AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Sandoz
3. Como tomar Amoxicilina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amoxicilina Sandoz e para que é utilizado

O que é Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina é um antibiótico. O princípio ativo é amoxicilina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

Para que é utilizado Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina é utilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias em distintas partes do corpo. Amoxicilina também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento das úlceras de estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Sandoz

Não tomeAmoxicilina Sandoz:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilinas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na Seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome amoxicilina se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amoxicilina se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo),
• tem problemas de rim,
• não urina regularmente.

Se não tem certeza de se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análise de urina (glicose na urina) ou análise de sangue para a função hepática,
• análise de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar amoxicilina. Isso é porque amoxicilina pode alterar os resultados desses tipos de análise.

Outros medicamentos e Amoxicilina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) amoxicilina pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (usado para o tratamento do cancro e psoríase severa), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Sandoz 750 mg contém aspartamo, álcool benzílico, benzoato de benzilo, sódio, sorbitol e dióxido de enxofre.

Este medicamento contém 3,9 mg de aspartamo em cada comprimido dispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém até 0,45 mg de álcool benzílico em cada comprimido dispersável.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação e se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém até 0,22 mg de benzoato de benzilo em cada comprimido dispersável. O benzoato de benzilo pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido dispersável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 0,048 mg de sorbitol em cada comprimido dispersável.

Este medicamento contém 36 ng de dióxido de enxofre. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como tomar Amoxicilina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos podem ser utilizados de duas maneiras. Podem ser suspensos em água para beber, ou podem ser tomados diretamente com uma quantidade suficiente de água. Os comprimidos podem ser partidos para facilitar a deglutição.
• Espaçe as doses uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• Seu médico lhe indicará quanto de amoxicilina deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal, ao dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose habitual de amoxicilina é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:de 750 mg a 1 g, três vezes ao dia.
• Infecção do trato urinário: 3 g duas vezes ao dia, durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por uns parasitas chamados carrapatos): eritema migrans isolado (etapa inicial – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g ao dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemia por seu corpo): até 6 g ao dia.
• Úlceras de estômago: uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g duas vezes ao dia durante 7 dias, com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia: a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderão dar mais detalhes.
• A dose máxima recomendada é de 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tem problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Sandoz do que deve

Se tomou mais amoxicilina do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vômitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para mostrar-lhe.

Se tomou mais amoxicilina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Amoxicilina Sandoz

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose muito cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina

• Continue tomando amoxicilina durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se continuar se sentindo mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes úmidas do corpo que pode causar dor, coceira e secreção branca) se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado. Se isso acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar amoxicilina e vá ver um médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: coceira da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes,
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete sob a superfície da pele ou moratões na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor nas articulações (artrite) e a problemas nos rins,
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar amoxicilina, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor nas articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente sob os braços,
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas moradas ou avermelhadas com coceira na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado,
• outras reações cutâneas graves podem ser: alterações na cor da pele, bultos debaixo da pele, bolhas, pústulas, descamação, avermelhamento, dor, coceira, exfoliação. Podem ir acompanhadas de febre, dor de cabeça e dor corporal,
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)),
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de moratões com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue,
• reação de Jarisch-Herxheimer que ocorre durante o tratamento com amoxicilina para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele,
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre,
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:
• diarreia grave com sangramento,
• bolhas, avermelhamento ou moratões na pele,
• urina escura ou fezes pálidas,
• a pele e o branco dos olhos de cor amarelada (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas após.

A frequência dos seguintes efeitos adversos não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetidos (de 1-4 horas após administrar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia,

diarreia e pressão arterial baixa.

Se algum dos sintomas anteriores aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver o seu médico imediatamente.

Às vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com coceira (ronchas redondas, de cor rosa - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver algum deles, fale com o seu médico, dado que terá que interromper o tratamento com amoxicilina.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea,
• náuseas,
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vômitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase,
• problemas de rim,
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas de rim,
• tonturas,
• hiperatividade,
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças),
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso,
• uma rotura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarelada da pele e do branco dos olhos,
• baixo número de glóbulos brancos,
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue,
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cristais na urina, que provocam uma lesão renal aguda,
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear),

• inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desagues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersáveis

• O princípio ativo é amoxicilina. Cada comprimido dispersável contém 750 mg de amoxicilina (como tri-hidrato).
• Os demais componentes são: saborizante em pó de pêssego-abricó (contém benzoato de benzilo, sorbitol, dióxido de enxofre), saborizante em pó de laranja (contém álcool benzílico), estearato de magnésio (E 470b), aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, manitol (E 421), talco (E 553b), sílica coloidal anidra (E 551), celulosa microcristalina (E 460), maltodextrina procedente de milho, amido de ervilha pregelatinizado hidroxipropil, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido dispersável

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, brancos a branco amarelados, de tamanho aproximado 9 x 20 mm, com ranhura.

Os comprimidos dispersáveis são envasados em blisters de PVC/PVDC/Alu e são inseridos em um envase de cartão.

Tamanhos de envases:

4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 e 1000 comprimidos dispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/