AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para outilizador

Aminoplasmal PO 12,5% solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
  • Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aminoplasmal PO 12,5% e para que se utiliza
2. Antes de usar Aminoplasmal PO 12,5%
3. Como usar Aminoplasmal PO 12,5%
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Aminoplasmal PO 12,5%
   2. Informação adicional

1. O que é Aminoplasmal PO 12,5% e para que se utiliza

Aminoplasmal PO 12,5% é um suplemento nutricional de administração intravenosa, que contém substâncias essenciais para as funções do organismo.

Utiliza-se para cobrir as necessidades de proteínas e líquido que o organismo necessita, após intervenções cirúrgicas e traumatismos.

A administração desta solução deve sempre ser combinada com um aporte adequado de calorias (soluções de glicose ou emulsões gordas).

2. Antes de usar Aminoplasmal PO 12,5%

Não use Aminoplasmal PO 12,5%

• Se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes de Aminoplasmal PO 12,5%.

• Se é alérgico a qualquer aminoácido

Tenha especial cuidado com Aminoplasmal PO 12,5%

Se você tem:

• alguma anomalia congénita (problema que existe ao nascer) do metabolismo (degradação) dos aminoácidos
• doença grave do fígado
• alteração da função do rim com valores anormais nos níveis do nitrogênio residual
• hipercaliemia (excesso de potássio no sangue)
• hiperhidratação (excesso de água no organismo)
• insuficiência cardíaca manifesta
• substância ácida acumulada no seu sangue (acidose metabólica)

Aminoplasmal PO 12,5% Não deve ser usado em prematuros e recém-nascidos

Deve-se controlar de forma regular que os níveis de fluidos e eletrólitos, equilíbrio ácido, sejam corretos.

Duração máxima da administração: até 7 dias, após uma operação (estado pós-operatório) ou após um acidente (estado pós-traumático).

O seu médico deve controlar de forma regular que os níveis de fluidos e eletrólitos, o açúcar no sangue, proteínas séricas, equilíbrio ácido-base e a função do fígado e do rim, sejam corretos.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

As soluções de aminoácidos como Aminoplasmal PO 12,5% não devem ser usadas como soluções portadoras de outros medicamentos. Se forem misturadas com outros medicamentos, podem ocorrer reações que poderiam estragar a solução.

Gravidez e lactação

Não deve ser administrado Aminoplasmal PO 12,5% durante os três primeiros meses da gravidez.

Durante o resto da gravidez, o seu médico decidirá, após avaliar os possíveis benefícios e os riscos da administração de Aminoplasmal PO 12,5%, se pode tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica

3. Como usar Aminoplasmal PO 12,5% solução para perfusão

O seu médico deverá determinar a quantidade que você precisa diariamente. A dose normal é de 8 – 16 ml por kg do seu peso corporal e por dia (de 1 a 2 g de aminoácidos por kg de peso corporal e dia).

Para que a absorção dos aminoácidos seja óptima, recomenda-se que se administre de forma simultânea a Aminoplasmal PO 12,5%, de 100 a 200 kcal por grama de nitrogênio.

Siga exatamente as instruções de administração de Aminoplasmal PO 12,5% indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se usar mais Aminoplasmal PO 12,5% do que devia

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se você receber uma sobredose ou se lhe for administrada a solução de forma demasiado rápida, você pode perder parte dos aminoácidos pela urina, e pode sentir náuseas, calafrios ou vômitos. Estes sintomas desaparecerão assim que se interromper a perfusão ou se reduzir a velocidade da mesma.

Se usou mais Aminoplasmal PO 12,5% do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Aminoplasmal PO 12,5% solução pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos é classificada nas seguintes categorias:

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos quando se administra Aminoplasmal PO 12,5% solução:

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentes: náuseas e vômitos

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Pouco frequentes: dor de cabeça, calafrios e febre.

Ao mesmo tempo, se a administração da solução for realizada demasiado rapidamente, podem aparecer, além das reações adversas descritas, perdas de aminoácidos pela urina com o consequente desequilíbrio nos níveis dos mesmos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aminoplasmal 12,5% solução para perfusão

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

Não utilize Aminoplasmal PO 12,5% após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação Adicional

Composição de Aminoplasmal PO 12,5%:

Os demais componentes são: ácido cítrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aminoplasmal PO 12,5% é uma solução para perfusão clara, incolor ou com ligeiro colorido pajizo que se apresenta em frascos de vidro, fechados com tampas de borracha.

Este medicamento se apresenta em frascos de 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Straße, 1

34212 Melsungen

Alemanha

Este prospecto foi aprovado em Junho 2015.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Envases para um único uso. Descartar o conteúdo remanescente não utilizado após finalizar a perfusão.

Só deve ser usada a solução se o fechamento do envase não estiver danificado e a solução for clara.

Use o conjunto de administração estéril para a administração.

Se na nutrição parenteral completa for necessário adicionar a este medicamento outros nutrientes como carboidratos, lípidos, vitaminas e oligoelementos, a adição deve ser realizada sob condições estritas de assepsia. Misture bem após a inclusão de qualquer aditivo. Preste especial atenção à compatibilidade.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.