AMLODIPINO/ATORVASTATINA NORMON 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino/Atorvastatina Normon 5 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

amlodipino / atorvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/Atorvastatina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Atorvastatina Normon
3. Como tomar Amlodipino/Atorvastatina Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino/Atorvastatina Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amlodipino/Atorvastatina Normon e para que é utilizado

Amlodipino/Atorvastatina Normon é utilizado para prevenir os eventos cardiovasculares (por exemplo, angina de peito, ataque cardíaco) em doentes com tensão arterial alta e que tenham, além disso, factores de risco para padecer uma doença cardiovascular, como tabagismo, sobrepeso, níveis altos de colesterol no sangue, antecedentes familiares de doenças do coração ou diabetes. A existência destes factores de risco associados a uma tensão arterial alta faz com que os doentes tenham um maior risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Amlodipino/Atorvastatina Normon é um produto que contém dois princípios activos, amlodipino (antagonista do cálcio) e atorvastatina (estatina) e que é utilizado quando o seu médico considera que é adequado tomar ambos os medicamentos. Amlodipino é utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e atorvastatina reduz os níveis de colesterol.

A tensão arterial alta (hipertensão) é uma doença em que a tensão arterial se encontra permanentemente elevada de forma anormal e é um dos factores de risco para sofrer eventos cardiovasculares (angina de peito, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral).

O colesterol é uma substância que se encontra de forma natural no corpo necessária para o crescimento normal. No entanto, se houver demasiado colesterol no sangue, pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, aumentando o risco de que se formem coágulos sanguíneos e de sofrer eventos cardiovasculares. Esta é uma das causas mais frequentes de doenças cardíacas.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Atorvastatina Normon

Não tome Amlodipino/Atorvastatina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, atorvastatina, qualquer outro bloqueante dos canais do cálcio ou se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se actualmente tem uma doença que afeta o fígado (se no passado teve uma doença que afetasse o fígado, ver a seguir a secção “Advertências e precauções”).
• Se teve resultados anómalos injustificados nos análises sanguíneos de função hepática.
• Se está grávida, tentando ficar grávida ou durante a amamentação.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos ou micose), telitromicina (um antibiótico).
• Se tem pressão sanguínea baixa (hipotensão).
• Se tem estreitamento da válvula cardíaca da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o coração é incapaz de proporcionar suficiente sangue ao corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.
• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON:

• Se tem problemas renais.
• Se tem uma glândula tiróide com actividade baixa (hipotireoidismo).
• Se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares hereditários.
• Se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir o colesterol (lípidos) (por exemplo, medicamentos com “estatinas” ou “fibratos”).
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se no passado teve uma doença que afetasse o fígado.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Amlodipino/Atorvastatina Normon pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON

• Se apresenta insuficiência respiratória grave.

Em qualquer um destes casos, o seu médico indicar-lhe-á se deve realizar análises de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Amlodipino/Atorvastatina Normon, para calcular o risco de efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando se toma ao mesmo tempo que certos medicamentos (ver secção 2 “Toma de Amlodipino/Atorvastatina Normon com outros medicamentos”).

Informa também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Uso de Amlodipino/Atorvastatina Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Amlodipino/Atorvastatina Normon. Esta interação pode implicar que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular conhecido como rabdomiólise e miopatia (descritos na secção 4):

• Alguns antibióticos, por exemplo rifampicina, ou “antibióticos macrólidos”, por exemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico; ou medicamentos para tratar infecções por fungos, por exemplo, cetoconazol, itraconazol.
• Medicamentos para controlar os níveis de lípidos: fibratos por exemplo gemfibrozilo ou colestipol.
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona, diltiazem e verapamilo.
• Anticonvulsivantes, por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona.
• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico, por exemplo ciclosporina, tacrolimus.
• Medicamentos utilizados no tratamento por infecção por VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc, nelfinavir.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir.
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, por exemplo nefazodona e imipramina.
• Medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios mentais, por exemplo neurolépticos.
• Medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, por exemplo beta-bloqueantes.
• Medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada, por exemplo, antagonistas dos receptores da angiotensina II, inibidores da ECA, verapamilo e diuréticos.
• Alfa-bloqueantes utilizados no tratamento da tensão arterial elevada e dos problemas de próstata.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Amlodipino/Atorvastatina NORMON incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivante para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada no tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio.
• Amifostina (utilizado no tratamento do cancro).
• Sildenafilo (para a disfunção eréctil).
• Dantroleno e baclofeno (relaxantes musculares).
• Esteroides.
• Ciclosporina (imunodepressor).
• Medicamentos sem receita que contenham erva-de-São-João (Hipericum perforatum).

Amlodipino/Atorvastatina Normon pode reduzir a tensão sanguínea ainda mais se já está a receber outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando pode reiniciar o tratamento com Amlodipino/Atorvastatina Normon. O uso de Amlodipino/Atorvastatina NORMON com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Toma de Amlodipino/Atorvastatina Normon com alimentos,bebidase álcool

Amlodipino/Atorvastatina Normon pode ser tomado em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Suco de toranja

Não beba mais de um ou dois copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Amlodipino/Atorvastatina Normon.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma Amlodipino/Atorvastatina Normon. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Não tome Amlodipino/Atorvastatina Normon se está grávida, se está a amamentar o seu filho ou se está a tentar ficar grávida. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Quando tomar Amlodipino/Atorvastatina Normon ou qualquer outro medicamento, as mulheres em idade fértil devem tomar as medidas anticonceptivas adequadas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir mareado após tomar este medicamento.

