona e o desenvolvimento de um tumor cerebral benigno (meningioma). O risco aumenta especialmente em casos de uso prolongado (vários anos) ou uso de doses elevadas (25 mg por dia ou mais). Se um meningioma for detectado, o médico interromperá o tratamento com acetato de ciproterona (ver capítulo "Quando não tomar o medicamento Androcur"). Se o paciente notar qualquer sintoma, como distúrbios visuais (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dor de cabeça que piora com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza muscular, deve informar imediatamente o médico. O médico avaliará a relação risco-benefício do tratamento em mulheres na pós-menopausa.
• Foram relatados casos de coágulos sanguíneos (distúrbios tromboembólicos) associados ao uso do medicamento Androcur. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Em pacientes que tiveram coágulos sanguíneos no passado ou que têm câncer avançado, há um risco aumentado de distúrbios tromboembólicos. Deve informar o médico se tiver tido trombose arterial ou venosa (por exemplo, trombose venosa profunda), embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC).

Precauções especiais para as mulheres

Antes de iniciar o tratamento em mulheres, deve ser realizado um exame ginecológico completo (incluindo exame de mama e exame citológico do colo do útero) e deve ser excluída a gravidez.
Se, durante o tratamento combinado com o medicamento Androcur e um agente anticoncepcional estrogeno-progestágeno prescrito pelo médico, ocorrer um sangramento leve durante as primeiras 3 semanas de tratamento, não deve interromper o tratamento. No entanto, se o sangramento for intenso, a paciente deve consultar o médico.
Se for necessário usar um agente anticoncepcional estrogeno-progestágeno (por exemplo, Diane-35) como terapia combinada, deve ler atentamente as informações contidas no folheto do medicamento adicional.

Precauções especiais para os homens

Pacientes com câncer de próstata devem informar o médico se tiveram algum dos seguintes estados no passado:

• distúrbios circulatórios, especialmente trombose (formação de coágulos) nos vasos sanguíneos,
• anemia falciforme,
• diabetes grave com lesões vasculares. O médico considerará a justificativa para prescrever o medicamento Androcur.

A ação do medicamento Androcur, prescrito pelo médico com a indicação "supressão do desejo sexual em desvios sexuais", pode ser enfraquecida pelo consumo de álcool.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Deve informar o médico se estiver tomando estatinas (medicamentos que reduzem o nível de gordura no sangue), pois pode ocorrer um aumento de alguns efeitos colaterais (miopatia ou rabdomiólise) quando administrados concomitantemente com doses elevadas do medicamento Androcur.
Deve também informar o médico sobre o uso de medicamentos que afetam o fígado, como:

• cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (no tratamento de infecções fúngicas),
• ritonavir (no tratamento de infecções virais),
• rifampicina (no tratamento da tuberculose),
• fenitoína (no tratamento da epilepsia),
• medicamentos que contenham hipericão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Androcur, administrado em doses elevadas (100 mg, 3 vezes ao dia), pode bloquear certas enzimas hepáticas e, assim, afetar a eficácia de outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
O uso do medicamento Androcur durante a gravidez e (ou) amamentação é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Androcur pode causar sensação de fadiga, diminuição da vitalidade e prejudicar a capacidade de concentração.
O medicamento Androcur contém 105,5 mg de lactose por comprimido.Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Androcur

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido. Não deve tomar uma dose maior que 300 mg por dia.
Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Androcur deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Dosagem para as mulheres:

Não deve tomar o medicamento Androcur se estiver grávida. Por isso, deve excluir a gravidez antes de iniciar o tratamento.
Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento começa no primeiro dia do ciclo (no primeiro dia da menstruação). Apenas mulheres que já não menstruam podem começar a tomar o medicamento Androcur imediatamente. Nesse caso, o primeiro dia de tratamento é considerado como o primeiro dia do ciclo e, consequentemente, os próximos dias de tratamento são ajustados.
Entre o 1º e o 10º dia do ciclo, deve tomar 1 comprimido do medicamento Androcur (= 100 mg) 2 vezes ao dia.
Além disso, para estabilizar o ciclo e garantir a proteção anticoncepcional necessária, das 1ª às 21ª dia do ciclo, as pacientes devem tomar um medicamento anticoncepcional estrogeno-progestágeno apropriado, como o Diane-35.

• 1. das 1.ª às 21.ª dia do ciclo, as pacientes devem tomar um medicamento anticoncepcional estrogeno-progestágeno apropriado, como o Diane-35.

