AMOXICILINA RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina ratiopharm 500mg comprimidosrevestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina ratiopharm
3. Como tomar Amoxicilina ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amoxicilina ratiopharm e para que é utilizado

O que é Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm é um antibiótico. O princípio ativo é amoxicilina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Para que é utilizado Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias em distintas partes do corpo. Amoxicilina ratiopharm também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar úlceras de estômago.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina ratiopharm

Não tome Amoxicilina ratiopharm

• se é alérgico à amoxicilina, penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome Amoxicilina ratiopharm se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina ratiopharm.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina ratiopharm se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tem problemas de rim
• não urina regularmente.

Se não tem certeza de se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina ratiopharm.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análise de urina (glicose na urina) ou análise de sangue para a função hepática
• análise de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Amoxicilina ratiopharm. Isso é porque Amoxicilina ratiopharm pode alterar os resultados destes tipos de análise.

Uso de Amoxicilina ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina ratiopharm, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina ratiopharm podem ser necessários mais análises de sangue. • Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.
• Probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não se recomenda.

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• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina ratiopharm pode ser menos eficaz.

Toma de Amoxicilina ratiopharm com os alimentos e bebidas

Amoxicilina ratiopharm pode ser administrado indistintamente com ou sem alimentos, porque a sua absorção é apenas interferida pela presença de alimentos no aparelho digestivo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina ratiopharm pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Amoxicilina ratiopharm é administrado por via oral, os comprimidos podem ser dissolvidos em um pouco de água ou ingeridos inteiros. Pode tomá-lo sozinho ou com os alimentos.
• Espaçe as doses uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto Amoxicilina ratiopharm deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose habitual de Amoxicilina ratiopharm é de 250 mg a 500 mg três vezes por dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves: de 750 mg a 1 g três vezes por dia.

• Infecção do trato urinário: 3 g duas vezes por dia, durante um dia.

• Doença de Lyme (uma infecção produzida por parasitas chamados carrapatos): eritema migrans isolado (etapa inicial – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g por dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemina pelo corpo): até 6 g por dia.

• Úlceras de estômago: uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g, duas vezes por dia, durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras de estômago.

• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia: a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina ratiopharm do que deve

Se tomou mais Amoxicilina ratiopharm do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para lhe mostrar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de tomar Amoxicilina ratiopharm

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina ratiopharm

• Continue a tomar Amoxicilina ratiopharm durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se continuar a se sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, coceira e secreção branca) se tomar Amoxicilina ratiopharm durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar Amoxicilina Ratiopharm durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Amoxicilina ratiopharm e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: coceira da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes

•erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete abaixo da superfície da pele ou manchas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor nas articulações (artrite) e a problemas nos rins

• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar Amoxicilina ratiopharm, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor nas articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente abaixo dos braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas moradas ou avermelhadas com coceira na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas com aspecto de bolhas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outras reações cutâneas graves podem ser: alterações na cor da pele, bolhas sob a pele, ampolas, descamação, vermelhidão, dor, coceira, descamação. Estas podem estar associadas a febre, dor de cabeça e dor corporal
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de manchas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as células do sangue
• reação de Jarisch-Herxheimer que ocorre durante o tratamento com Amoxicilina ratiopharm para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:
  • diarreia grave com sangramento
  • ampolas, vermelhidão ou manchas na pele
  • urina escura ou fezes pálidas
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas depois.

Se qualquer um dos sintomas anteriores aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver o seu médico imediatamente.

Algumas vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com coceira (ronchas redondas, de cor rosa - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver qualquer um deles, fale com o seu médico, porque terá que interromper o tratamento com Amoxicilina ratiopharm.

Outros efeitos adversos possíveis são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas de rim

•ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas de rim

• tonturas
• hiperatividade
• cristais na urina, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou incômodo ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade destes sintomas
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças)
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rotura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.

Não conhecidos(Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina ratiopharm

• O princípio ativo é Amoxicilina. Cada comprimido revestido com película contém 574 mg de amoxicilina tri-hidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.

• Os demais componentes são: estearato de magnésio, povidona (K 25), amido glicolato sódico de batata (amido de batata), celulosa microcristalina, talco, dióxido de titânio (E-171) e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Envases contendo: 20 e 30 unidades.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Rua Ludwig Merckle, 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

ou

Sandoz GmbH

Rua Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselho geral com respeito ao uso de antibióticos

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para tratar sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparição de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não aja:

1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entende algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a você a outras pessoas.
5. Se ainda lhe resta antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.