Amlodipino/Atorvastatina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino/Atorvastatina Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose inicial habitual de Amlodipino/Atorvastatina Normon para adultos é um comprimido diário de 5 mg/10 mg. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido diário de Amlodipino/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg.

Amlodipino/Atorvastatina Normon deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados por via oral em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar sempre o seu comprimido todos os dias à mesma hora.

Siga as recomendações dietéticas do seu médico, especialmente no que respeita à restrição de gordura na dieta, deixar de fumar e fazer exercício de forma regular.

Se estima que a acção dos comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina Normon é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes.

Se tomar mais Amlodipino/Atorvastatina Normon do que deve

Se accidentalmente tomar demasiados comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina NORMON (mais do que a sua dose diária habitual), consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingesta.

Se esquecer de tomar Amlodipino/Atorvastatina Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora correcta.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino/Atorvastatina Normon

Não deixe de tomar Amlodipino/Atorvastatina Normon a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes, deixe de tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON e avise o seu médico imediatamente:

• Inchaço do rosto, língua e vias aéreas que podem produzir grande dificuldade para respirar.
• Síndrome tipo lúpus (incluindo rash cutâneo, distúrbios nas articulações e efeitos em células sanguíneas).
• Se tiver, fraqueza muscular inexplicável, dor muscular à palpação ou dor nos músculos e, ao mesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre (muito raramente, esta combinação de efeitos pode ser uma doença grave potencialmente mortal chamada rabdomiólise).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Inchaço de braços, mãos, pernas, articulações ou pés

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• reação alérgica
• dor de cabeça (especialmente no início do tratamento), tonturas, sensação de fadiga, sonolência
• batimentos irregulares do coração, rubor
• palpitações (sensação anormal do batimento do coração), dificuldade para respirar
• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• sensação de mal-estar, dor abdominal, dispepsia, alteração nos hábitos intestinais (incluindo diarreia, constipação e flatulência)
• dor nos músculos e articulações, cãibras e espasmos musculares, dor nas costas, dor nas extremidades, fadiga muscular
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tiver diabetes, deve continuar a monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue, resultados de análises de sangue que mostrem que a função do fígado pode ser anormal.
• problemas de visão (incluindo visão dupla), visão turva

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• hepatite (inflamação do fígado)
• coriza, perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue (se tiver diabetes, deve continuar a monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue), aumento ou perda de peso
• dificuldade para dormir, com pesadelos, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão, tremores, afetação nervosa sensitiva (diminuição da sensibilidade) dos braços e pernas, perda de memória
• zumbido ou tinido nos ouvidos, fraqueza, aumento da sudorese, tensão arterial baixa
• secura da boca, alterações do paladar, vômitos, arrotos
• perda de cabelo, equimoses ou pequenas manchas na pele, decoloração cutânea, diminuição da sensibilidade da pele ao toque ou dor, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, erupção cutânea, urticária ou prurido
• distúrbios urinários (incluindo micção noturna excessiva e aumento da frequência urinária), impotência, desenvolvimento anormal das mamas em homens
• sensação de mal-estar, fadiga muscular, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago), dor, dor no pescoço, dor no peito
• testes de urina positivos para glóbulos brancos do sangue.
• ritmo cardíaco anormal
• tosse

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• visão turva
• hemorragias ou equimoses inesperadas
• fraqueza nos músculos, sensibilidade, dor ou ruptura e especialmente, se ao mesmo tempo tiver mal-estar ou tiver febre alta, pode ser devida a uma ruptura anormal dos músculos (rabdomiólise). A degradação muscular anormal nem sempre desaparece, mesmo após deixar de tomar atorvastatina, e pode ser potencialmente mortal e provocar problemas renais
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• distúrbios no fígado (coloração amarela da pele e do branco dos olhos)
• reações dermatológicas graves de origem alérgica, erupção cutânea, erupção com bolhas, descamação da pele que pode se estender rapidamente ao resto do corpo e que pode iniciar com sintomas como os de gripe, acompanhada de febre alta
• inflamação das camadas profundas da pele – incluindo inflamação dos lábios, pálpebras e língua
• inflamação ou inchaço do músculo esquelético, erupções com bolhas, uma súbita e grave inflamação da pele em uma zona
• inflamação dos tendões, lesão nos tendões
• confusão.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)
• redução dos níveis de glóbulos brancos no sangue
• aumento da tensão ou rigidez do músculo
• ataque cardíaco, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, dor de estômago (gastrite)
• crecimento das gengivas
• perda de audição, insuficiência hepática

• photosensibilidade (sensibilidade da pele à luz)

• Síndrome tipo lúpus (incluindo rash cutâneo, distúrbios nas articulações e efeitos em células sanguíneas).

Efeitos adversos de frequência desconhecida

• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• disfunção sexual
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• distúrbios da combinação de rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento
• diabetes. É mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Procure o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento:

Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habones, eritema da pele por todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Atorvastatina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino/Atorvastatina Normon

Os princípios ativos são amlodipino e atorvastatina. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino como besilato de amlodipino e 10 mg de atorvastatina como tri-hidrato de atorvastatina cálcica.

Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, carbonato de cálcio, polissorbato 80, hidroxipropil celulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e opadry II branco 85F18422 (que contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 4000 e talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amlodipino/Atorvastatina Normon 5 mg/10 mg são comprimidos revestidos com película de

cor branca, redondos, biconvexos e marcados com “5/10” em uma face.

Cada envase contém 28 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Outras apresentações

Amlodipino/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/