AMOXICILINA NORMON 250 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina Normon 250 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

Amoxicilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Normon
3. Como tomar Amoxicilina Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina Normon

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina Normon e para que é utilizado

O que é Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon é um antibiótico. O princípio ativo é amoxicilina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Para que é utilizado Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias em distintas partes do corpo. Amoxicilina Normon também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar úlceras de estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Normon

Não tome Amoxicilina Normon:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome Amoxicilina Normon se algum dos pontos anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Normon se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tem problemas de rim
• não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Normon.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análise de urina (glicose na urina) ou análise de sangue para a função hepática
• análise de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Amoxicilina Normon. Isso é porque Amoxicilina Normon pode alterar os resultados destes tipos de análise.

Uso de Amoxicilina Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina Normon, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para a gota), o seu médico pode ajustar a dose de Amoxicilina Normon. Probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina Normon podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Normon pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (usado para o tratamento do cancro e psoríase severa) Amoxicilina Normon pode produzir um aumento nos efeitos adversos. Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial nos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina Normon pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Normon contémsacarose, glicose,parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

• Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte antes de tomar este medicamento.

Os doentes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 2,15 g de sacarose e 1,12 mg de glicose por dose.

• Pode produzir cáries. Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216). e parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como tomar Amoxicilina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome o medicamento uma vez reconstituído. A reconstituição deve ser realizada da seguinte forma:

• Inverta e agite o frasco para desprender o pó adherido ao fundo.
• Preencha o frasco com água justo até a seta que há na etiqueta do frasco.
• Inverta e agite bem, volte a preencher com água até a marca. Inverta e agite outra vez.
• Agite bem antes de tomar cada dose.
• Espaçe as tomas uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto Amoxicilina Normon deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal, ao dia.

Adultos, doentes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

Esta suspensão normalmente não é recomendada para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Normondo que deve

Se tomou mais Amoxicilina Normon do que deve, os sinais podem ser malestar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais breve possível. Leve o medicamento para lho mostrar. Também pode ligar para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Amoxicilina Normon

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Normon

• Continue a tomar Amoxicilina Normon durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se se continuar a sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar Amoxicilina Normon durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar Amoxicilina Normon durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Amoxicilina Normon e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete abaixo da superfície da pele ou manchas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar Amoxicilina Normon, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente abaixo dos braços
• uma reação da pele chamada “eritema multiforme” na qual pode desenvolver: ronchas moradas ou avermelhadas com picazón na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas com aspecto de bolhas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outros efeitos adversos cutâneos graves podem ser: alterações na cor da pele, bolhas debaixo da pele, pústulas, descamação, avermelhamento, dor, picazón. Podem ir acompanhados de febre, dor de cabeça e dor corporal.
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)). febre, arrepios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de manchas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue
• reação de Jarisch-Herxheimerque ocorre durante o tratamento com Amoxicilina Normon para a doença de Lyme e causa febre, arrepios, dor de cabeça e dor muscular e erupção na pele
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a doentes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:
• • diarreia grave com sangramento
  • bolhas, avermelhamento ou manchas na pele
  • urina escura ou fezes pálidas
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar origem a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas após.

Se qualquer um dos sintomas anteriores aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver um médico imediatamente.

Algumas vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com picazón (ronchas redondas, de cor rosada - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (podem afetar 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver qualquer um deles, fale com o seu médico, pois terá que interromper o tratamento com Amoxicilina Normon.

Outros efeitos adversos possíveis são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas de rim
• ataques epilépticos (convulsões), observados em doentes tratados com doses altas ou com problemas de rim
• tonturas
• hiperatividade
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou incómodo ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade destes sintomas
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças)
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rutura excessiva de glóbulos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal a coagular. Pode apreciar isso se lhe sangrar o nariz ou se cortar.

Frequência não conhecida

• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)
• síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pó seco:

Conservar a temperatura ambiente.

Suspensão reconstituída:

Não conservar a temperatura superior a 25ºC ou conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Utilize em 14 dias.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina Normon

• O princípio ativo é amoxicilina. Em cada 5 ml de suspensão, o conteúdo em amoxicilina é de 250 mg.
• Os demais componentes são: sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), citrato sódico anidro, essência de laranja (contém glicose em maltodextrina procedente de milho e outros excipientes) e sílica coloidal (Aerosil 200).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina Normon 250 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG é um pó branco com grânulos amarelados em frascos de vidro topázio com um volume nominal de 108 ml e 180 ml (para as apresentações de 40 ml e 120 ml). Os frascos são acondicionados em um estojo de cartão com colher dosificadora de 2,5 ml e 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es

Conselho geral com respeito ao uso de antibióticos

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para tratar sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparição de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não aja:

1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o correto número de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entender algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente para você e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos para você a outras pessoas.
5. Se ainda lhe restar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.

Instruções para a reconstituição

Verificar se o tampão está intacto antes do uso.

Inverter e agitar o frasco para desprender o pó aderido ao fundo.

Preencher o frasco com água justo até a seta que há na etiqueta do frasco.

Inverter e agitar bem, preencher novamente com água até a marca. Inverter e agitar outra vez.

Agitar bem antes de tomar cada dose.