ANACLOSIL 500 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anaclosil 500 mg cápsulas duras

Cloxacilina (como sal sódica)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anaclosil 500 mg cápsulas duras e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anaclosil 500 mg cápsulas duras
3. Como tomar Anaclosil 500 mg cápsulas duras
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anaclosil 500 mg cápsulas duras
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anaclosil 500 mg cápsulas duras e para que é utilizado

Este medicamento contém cloxacilina, que é um antibiótico pertencente à família das penicilinas.

Está indicado em adultos e crianças para tratar infecções não complicadas da pele e tecidos moles, tais como impetigo.

2. Antes de tomar Anaclosil 500 mg cápsulas duras

Não tome Anaclosil 500mg cápsulas duras

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Anaclosil 500mg cápsulas duras.
• -Se é alérgico (hipersensível) a penicilinas.

Se é alérgico (hipersensível) às cefalosporinas. Embora a alergia às cefalosporinas não pressuponha a existência de alergia a esta penicilina, deveria determinar-se se o paciente experimentou anteriormente reações alérgicas imediatas, moderadas ou graves, a uma cefalosporina, caso em que seria recomendável evitar o uso desta penicilina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

-é alérgico a penicilinas ou cefalosporinas. Em doentes hipersensíveis a cefalosporinas deve ter-se em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas.

-durante o tratamento padece de colite pseudomembranosa (diarreia persistente e/ou grave durante ou após a administração de cloxacilina). Em caso de aparecimento destes sintomas o tratamento deve ser interrompido.

-durante um tratamento antibiótico prévio (incluso com outra família de antibióticos), teve algum tipo de reação alérgica como urticária ou outras erupções, prurido, inchaço súbito do rosto e do pescoço.

-padece uma doença renal ou hepática.

-tem antecedentes de convulsões e/ou epilepsia, especialmente em pacientes com alteração renal ou alteração hepática.

-se está tomando anticoncepcionais orais, recomenda-se o uso de algum método alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até uma semana depois, porque o uso concomitante de Cloxacilina e anticoncepcionais orais combinados poderia diminuir a eficácia do anticoncepcional.

Este medicamento pode interferir com testes analíticos: Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dos testes.

Crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser administrado com precaução em neonatos, devido ao risco de hiperbilirrubinemia por competição nos sítios de união da bilirrubina às proteínas séricas. Ver secção 3 para a dose nesta população.

Toma de ANACLOSIL 500 mg cápsulas duras com os alimentos e bebidas

É aconselhável que a tomada das cápsulas se realize fora das fases digestivas.

Outros medicamentos e Anaclosil 500mg cápsulas duras

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• Metotrexato, que é um medicamento indicado para algumas formas de artrite e para o tratamento da psoríase.
• Outros antibióticos (medicamentos empregados para as infecções produzidas por bactérias), como cloranfenicol, tetraciclinas, macrolídeos ou sulfamidas. Estes antibióticos podem diminuir o efeito de Anaclosil.
• Aminoglicosídeos, porque o tratamento se deve administrar separado de Anaclosil.
• Probenecida, que é um medicamento para o tratamento da gota, porque pode aumentar o efeito de Anaclosil.
• Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de dar o peito ao seu bebê. O tratamento se deve interromper em caso de diarreia, candidíase ou erupções cutâneas no bebê.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

ANACLOSIL 500 mg cápsulas duras contém sódio

Consulte o seu médico em caso de que esteja tomando uma dieta pobre em sódio, porque este medicamento contém 26,4 mg (equivalentes a 1,15 mmoles) de sódio por cápsula.

3. Como Anaclosil 500 mg cápsulas duras

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose depende do peso corporal, assim como do estado de funcionamento dos rins e do fígado.

Adultos

A dose habitual recomendada em adultos com função normal dos rins é de 500 mg cada 4-6 horas, em função da gravidade e sítio da infecção.

A duração do tratamento não deve ultrapassar 14 dias.

A dose pode ser ajustada em caso de algum problema grave no funcionamento do rim e do fígado. A dose habitual recomendada em crianças com função normal dos rins oscila entre 50 e 100 mg/kg/dia em doses fracionadas.

Deve ser administrado preferentemente com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após as refeições).

Como na antibioticoterapia em geral, a administração de cloxacilina prosseguirá durante 48 a 72 horas após a desaparição da febre, ou após obter a evidência de erradicação das bactérias.

Crianças e adolescentes:

-Função renal normal

Em crianças, as doses recomendadas oscilam entre 50 e 100 mg/kg/dia, em doses fracionadas.

-Função renal alterada

A posologia em crianças com insuficiência renal e/ou hepática não foi suficientemente estudada.

Se tomar mais Anaclosil 500mg cápsulas do que deve

Se si (ou alguém) ingere muitos comprimidos de uma vez ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anaclosil 500 mg cápsulas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas de Anaclosil 500mg cápsulas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Anaclosil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Erupção cutânea severa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados atualmente disponíveis).

A administração oral deste medicamento (cloxacilina) pode produzir distúrbios gástricos (diarreia, náuseas e vómitos), geralmente intrascendentes que cedem ao suspender a medicação.

Em sujeitos sensibilizados às penicilinas, podem produzir-se reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Outros efeitos adversos podem incluir:

-Reações alérgicas na pele (prurido, erupção cutânea, urticária).

-Diminuição do número de neutrófilos e plaquetas no sangue.

-Sintomas neurológicos: convulsões (este efeito é mais frequente em pessoas com uma diminuição acentuada do funcionamento renal).

-Icterícia (coloração amarela da pele), aumento dos valores das enzimas hepáticas e hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anaclosil 500 mg cápsulas duras

Conservar abaixo de 25ºC. Conservar no envase original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anaclosil 500 mg cápsulas duras

O princípio ativo é cloxacilina (como sal sódica). Cada cápsula contém 500mg de cloxacilina (como sal sódica).

Os demais componentes são Estearato de magnésio, sílica coloidal e carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente do amido de batata).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caixa que contém 20, 40 ou 500 cápsulas de gelatina dura, com corpo e tampa de cor, com o nome Anaclosil 500mg impresso.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 – 45007

Toledo (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/