• ●2 comprimidos do medicamento Androcur
• ●○1 comprimido do medicamento anticoncepcional estrogeno-progestágeno

As mulheres que recebem tratamento combinado em ciclos devem tomar os medicamentos todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Após 21 dias de tomar o medicamento anticoncepcional estrogeno-progestágeno, deve fazer uma pausa de 7 dias no tratamento. Nesse período, ocorre o sangramento de retirada. Exatamente 4 semanas (28 dias) após o início do tratamento, ou seja, no mesmo dia da semana, começa o próximo ciclo de tratamento combinado, independentemente de o sangramento de retirada ter parado ou ainda estar ocorrendo.
Após a melhora clínica durante o tratamento combinado com o Diane-35, o médico pode reduzir a dose diária do medicamento Androcur para 1 (= 50 mg) ou 1/2 comprimido (= 25 mg), continuando a tomar o medicamento durante os primeiros 10 dias do tratamento combinado. Também pode ser que seja suficiente tomar apenas o medicamento anticoncepcional estrogeno-progestágeno.
Após a menopausa, o médico fará uma reavaliação do tratamento. Deve evitar o uso prolongado (vários anos) do medicamento Androcur 50 (ver ponto "Precauções e advertências").
Nas pacientes pós-menopausa ou após a histerectomia, o Androcur pode ser administrado como monoterapia, ou seja, não há necessidade de tomar medicamentos adicionais. Dependendo da gravidade dos sintomas, a dose média deve ser de 1 a 1/2 comprimido por dia durante 21 dias, seguido de uma pausa de 7 dias.
Se não ocorrer sangramento de retirada
Se não ocorrer sangramento de retirada, antes de continuar o tratamento, deve consultar o médico para excluir a gravidez.
Se achar que a ação do medicamento Androcur é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem para os homens:

Supressão do desejo sexual em desvios sexuais
O médico determinará a dosagem individual.

• 1. Geralmente, no início do tratamento, são administrados 1 comprimido 2 vezes ao dia.
• 2. Pode ser necessário aumentar a dose para 2 comprimidos 2 vezes ao dia ou até 2 comprimidos 3 vezes ao dia.
• 3. Quando se obtém um resultado satisfatório do tratamento, o médico determinará a menor dose diária eficaz. Muitas vezes, é suficiente 1/2 comprimido 2 vezes ao dia.
• 4. A dose diária deve ser reduzida gradualmente, por exemplo, em 1/2 ou 1 comprimido a cada alguns dias. Para consolidar os efeitos do tratamento, é necessário tomar o medicamento Androcur por um período prolongado, participando, se possível, da psicoterapia.

Tratamento antiandrogênico em casos de câncer de próstata não operável
São administrados 2 comprimidos do medicamento Androcur 2 a 3 vezes ao dia (= 200 a 300 mg por dia).
Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose após a melhora ou a remissão dos sintomas da doença.

• Para reduzir o grau de aumento inicial da concentração de hormônios sexuais masculinosdurante o tratamento com agonistas do GnRH (hormônios que liberam gonadotropina)
• 1. Inicialmente, 2 comprimidos do medicamento Androcur 2 vezes ao dia (= 200 mg por dia) durante 5 a 7 dias.
• 2. Em seguida, 2 comprimidos do medicamento Androcur 2 vezes ao dia (= 200 mg por dia) durante 3 a 4 semanas, em combinação com um agonista do hormônio que libera gonadotropina (GnRH) nas doses recomendadas pelo titular da autorização de comercialização (ver as informações contidas no folheto do agonista do GnRH).
• Para tratar ondas de calor em pacientes tratados com análogos do GnRH ou após a orquiectomia
• 1. São administrados 1 a 3 comprimidos do medicamento Androcur por dia (50 a 150 mg por dia).
• 2. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos 3 vezes ao dia (= 300 mg por dia).

Pacientes com 65 anos ou mais
Não há dados que sugiram a necessidade de alterar a dosagem em pessoas idosas.
Pacientes com insuficiência hepática
O Androcur é contraindicado em pacientes com doenças hepáticas (ver capítulo "Quando não tomar o medicamento Androcur").
Pacientes com insuficiência renal
Não há dados que sugiram a necessidade de alterar a dosagem em pacientes com insuficiência renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Androcur

Não foram relatados casos graves de superdose após a administração de múltiplas doses do medicamento Androcur.

Omissão da dose do medicamento Androcur

Omissão da dose nas mulheres
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar o próximo comprimido no horário habitual, junto com o agente anticoncepcional estrogeno-progestágeno.
As mulheres que tomam ciclos de tratamento combinado com o medicamento Androcur e um agente anticoncepcional estrogeno-progestágeno, como o Diane-35, devem tomar os comprimidos todos os dias, mais ou menos à mesma hora. Se a paciente esquecer de tomar o agente anticoncepcional estrogeno-progestágeno no horário habitual, deve tomar o comprimido dentro de 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem desde o horário habitual de tomar o comprimido, pode haver uma redução da eficácia da proteção anticoncepcional nesse ciclo. Deve ler as observações contidas no folheto do paciente do agente anticoncepcional estrogeno-progestágeno sobre a eficácia anticoncepcional e o procedimento em caso de omissão do comprimido. Se, após esse ciclo, não ocorrer sangramento de retirada, antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento, deve excluir a gravidez.
Omissão da dose nos homens
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar o próximo comprimido no horário habitual.
Interrupção do tratamento
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Androcur, os sintomas da doença podem retornar. Não deve interromper o tratamento sem a orientação do médico. Se o paciente desejar parar de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Androcur pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• mal-estar geral, febre, náuseas, vômitos, perda de apetite, coceira no corpo todo, icterícia, cor clara das fezes, cor escura da urina. Esses sintomas podem indicar lesão hepática tóxica, incluindo hepatite ou insuficiência hepática. Em pacientes tratados com o medicamento Androcur, foram observados distúrbios da função hepática, sometimes graves (icterícia, hepatite e lesão hepática). Foram relatados casos fatais em pacientes que tomaram Androcur em dose de 100 mg ou mais. A maioria dos casos fatais ocorreu em homens com câncer de próstata avançado. Os distúrbios da função hepática são dose-dependentes e geralmente se desenvolvem em alguns meses após o início do tratamento. Por isso, o médico deve monitorar a função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se ocorrerem sintomas que sugiram lesão hepática tóxica. Se for confirmada a hepatotoxicidade, deve interromper o uso do medicamento Androcur.
• sintomas abdominais atípicos que não desaparecem rapidamente. Eles podem indicar a presença de tumores hepáticos benignos ou malignos, que podem levar a uma hemorragia abdominal fatal.
• inchaço na perna ou no pé, sensação de queimadura no peito, falta de ar ou fraqueza súbita. Esses sintomas podem indicar a formação de coágulos sanguíneos (distúrbios tromboembólicos).

