AMINOVEN 15% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AMINOVEN 15% Solução para perfusão

Aminoácidos

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Aminoven 15% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aminoven 15%
3. Como usar Aminoven 15%
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aminoven 15%
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aminoven 15% e para que é utilizado

Aminoven 15% é uma solução para perfusão intravenosa. Apresenta-se em frascos de vidro de 250 ml, 500 ml e 1000 ml e em bolsas de polipropileno com sobrebolsa de 500 ml e 1000 ml.

Aminoven 15% fornece alimentação através do seu torrente circulatório quando o utilizador não pode comer normalmente. Fornece aminoácidos que o seu organismo utilizará para fazer proteínas (para criar e reparar músculos, órgãos e outras estruturas corporais).

Normalmente, Aminoven 15% é misturado com lípidos, carboidratos, sais e vitaminas, que juntos servem para cobrir as necessidades nutricionais totais do utilizador.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aminoven 15%

Não use Aminoven 15%

• se for alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes de Aminoven 15%.

• se sofrer de distúrbios do metabolismo das proteínas ou dos aminoácidos
• se sofrer de acidose metabólica (os níveis de ácidos dos seus fluidos e tecidos do organismo estão demasiado altos)
• se sofrer de insuficiência renal sem tratamento de diálise ou outra forma de filtração sanguínea
• se sofrer de insuficiência hepática avançada
• se sofrer de retenção de fluidos
• se sofrer de choque
• se sofrer de hipóxia (níveis baixos de oxigénio)
• se sofrer de insuficiência cardíaca descompensada

Aminoven 15% não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Para crianças menores de 2 anos, devem ser utilizadas preparações pediátricas de aminoácidos, que se formulam para cumprir com os diferentes requisitos metabólicos.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se

• o utilizador tem níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia)
• o utilizador tem níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• o utilizador tem um défice de folato
• o utilizador tem problemas cardíacos (insuficiência cardíaca)

O médico ou pessoal sanitário verificarão antes da sua utilização que a solução está isenta de partículas.

Uso de Aminoven 15% com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou está em período de amamentação, o seu médico decidirá se se lhe deve administrar Aminoven 15%.

Condução e uso de máquinas

Aminoven 15% não afeta a capacidade do utilizador para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Aminoven 15%

Siga exatamente as instruções de administração de Aminoven 15% indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento será administrado por perfusão (gotejamento intravenoso).

A quantidade e velocidade a que se administra a perfusão dependerão das necessidades do utilizador.

O seu médico decidirá qual é a dose correta que se lhe deve administrar.

O utilizador pode ser monitorizado durante o tratamento.

Se usar mais Aminoven 15% do que deve:

É muito improvável que se lhe administre mais perfusão do que devia, pois o seu médico ou pessoal sanitário o monitorizarão durante o tratamento.

Os efeitos de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos e arrepios. Se experimentar estes sintomas ou acredite que lhe tenham administrado demasiado Aminoven 15%, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se o utilizador utilizou mais Aminoven 15% do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos quando a perfusão foi administrada de forma demasiado rápida:

• Perda de potássio ou de sódio do sangue
• Défice de folato

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos no local da injeção:

• Irritação na veia
• Tromboflebite (formação de um coágulo) no ponto de administração da veia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o utilizador pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Aminoven 15%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico e farmacêutico do hospital são responsáveis pela correta conservação, utilização e administração de Aminoven 15%.

Não congele e conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Elimine qualquer resto de solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aminoven 15%

Cada 1000 ml de Aminoven 15% contêm os seguintes princípios ativos:

Princípios ativos Quantidade (g)

Isoluecina 5,20

Leucina 8,90

Lisina acetato 15,66 (correspondente a 11,1 g de Lisina)

Metionina 3,80

Fenilalanina 5,50

Treonina 8,60

Triptófano 1,60

Valina 5,50

Arginina 20,00

Histidina 7,0

Alanina 25,00

Glicina 18,50

Prolina 17,00

Serina 9,60

Tirosina 0,40

Taurina 2,00

Aminoven 15% também contém ácido acético glacial, água para injeção e ácido málico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aminoven 15% está disponível em frascos de vidro incolor com fecho de borracha/tampa de alumínio contendo 250 ml, 500 ml ou 1000 ml de solução.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemanha

Responsáveis pela fabricação:

Aminoven em frascos de vidro é fabricado em:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Áustria

Representante Local:

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste resumo das características do produto: Novembro 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Posologia e forma de administração

Os requisitos diários de aminoácidos dependem do peso corporal e das condições metabólicas do paciente.

A dose máxima diária varia com a condição clínica do paciente e até pode mudar de dia para dia.

O período de perfusão recomendado é para proporcionar uma perfusão contínua durante pelo menos 14 horas até 24 horas, dependendo da situação clínica. A administração em bolo não é recomendada.

A solução será administrada enquanto se requer nutrição parenteral.

Aminoven 15%

Para administração através de uma via central como perfusão contínua.

A dose diária usual de Aminoven 15% é de 6,7-13,3 ml por kg de peso corporal equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) ex. Corresponde a 470-930 ml de Aminoven 15% por um peso corporal de 70 kg. A velocidade de perfusão máxima é de 0,67 ml de Aminoven 15% por kg de peso por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso e hora).

Dose máxima diária em adultos

13,3 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal/dia (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) ex. Corresponde a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corporal.

Aminoven 15% está contraindicado em crianças.

Sobredosificação (sintomas, procedimento de emergência, antídotos)

Assim como com outras soluções de aminoácidos, podem produzir-se arrepios, vómitos, náuseas, e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando se administra uma sobredosagem de Aminoven ou quando se excede a velocidade de perfusão. Neste caso, a perfusão deve ser interrompida imediatamente. Depois é possível continuar com uma dose mais reduzida.

Uma perfusão demasiado rápida também pode causar sobrecarga de fluidos e distúrbios electrolíticos.

Os procedimentos de urgência devem ser medidas de suporte gerais, com especial atenção aos sistemas respiratório e cardiovascular.

Será essencial uma estreita monitorização bioquímica e um tratamento apropriado de anormalidades específicas.

Não há um antídoto específico em caso de sobredosagem.

Conservação

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar o envase dentro da caixa. Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Utilizar apenas se a solução estiver clara, não houver partículas em suspensão e o envase permanecer intacto.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase sob a indicação CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve ser utilizado imediatamente com um equipamento de perfusão estéril uma vez aberto o envase. Deve ser eliminado qualquer resto de mistura após a perfusão.

Aminoven pode ser misturado assepticamente com outros nutrientes, tais como emulsões lipídicas, carboidratos e electrolitos. Sob pedido, o fabricante tem disponíveis dados da estabilidade química e física de misturas conservadas a 4º C durante 9 dias.

Desde um ponto de vista microbiológico, as misturas de NPT preparadas em condições não controladas ou validadas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2º a 8º C, a não ser que a mistura tenha sido realizada em condições assepticas controladas e validadas.