AMOXICILINA REIWA HEALTHCARE 250 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL em sobres

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina Reiwa Healthcare 250 mg pó para suspensão oral em saqueta EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si (ou ao seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina Reiwa Healthcare e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina Reiwa Healthcare
3. Como tomar Amoxicilina Reiwa Healthcare
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina Reiwa Healthcare
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina Reiwa Healthcare e para que é utilizado

O que é Amoxicilina Reiwa Healthcare

Amoxicilina Reiwa Healthcare é um antibiótico. O princípio ativo é amoxicilina. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados “penicilinas”.

Para que é utilizado Amoxicilina Reiwa Healthcare

Este medicamento é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias em distintas partes do corpo.

Este medicamento também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar úlceras de estômago.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina Reiwa Healthcare

Não tome Amoxicilina Reiwa Healthcare:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome amoxicilina se algum dos pontos anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tem problemas de rim
• não urina regularmente.

Se não tem certeza se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análise de urina (glucosa na urina) ou análise de sangue para a função hepática
• análise de estriol (utilizado durante a gravidez para comprobar se o bebê se desenvolve de forma normal)

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar amoxicilina. Isso é porque amoxicilina pode alterar os resultados destes tipos de análise.

Outros medicamentos e Amoxicilina Reiwa Healthcare

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) amoxicilina pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase severa) as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Reiwa Healthcare contém aspartamo, sacarose e sulfito

• Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada saqueta. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.
• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém sulfitos. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como tomar Amoxicilina Reiwa Healthcare

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Esvazie o conteúdo da saqueta em uma quantidade de 10 a 20 ml de água. Agite até que se forme uma suspensão. Tome imediatamente.
• Espaçe as doses uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto Amoxicilina Reiwa Healthcare deve administrar ao seu bebê ou criança.
• Dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose habitual de Amoxicilina Reiwa Healthcare é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:de 750 mg a 1 g três vezes ao dia.
• Infecção do tracto urinário:3 g duas vezes ao dia durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por uns parasitas chamados carrapatos):eritema migrans isolado (etapa temprana – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g ao dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemmina por seu corpo): até 6 g ao dia.
• Úlceras de estômago:uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g duas vezes ao dia durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia:a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada é de 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Reiwa Healthcare do que deve

Se tomou mais Amoxicilina Reiwa Healthcare do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para lhe mostrar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Amoxicilina Reiwa Healthcare

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Reiwa Healthcare

• Continue a tomar amoxicilina durante o tempo que o seu médico lhe disse, embora se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobrevivem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se se continuar a encontrar mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes
• erupção da pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete abaixo da superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins
• erupção com ampolas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA)
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar amoxicilina, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e agrandamento dos nódulos linfáticos especialmente abaixo dos braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas moradas ou vermelhas com picazón na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos blandos na superfície da boca, olhos e genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outras reações da pele graves podem incluir: mudança na cor da pele, bultos abaixo da pele, ampolas, granos com pus, descamação, vermelhidão, dor, picazón. Estas podem estar associadas a febre, dor de cabeça e dor corporal
• sintomas semelhantes aos da gripe com sarpullido, febre, inflamação dos ganglios e resultados anormais dos análises de sangue (incluído um aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue
• reação de Jarisch-Herxheimerque ocorre durante o tratamento com amoxicilina para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)
• síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após administrar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:
• • diarreia grave com sangramento
  • ampolas, vermelhidão ou hematomas na pele
  • urina escura ou fezes pálidas
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas após.

Se qualquer um dos anteriores sintomas aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver o seu médico imediatamente.

Algumas vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com picazón (ronchas redondas, de cor rosa - vermelha), áreas inchadas com aspecto de ampolas em antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver qualquer um deles, fale com o seu médico, dado que terá que interromper o tratamento com Amoxicilina Reiwa Healthcare.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas de rim
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com altas doses ou com problemas de rim
• tonturas
• hiperatividade
• cristais na urina, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou molestias ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade destes sintomas
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças)
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rotura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Reiwa Healthcare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina Reiwa Healthcare

• O princípio ativo em cada saqueta é 250 mg de amoxicilina.
• Os demais componentes são: dióxido de silício coloidal (Aerosil 200), saborizante de fresa (contém sulfitos) e tutti frutti, talco, aspartamo (E951), sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina Reiwa Healthcare 250 mg pó para suspensão oral em saquetas EFG contém um pó marfim a amarelo em saquetas de papel/alumínio. Estas saquetas são acondicionadas em uma caixa de cartão. Está disponível em envases de 16 e 30 saquetas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Reiwa Healthcare, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Amoxicillin Reiwa Healthcare 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Portugal: Amoxicilina Reiwa Healthcare 250 mg pó para suspensão oral em saqueta

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es