AMINOSTERIL N-HEPA 8% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO INTRAVENOSA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aminosteril N-Hepa 8%solução para perfusão

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aminosteril N-Hepa 8% e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Aminosteril N-Hepa 8%
3. Como usar Aminosteril N-Hepa 8%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aminosteril N-Hepa 8%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aminosteril N-Hepa 8% e para que é utilizado

Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução para perfusão intravenosa. Pertence ao grupo de medicamentos conhecido como soluções de aminoácidos para nutrição parenteral.

Aminosteril N-Hepa 8% é utilizado para fornecer um aporte de aminoácidos como parte de um regime de nutrição parenteral em casos graves de insuficiência hepática com ou sem encefalopatia, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou está contraindicada.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Aminosteril N-Hepa 8%

Não lhe administrarão Aminosteril N-Hepa 8%, se você tiver:

• alergia a algum dos componentes presentes na solução
• alguma anomalia congénita no metabolismo de aminoácidos
• uma alteração grave da circulação com risco vital (choque)
• aporte insuficiente de oxigénio (hipóxia)
• sustâncias ácidas acumuladas no seu sangue (acidose metabólica)
• insuficiência do rim
• níveis demasiado baixos de sódio (hiponatremia) ou potássio (hipocalemia)

Você não deve receber perfusões se tiver:

• insuficiência cardíaca descompensada
• acumulação de fluidos nos seus pulmões (edema pulmonar)
• excesso de água no seu organismo (hiperhidratação)

Se você padece alguma das situações que se acaban de mencionar, não devem administrar-lhe Aminosteril N-Hepa 8%. Informe o profissional de saúde, para que não lhe administre este tratamento.

Advertências e precauções

Se você sofrer uma reação alérgica enquanto lhe administram Aminosteril N-Hepa 8%, deve parar a administração. Informe ao seu médico ou enfermeira se você padece algum dos seguintes sintomas enquanto lhe administram a perfusão:

• Febre (temperatura elevada)
• Calafrios
• Erupção cutânea
• Dificuldade respiratória

Deve controlar diariamente, no local de perfusão, os possíveis sinais de inflamação ou infecção.

Crianças

Não há experiência em crianças.

Outros medicamentos e Aminosteril N-Hepa 8%

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Aminosteril N-Hepa 8% com alimentos e bebidas

Aminosteril N-Hepa 8% não tem qualquer efeito negativo quando administrado junto com alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação:

Não foram realizados estudos específicos para avaliar a segurança de Aminosteril N-Hepa 8% na gravidez ou na lactação.

O médico deve considerar a relação benefício/risco antes da administração de Aminosteril N-Hepa 8% a mulheres grávidas ou em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Após receber Aminosteril N-Hepa 8% a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas não será afetada.

3. Como usar Aminosteril N-Hepa 8%

Aminosteril N-Hepa 8% será administrado no seu sangue mediante um gotejamento.

O seu médico decidirá a sua dose dependendo do seu peso corporal e da sua situação clínica.

Para médicos e profissionais de saúde, por favor consulte “Posologia e método de administração” no final deste prospecto, onde são indicados os detalhes respeito à dosagem e administração.

Se você receber mais Aminosteril N-Hepa 8% do que devia

Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral. A intoxicação aguda é improvável se a solução for utilizada segundo as recomendações.

Uma perfusão demasiado rápida através de veias por via periférica pode causar tromboflebite (devido à osmolaridade da solução).

Dependendo da situação prévia, pode aparecer em alguns pacientes uma alteração da regulação patologicamente-induzida e um agravamento da capacidade hepática, náuseas, vómitos, calafrios e perdas renais de aminoácidos, após uma sobredose.

Se aparecerem sintomas de sobredose, a perfusão deve ser mais lenta ou interrompida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como com todas as soluções para perfusão hipertónicas, pode aparecer tromboflebite se se utilizam veias periféricas.

Entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes tratados pode sofrer dor de cabeça, calafrios, febre, náuseas ou vómitos, embora tais efeitos não estejam relacionados com esta solução, podem produzir-se em geral em nutrição parenteral, especialmente no início.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer outro tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http:\www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C

Não congele

Conserva protegido da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Utilize Aminosteril N-Hepa 8% unicamente se a solução for transparente, incolor, livre de partículas e com o envase intacto.

