AMINOVEN 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AMINOVEN 10% Solução para perfusão

Aminoácidos

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Aminoven 10% e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aminoven 10%
3. Como usar Aminoven 10%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aminoven 10%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aminoven 10% e para que é utilizado

Aminoven 10% é uma solução para perfusão intravenosa. Apresenta-se em frascos de vidro de 500 ml e 1000 ml e em bolsas de polipropileno com sobrebolsa de 500 ml e 1000 ml.

Aminoven 10% proporciona alimentação através do seu torrente circulatório quando não pode comer normalmente. Fornece-lhe aminoácidos que o seu organismo utilizará para fazer proteínas (para criar e reparar músculos, órgãos e outras estruturas corporais).

Normalmente, Aminoven 10% é misturado com lípidos, carboidratos, sais e vitaminas, que juntos servem para cobrir as suas necessidades nutricionais totais.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aminoven 10%

Não use Aminoven 10%

• Se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes de Aminoven 10%.
• se padece distúrbios do metabolismo das proteínas ou dos aminoácidos
• se padece acidose metabólica (os níveis de ácidos dos seus líquidos e tecidos do organismo estão demasiado altos)
• se padece insuficiência renal sem tratamento de diálise ou outra forma de filtração sanguínea
• se padece insuficiência hepática avançada
• se padece retenção de líquidos
• se padece choque
• se padece hipóxia (níveis baixos de oxigénio)
• se padece insuficiência cardíaca descompensada

Aminoven 10% não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos. Para crianças menores de 2 anos, devem ser usadas preparações pediátricas de aminoácidos, que se formulam para cumprir com os diferentes requisitos metabólicos.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se:

• tem níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia)
• tem níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• tem défice de folato
• tem problemas cardíacos (insuficiência cardíaca)

O médico ou pessoal sanitário comprovarão antes da sua utilização que a solução está isenta de partículas.

Uso de Aminoven 10% com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação; o seu médico decidirá se deve ser administrado Aminoven 10%.

Condução e uso de máquinas

Aminoven 10% não afeta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Aminoven 10%

Siga exatamente as instruções de administração de Aminoven 10% indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento será administrado por perfusão (gotejamento intravenoso).

A quantidade e velocidade a que se administra a perfusão dependerão das suas necessidades.

O seu médico decidirá qual é a dose correta que deve ser administrada.

Pode ser monitorizado durante o tratamento.

Se usar mais Aminoven 10% do que deve:

É muito improvável que lhe seja administrada mais perfusão do que a devida, pois o seu médico ou o pessoal sanitário o monitorizarão durante o tratamento.

Os efeitos de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos e calafrios. Se experimentar estes sintomas ou acredita que lhe tenham administrado demasiado Aminoven 10%, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos quando a perfusão foi administrada de forma demasiado rápida:

• Pérdida de potássio ou de sódio do sangue
• Défice de folato

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos no local da injeção:

• Irritação na veia
• Tromboflebite (formação de um coágulo) no ponto de administração da veia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aminoven 10%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico e farmacêutico do hospital são responsáveis pela correta conservação, utilização e eliminação de Aminoven 10%.

Não congele e conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a indicação VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine qualquer resto de solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aminoven 10%

Cada 1000 ml de Aminoven 10% contêm os seguintes princípios ativos:

Princípios ativos Quantidade (g)

Isoluecina 5,00

Leucina 7,40

Lisina acetato 9,31 (correspondente a 6,60 g de Lisina)

Metionina 4,30

Fenilalanina 5,10

Treonina 4,40

Triptófano 2,00

Valina 6,20

Arginina 12,00

Histidina 3,00

Alanina 14,00

Glicina 11,00

Prolina 11,20

Serina 6,50

Tirosina 0,40

Taurina 1,00

Aminoven 10% também contém ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aminoven 10% é uma solução para perfusão intravenosa. Apresenta-se em frascos de vidro incolor com tampa de borracha e fecho de alumínio com volumes de 500 ml e 1000 ml.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemanha

Responsáveis pela fabricação:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Áustria

Representante Local:

Fresenius Kabi Portugal, Lda

Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º

2795-223 Lindi

Portugal

Data da última revisão deste resumo das características do produto:Novembro 2014

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia e forma de administração

Os requisitos diários de aminoácidos dependem do peso corporal e das condições metabólicas do paciente.

A dose máxima diária varia com a condição clínica do paciente e até pode mudar de dia para dia.

O período de perfusão recomendado é para proporcionar uma perfusão contínua durante pelo menos 14 horas até 24 horas, dependendo da situação clínica. A administração em bolo não é recomendada.

A solução será administrada enquanto se requer nutrição parenteral.

Para administração através de uma via central como perfusão contínua.

A dose diária usual de Aminoven 10% é de 10-20 ml por kg de peso corporal equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) ex. Corresponde a 700-1400 ml de Aminoven 10% por um peso corporal de 70 kg.

A velocidade de perfusão máxima é de 1,0 ml de Aminoven 10% por kg de peso por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso e hora).

Dose máxima diária em adultos, adolescentes e crianças (desde 2 anos)

20 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal/dia (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) ex. Corresponde a 1400 ml de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corporal.

Sobredosificação (sintomas, procedimento de emergência, antídotos)

Assim como com outras soluções de aminoácidos, podem produzir-se calafrios, vómitos, náuseas, e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando se administra uma sobredosificação de Aminoven 10% ou quando se excede a velocidade de perfusão. Neste caso, a perfusão deve ser interrompida imediatamente. Depois, é possível continuar com uma dose mais reduzida.

Uma perfusão demasiado rápida também pode causar sobrecarga de líquidos e distúrbios electrolíticos.

Os procedimentos de urgência devem ser medidas de suporte gerais, com especial atenção aos sistemas respiratório e cardiovascular.

Será essencial uma estreita monitorização bioquímica e um tratamento apropriado de anormalidades específicas.

Não há um antídoto específico em caso de sobredosificação.

Conservação

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar o envase dentro da caixa. Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Utilizar unicamente se a solução está clara, não há partículas em suspensão e o envase permanece intacto.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase sob a indicação VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve ser utilizado imediatamente com um equipo de perfusão estéril uma vez aberto o envase. Deve ser eliminado qualquer resto de mistura após a perfusão.

Aminoven 10% pode ser misturado assepticamente com outros nutrientes, tais como emulsões lipídicas, carboidratos e electrolitos. Sob pedido, o fabricante tem disponíveis dados da estabilidade química e física de misturas conservadas a 4º C durante 9 dias.

Desde um ponto de vista microbiológico, as misturas de NPT preparadas em condições não controladas ou validadas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2º a 8º C, a não ser que a mistura tenha sido realizada em condições assepticas controladas e validadas.