AMOXICILINA Aurovitas 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina Aurovitas 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amoxicilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Aurovitas
3. Como tomar Amoxicilina Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amoxicilina Aurovitas e para que é utilizado

Amoxicilina Aurovitas é um antibiótico. O princípio ativo é amoxicilina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias em distintas partes do corpo. Amoxicilina Aurovitas também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar úlceras de estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Aurovitas

Não tomeAmoxicilina Aurovitas:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome amoxicilina se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Aurovitas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina Aurovitas se:

• tém mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tém problemas renais
• não urina regularmente.

Se não tem a certeza se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar

• análises de urina (glicose na urina) ou análises de sangue para a função hepática
• análises de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar amoxicilina. Isso é porque amoxicilina pode alterar os resultados destes tipos de análises.

Outros medicamentos eAmoxicilina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.
• Probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota), pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina), pode precisar de mais análises sanguíneas.
• Se está a tomar outros antibióticos (como a tetraciclina) amoxicilina pode ser menos eficaz.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem incapacitá-lo para conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Engula o comprimido com água sem triturar nem mastigar o comprimido.
• Espaçe as doses uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto amoxicilina deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal, ao dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose habitual de amoxicilina é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves: de 750 mg a 1 g, três vezes ao dia.
• Infecção do trato urinário: 3 g duas vezes ao dia, durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por parasitas chamados carrapatos): eritema migrans isolado (etapa inicial – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g ao dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemina pelo seu corpo): até 6 g ao dia.
• Úlceras de estômago: uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g duas vezes ao dia durante 7 dias, com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia: a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderão dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada é de 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Aurovitas do que deve

Se tomou mais Amoxicilina do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina Aurovitas

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Aurovitas

• Continue a tomar amoxicilina durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se continuar a se sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, coceira e secreção branca) se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado. Se isso acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar amoxicilina e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: coceira da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete abaixo da superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar amoxicilina, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente abaixo dos braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas purpúreas ou avermelhadas com coceira na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outros efeitos adversos da pele graves podem incluir: mudança na cor da pele, nódulos abaixo da pele, bolhas, granos com pus, descamação, vermelhidão, dor, coceira. Estes podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor corporal
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue
• reação de Jarisch-Herxheimerque ocorre durante o tratamento com amoxicilina para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:
• • diarreia grave com sangramento
  • bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele
  • urina escura ou fezes pálidas
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas depois.

Se qualquer um dos sintomas anteriores aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver um médico imediatamente.

Algumas vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com coceira (ronchas redondas, de cor rosada - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver qualquer um deles, fale com o seu médico, dado que terá que interromper o tratamento com Amoxicilina Aurovitas.

Outros efeitos adversos possíveis são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea,
• sente-se mal (náuseas),
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• estar doente (vómitos).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase,
• problemas renais,
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas renais,
• tonturas,
• hiperatividade,
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças),
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso,
• uma rutura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos,
• baixo número de glóbulos brancos,
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue,
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos)

• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis),
• síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa,

• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda,
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear),
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina Aurovitas

• O princípio ativo é amoxicilina tri-hidrato.

Cada comprimido revestido com película contém amoxicilina tri-hidrato correspondente a 1000 mg de amoxicilina.

• Os outros componentes são:

Núcleo:Celulosa microcristalina (grau – 101), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona (K-30), celulosa microcristalina (grau – 102), estearato de magnésio

Revestimento:Hipromelosa 2910 (6CP) (E464), macrogol 6000 (E1521), dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina Aurovitas 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG [Tamanho: 21,3 mm x 10,2 mm]:

Comprimidos revestidos com película de forma alongada, de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, gravados com “A1000” por uma face e com uma ranhura por outra.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a deglutição, não para dividir em doses iguais.

Amoxicilina Aurovitas está disponível em envases tipo blíster.

Tamanhos de envase:

Blísteres: 8, 10, 16, 20, 24 e 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Amoxicillin AB 1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

República Checa: Amoxicillin Aurovitas

Alemanha: Amoxicillin PUREN 1000 mg Filmtabletten

Polônia: Amoxicillin Aurovitas

Portugal: Amoxicilina Generis

Espanha: Amoxicilina Aurovitas 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Romênia: Amoxicilina Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)