Elimine qualquer resto de solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aminosteril N-Hepa 8% por 1000 ml:

correspondente a L-Cisteína 0,52 g

L-fenilalanina 0,88g

Os demais componentes são: Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução estéril, transparente e incolor.

Tamanhos de envase:

Frascos de vidro de 500 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi AustriaGmbH

Haffnerstrasse 36,

A-8055 Graz,

Áustria

Este prospecto foi revisado emFevereiro 2009

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está dirigida unicamente a profissionais do setor sanitário:

Posologia e forma de administraçãoUnicamente para perfusão intravenosa.

A não ser que se prescreva de outro modo, a dose recomendada é:

1,0 a 1,25 ml/kg peso corporal/hora = 0,08 – 0,1 g aminoácidos por kg peso corporal e hora.

Velocidade máxima de perfusão:

1,25 ml/ kg peso corporal/ hora correspondente a 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/hora

Dose máxima diária:

1,5 g de aminoácidos/kg peso corporal

correspondente a 18,75 ml/kg peso corporal

correspondente a 1.300 ml para um peso corporal de 70 kg

Para administração por via venosa periférica ou central.

Aminosteril N-Hepa 8% é utilizado como parte de um regime de nutrição parenteral total em combinação com quantidades adequadas de suplementos de energia (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e elementos traça.

Para uma administração adequada, devem ser aportados simultaneamente soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas.

Este preparado pode ser utilizado tanto tempo quanto for necessário pela situação clínica do paciente, ou até que o metabolismo de aminoácidos do paciente se tenha normalizado.

Advertências e precauções de uso

Devem ser monitorizados os eletrólitos séricos, o balanço de fluidos e o equilíbrio ácido-base. A monitorização de laboratório também deve incluir glicose no sangue, proteínas no soro, creatinina, ensaios da função hepática.

Se for necessário, devem ser administrados eletrólitos e carboidratos a doses equilibradas, utilizando um bypass ou uma bolsa de mistura “tudo em um”.

Devido à composição especial deste produto, o seu uso em indicações diferentes das recomendadas pode dar lugar a desequilíbrios de aminoácidos e alterações metabólicas graves.

A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura. O limite geral aceito para perfusões periféricas é de aproximadamente 800 mosm/l, mas este varia consideravelmente com a idade e o estado geral do paciente, assim como com as características das veias periféricas.

Com o fim de minimizar o risco de tromboflebite enquanto se leva a cabo uma administração periférica, são recomendados mudanças frequentes do local de perfusão.

Incompatibilidades

As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros produtos medicinais, excepto com produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação microbiológica e de incompatibilidades.

A mistura com outros produtos para nutrição parenteral só pode ser realizada quando a compatibilidade tenha sido documentada. Ver a seguir a secção Instruções de uso/manipulação.

Instruções de uso/manipulação

Para uso exclusivo intravenoso.

Utilizar imediatamente após a abertura do frasco.

Aminosteril N-Hepa 8% deve ser utilizado exclusivamente com um equipamento de administração estéril.

Para um só uso.

Não utilize Aminosteril N-Hepa 8% após a data de caducidade indicada no envase.

Utilize unicamente soluções transparentes, livres de partículas e com envases intactos.

Elimine qualquer resto de solução não utilizada.

As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros produtos medicinais, excepto com produtos para nutrição parenteral, devido ao elevado risco de contaminação microbiológica e de incompatibilidades. Quando se leva a cabo a mistura de outros nutrientes, como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou elementos traça, com Aminosteril N-Hepa 8% para uma nutrição parenteral completa, há que ter precaução com respeito ao emprego de técnicas assépticas, à mistura, e em particular, à compatibilidade.

Existem dados de compatibilidade do fabricante disponíveis sob pedido.

Período de validade

Período de validade do medicamento envasado para a venda

3 anos

Período de validade após a abertura do envase

Desde um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Período de validade após a mistura com outros componentes

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições previas à sua utilização são responsabilidade do utilizador. Normalmente, a mistura não deve ser conservada mais de 24 horas a 2-8°C, a não ser que a mistura tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas.