AMOXICILINA SANDOZ 250 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

amoxicilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Sandoz
3. Como tomar Amoxicilina Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina Sandoz e para que é utilizado

O que é Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz é um antibiótico. O princípio ativo é amoxicilina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados ”penicilinas”.

Para que é utilizado Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz é utilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias em distintas partes do corpo. Amoxicilina Sandoz também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de úlceras de estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Sandoz

Não tome Amoxicilina Sandoz:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome Amoxicilina Sandoz se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amoxicilina se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo),
• tiver problemas de rim,
• não urine regularmente.

Se não tiver certeza de se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análises de urina (glicose na urina) ou análises de sangue para a função hepática,
• análises de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informa o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Amoxicilina Sandoz. Isso é porque Amoxicilina Sandoz pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (para o tratamento da gota) com Amoxicilina Sandoz, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como warfarina) com Amoxicilina Sandoz podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina), Amoxicilina Sandoz pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina Sandoz pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Sandoz contém sacarose, glicose, benzoato de sódio e sódio

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 1,75 g de sacarose e 1,33 g de glicose por cada 5 ml de suspensão oral.

Este medicamento contém 2,40 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 5 ml de suspensão oral; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Agite bem o frasco antes de cada toma.
• Espaçe as tomas uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto Amoxicilina Sandoz deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal, ao dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

Esta suspensão normalmente não é recomendada para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Sandoz do que deve

Se tomou mais amoxicilina do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais breve possível. Leve o medicamento para lho mostrar.

Se tomou mais amoxicilina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina Sandoz

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Sandoz

• Continue a tomar Amoxicilina Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe disse, embora se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se se continuar a sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar Amoxicilina Sandoz durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer consulte o seu médico.

Se tomar Amoxicilina Sandoz durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Amoxicilina Sandoz e vá ver um médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes,
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete sob a superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins,
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar Amoxicilina Sandoz, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente debaixo dos braços,
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas púrpuras ou avermelhadas com picazón na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas com aspecto de bolhas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado,
• outras reações cutâneas graves podem ser: alterações na cor da pele, bolhas debaixo da pele, pústulas, descamação, vermelhidão, dor, picazón. Podem ir acompanhadas de febre, dor de cabeça e dor corporal,
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)),
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células de sangue,
• reação de Jarisch-Herxheimer que ocorre durante o tratamento com Amoxicilina Sandoz para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele,
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre,
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e a idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tiver:
• • diarreia grave com sangramento,
  • pústulas, vermelhidão ou hematomas na pele,
  • urina escura ou fezes pálidas,
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarelada (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas após.

Se algum dos anteriores sintomas aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver o seu médico imediatamente.

Algumas vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com picazón (ronchas redondas, de cor rosada - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver algum deles, fale com o seu médico, dado que terá que interromper o tratamento com Amoxicilina Sandoz.

Outros efeitos adversos possíveis são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea,
• náuseas,
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase,
• problemas de rim,
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes em tratamento com doses altas ou com problemas de rim,
• tonturas,
• hiperatividade,
• cristais na urina, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou molestias para urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade desses sintomas,
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças),
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso,
• uma rutura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarelada da pele e do branco dos olhos,
• baixo número de glóbulos brancos,
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue,
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangrar o nariz ou se cortar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1 a 4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa,
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear),
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP . A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pó para suspensão oral

Conservar em local seco.

Suspensão oral reconstituída

Uma vez reconstituída a suspensão, deve ser utilizada nos seguintes 14 dias.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina Sandoz

• O princípio ativo é amoxicilina. Em cada 5 ml de suspensão oral, o conteúdo em amoxicilina é de 250 mg.
• Os outros componentes são: sacarose, poliplasdone XL, ácido cítrico-anidro, benzoato sódico (E-211), edetato disódico dihidrato, aroma de limão (contém glicose e amido de milho), aroma de pêssego (contém glicose e amido de milho), aroma de morango (contém glicose e amido de milho), citrato trissódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml pó para suspensão oral é um pó de cor branca a ligeiramente amarelada com odor frutal, acondicionado em frascos de vidro tipo III topázio de 120 ml, com tampa de rosca de alumínio revestida interiormente com uma laca protetora e disco obturador de PVC no seu interior.

Estes frascos são acondicionados em um estuche com colher medidora.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama s/n Polígono Industrial

45007 Toledo

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instruções para a reconstituição

Verificar se a tampa está intacta antes do uso.

Inverter e agitar o frasco para desprender o pó aderido ao fundo.

Preencher o frasco com água justo até a linha que há na etiqueta do frasco.

Inverter e agitar bem, voltar a preencher com água até a linha. Inverter e agitar outra vez.

Agitar bem antes de tomar cada dose.