A frequência dos efeitos secundários é definida como::

• muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 pacientes),
• comum (ocorre em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes),
• menos comum (ocorre em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pacientes),
• raros (ocorre em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pacientes),
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes),
• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito comuns:

• inibição reversível da espermatogênese (homens);
• redução da libido (homens);
• distúrbios da ereção (homens).

Efeitos secundários comuns:

• lesão hepática tóxica, incluindo icterícia, hepatite e insuficiência hepática (homens);
• aumento de peso (homens);
• perda de peso (homens);
• humor depressivo (homens);
• agitação (transitória) (homens);
• ginecomastia (crescimento excessivo das mamas em homens) (homens);
• fadiga (homens);
• ondas de calor (homens);
• suor excessivo (homens);
• respiração superficial (homens).

Efeitos secundários menos comuns:

• erupções cutâneas (homens).

Efeitos secundários raros:

• tumores cerebrais benignos (meningiomas) (mulheres, homens); (ver capítulo "Quando não tomar o medicamento Androcur" e "Precauções e advertências").
• reações de hipersensibilidade (homens).

Efeitos secundários muito raros:

• tumores hepáticos benignos e malignos (homens).

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

• -tumores hepáticos benignos e malignos (mulheres);
• reações alérgicas (hipersensibilidade) (mulheres);
• aumento de peso (mulheres);
• perda de peso (mulheres);
• humor depressivo (mulheres);
• agitação (transitória) (mulheres);
• redução da libido (mulheres);
• aumento da libido (mulheres);
• formação de coágulos sanguíneos (distúrbios tromboembólicos) (ver capítulo "Precauções e advertências") (mulheres, homens);
• respiração superficial (mulheres);
• hemorragias intra-abdominais (mulheres, homens);
• lesão hepática tóxica, incluindo icterícia, hepatite e insuficiência hepática (mulheres);
• erupções cutâneas (mulheres);
• inibição da ovulação (mulheres);
• sensibilidade mamária (mulheres);
• sangramento menstrual (mulheres);
• fadiga (mulheres);
• osteoporose (homens);
• anemia (homens).

Nas mulheres,durante o tratamento combinado com um agente anticoncepcional, a função ovariana é inibida, e, portanto, ocorre um estado de infertilidade durante o tratamento.
Em relação ao tratamento combinado, também deve ser considerado o folheto do paciente do agente anticoncepcional estrogeno-progestágeno, como o Diane-35, usado em combinação com o medicamento Androcur.
Nos homens, durante o tratamento com o medicamento Androcur, ocorre uma supressão do desejo e da potência, bem como uma inibição da função testicular. Essas alterações são reversíveis após a interrupção do tratamento.
Após algumas semanas de tratamento com o medicamento Androcur, devido à ação antiandrogênica e antigonadotrópica, ocorre uma inibição da espermatogênese (formação de espermatozoides).
A espermatogênese retorna gradualmente em alguns meses após a interrupção do tratamento.
Nos homens, o medicamento Androcur pode causar um aumento das mamas (ginecomastia, às vezes acompanhada de sensibilidade mamária). Essas alterações são geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Assim como com outros medicamentos antiandrogênicos, em casos raros, o uso prolongado do medicamento Androcur em homens pode levar à osteoporose.
Tanto em mulheres quanto em homens, foram observados tumores cerebrais benignos (meningiomas), cuja ocorrência foi associada ao uso prolongado (vários anos) do medicamento Androcur em dose de 25 mg ou mais (ver capítulo "Quando não tomar o medicamento Androcur" e "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Androcur

Não há precauções especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Androcur

• A substância ativa do medicamento é o acetato de ciproterona.
• Cada comprimido contém 50 mg de acetato de ciproterona
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 25, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Androcur e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Androcur são brancos ou levemente amarelados, redondos, achatados dos dois lados com um sulco em um dos lados e as letras "BV" gravadas dentro de um hexágono regular no outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido ao meio.
O pacote contém 2 ou 5 blisteres com 10 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
e-mail: [email protected]

Fabricante

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemanha

Data da última atualização do folheto: