AMINOVEN INFANT 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aminoven Infant 10%Solução para perfusão

Neste resumo das características do produto:

1. O que é AMINOVEN INFANT 10% e para que é utilizado
2. Antes de usar AMINOVEN INFANT 10%
3. Como usar AMINOVEN INFANT 10%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de AMINOVEN INFANT 10%
6. Informação adicional

Cada litro de solução contém:

L-isoleucina 8,000 g

L-leucina 13,000 g

L-lisina monoacetato 12,000 g =L-lisina 8,51 g

L-metionina 3,120 g

L-fenilalanina 3,750 g

L-treonina 4,400 g

L-triptófano 2,010 g

L-valina 9,000 g

L-arginina 7,500 g

L-histidina 4,760 g

Glicina 4,150 g

L-alanina 9,300 g

L-prolina 9,710 g

L-serina 7,670 g

Taurina 0,400 g

N-acetil-L-tirosina 5,176 g =L-tirosina 4,20 g

N-acetil-L-cisteína 0,700 g =L-cisteína 0,52 g

Ácido L-málico 2,620 g

1. O que é AMINOVEN INFANT 10% e para que é utilizado

Solução de aminoácidos a 10% para nutrição parenteral parcial em pacientes pediátricos.

Esta solução pode ser utilizada para nutrição parenteral total conjuntamente com as quantidades correspondentes de carboidratos e lípidos como fonte de energia, bem como de vitaminas, eletrólitos e elementos traço.

2. Antes de usar AMINOVEN INFANT 10%

Não lhe administrarão AMINOVEN INFANT 10%, Se você tiver:

• alergia a algum dos componentes presentes na solução
• alguma anomalia congénita no metabolismo de aminoácidos
• uma alteração grave da circulação com risco vital (choque)
• aporte insuficiente de oxigénio (hipóxia)
• substâncias ácidas acumuladas no seu sangue (acidose metabólica)
• níveis demasiado baixos de potássio (hipocalemia)

Você não deve receber perfusões se tiver:

• insuficiência cardíaca descompensada
• acumulação de fluidos nos seus pulmões (edema pulmonar)
• excesso de água no seu organismo (hiperhidratação)

Se você padece alguma das situações que se acaban de mencionar, não devem administrar-lhe AMINOVEN INFANT 10%. Informe o profissional de saúde, para que não lhe administre este tratamento.

Tenha especial cuidado com AMINOVEN INFANT 10%

Se você sofrer uma reação alérgica enquanto lhe administram Aminoven Infant 10%, deve parar a administração. Informe o seu médico ou enfermeira se você padece algum dos seguintes sintomas enquanto lhe administram a perfusão:

• Febre (temperatura elevada)
• Calafrios
• Erupção cutânea
• Dificuldade respiratória

Deve prestar atenção em caso de níveis baixos de sódio (hiponatremia).

Os pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem uma dose individualizada.

Deve controlar diariamente, no local de perfusão, os possíveis sinais de inflamação ou infecção.

Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição de Aminoven Infant 10% à luz ambiente, em especial após misturar com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se se proteger o produto da exposição à luz.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica. Isso inclui as plantas medicinais.

3. Como USAR AMINOVEN INFANT 10%

Aminoven Infant 10% será administrado no seu sangue mediante um gotejamento.

O seu médico decidirá a sua dose dependendo do seu peso corporal e da sua situação clínica.

Para médicos e profissionais de saúde, por favor consulte “Posologia e método de administração” no final deste resumo das características do produto, onde se indicam os detalhes com respeito à dosagem e administração.

Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver seção 2).

Se você receber mais AMINOVEN INFANT 10% do que devia

Como no caso de outras soluções de aminoácidos podem apresentar-se: calafrios, vómitos, náuseas e perdas renais incrementadas de aminoácidos, quando se administra uma sobredose de Aminoven Infant 10% ou se excede a velocidade de perfusão recomendada.

Se aparecerem sintomas de sobredosificação, a perfusão deve ser mais lenta ou interrompida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Aminoven Infant 10% pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como com todas as soluções para perfusão hipertônicas, pode aparecer tromboflebite se se utilizam veias periféricas.

Entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes tratados pode sofrer dor de cabeça, calafrios, febre, náuseas ou vómitos, embora tais efeitos não estejam relacionados com esta solução, podem produzir-se em geral em nutrição parenteral, especialmente no início.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de AMINOVEN INFANT 10%

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças
• Não conserve a temperatura superior a 25°C
• Não congele
• Conservar protegido da luz.
• Não utilize AMINOVEN INFANT 10% após a data de validade indicada na etiqueta após as siglas CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Utilize AMINOVEN INFANT 10% apenas se a solução for transparente, livre de partículas e com o envase intacto.

Elimine qualquer resto de solução não utilizada.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver seção 2).

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de AMINOVEN INFANT 10% por 1000 ml:

Os demais componentes são: Água para injeção e nitrogênio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aminoven Infant 10% é uma solução transparente.

Tamanhos de envase:

Frascos de vidro de 100 ml, 250 ml e 1000 ml. Pode que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18, 08005-Barcelona (Espanha)

Para qualquer informação sobre este produto, por favor contacte com o representante local e titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona (Espanha)

Este resumo das características do produto foi revisado em

Setembro 2019

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A seguinte informação é dirigida apenas ao médico ou ao profissional de saúde:

Posologia e método de administração

Aminoven Infant 10% deve ser administrado mediante perfusão intravenosa contínua através de uma veia central.

Velocidade máxima de perfusão:

Até 0,1 g aminoácidos/ Kg peso corporal/ hora = 1,0 ml/ kg peso corporal/ hora

Dose máxima diária:

-1 ano de idade: 1,5-2,5 g aminoácidos/ kg peso corporal= 15-25 ml/ Kg peso corporal

-2-5 anos de idade: 1,5 g aminoácidos/ kg peso corporal= 15 ml / Kg peso corporal

-6-14 anos de idade: 1,0 g aminoácidos/ kg peso corporal= 10 ml/ Kg peso corporal

A solução deve ser administrada tanto tempo quanto se requere a nutrição parenteral.

Forma de administração:

Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração.

Advertências e precauções de uso

Na nutrição parenteral em crianças, recomenda-se uma avaliação e determinação frequente dos seguintes valores de laboratório: nitrogênio-ureia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicéridos (no caso em que se administre uma emulsão lipídica), equilíbrio ácido-base e balanço hídrico, enzimas hepáticas e osmolalidade sérica.

A perfusão através de veias periféricas pode causar irritação da íntima da veia, e tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação da veia, recomenda-se realizar controles diários do ponto de perfusão.

Aminoven Infant 10% pode ser utilizado como parte de um regime de nutrição parenteral total, em combinação com quantidades adequadas de aporte de energia (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e elementos traço.

A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral por via intravenosa, em especial após misturar com oligoelementos ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, Aminoven Infant 10% deve ser protegido da luz ambiente até que finalize a administração.

Sobredose

Como no caso de outras soluções de aminoácidos podem apresentar-se: calafrios, vómitos, náuseas e perdas renais incrementadas de aminoácidos, quando se administra uma sobredose de Aminoven Infant 10% ou se excede a velocidade de perfusão recomendada.

Neste caso, a perfusão deve ser interrompida imediatamente. É possível continuar com uma dose reduzida. No caso de hipercalemia, é aconselhável a perfusão de 200 a 500 ml de solução de glicose a 10% adicionando de 1-3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glicose.

Se aparecerem sintomas de sobredosificação, a perfusão deve ser mais lenta ou interrompida.

Incompatibilidades

Devido ao risco incrementado de contaminação microbiológica e às incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos. Portanto, no caso em que seja necessário adicionar outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas

ou elementos traço a Aminoven Infant 10% para uma nutrição parenteral completa, devem ser tomadas precauções como realizar uma mistura higiênica, realizar uma boa mistura e, em particular, conhecer a compatibilidade.

Aminoven Infant 10% não deve ser armazenado após a adição de outros componentes.

Instruções de uso/manipulação

Para uso exclusivo intravenoso.

Utilize imediatamente após a abertura do frasco.

Não utilize Aminoven Infant 10% após a data de validade.

Utilize apenas soluções transparentes e com envases intactos.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Para nutrição parenteral de longa duração com Aminoseteril Infant 10%, devem ser aportados ácidos graxos essenciais, vitaminas e elementos traço.

Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, deve proteger da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição de Aminoven Infant 10% à luz ambiente, em especial após misturar com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se se proteger o produto da exposição à luz.

Período de validade

1. Período de validade do medicamento embalado para a venda

Aminoven Infant 10% tem um período de validade de 2 anos.

1. Período de validade após a abertura do envase

Desde um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

1. Período de validade após a mistura com outros componentes

A adição de outros componentes à solução de Aminoven Infant 10% previamente à administração, deveria ter lugar sob condições higiênicas para garantir que a solução se dispensa corretamente. A não ser que se disponha de mais dados, as misturas devem ser utilizadas dentro das seguintes 24 horas desde a sua preparação.