AMINOPLASMAL HEPA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aminoplasmal HEPA solução para perfusão

Aminoácidos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aminoplasmal HEPA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aminoplasmal HEPA
3. Como usar Aminoplasmal HEPA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aminoplasmal HEPA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aminoplasmal HEPA e para que é utilizado

Aminoplasmal HEPA é uma solução que se administra através de uma pequena sonda com uma cânula colocada numa veia (perfusão intravenosa)

A solução contém aminoácidos essenciais para o crescimento ou a recuperação do organismo.

Receberá este medicamento quando a sua função hepática estiver gravemente danificada. Pode ajudar a prevenir ou inverter um deterioramento das funções cerebrais que se associa a doenças hepáticas graves.

Nestas condições, é possível que não possa realizar tarefas complicadas. Também poderia sentir sonolência, ou ficar quase ou completamente inconsciente.

Receberá este medicamento se não puder comer normalmente e também não puder ser alimentado através de uma sonda colocada no seu estômago. Esta solução pode ser administrada a adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aminoplasmal HEPA

Não use Aminoplasmal HEPA

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se apresenta alguma anomalia congénita do metabolismo das proteínas e dos aminoácidos;
• se apresenta distúrbios graves (ou seja, potencialmente mortais) da circulação (choque cardiovascular);
• se apresenta um aporte insuficiente de oxigénio (hipóxia);
• se apresenta substâncias ácidas acumuladas no seu sangue (acidose metabólica);
• se apresenta disfunção renal grave (insuficiência renal grave) não tratada adequadamente com um aparelho de hemodiálise ou tratamentos semelhantes;
• se apresenta insuficiência cardíaca mal controlada com um deterioramento notável da circulação sanguínea (insuficiência cardíaca descompensada);
• se apresenta acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• se apresenta alterações no equilíbrio de sal (electrolitos) e água no seu organismo.

Recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos

Esta solução não se deve administrar a recém-nascidos, lactentes nem crianças menores de 2 anos, posto que a composição da solução não satisfez debidamente as necessidades nutricionais particulares deste grupo de idade.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu ainda a segurança e eficácia de Aminoplasmal HEPA em crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Aminoplasmal HEPA;

• se os seus rins não funcionam corretamente, o seu médico considerará se esta solução é adequada para si. A sua dose diária será ajustada cuidadosamente em função da gravidade da insuficiência renal;
• se apresenta alguma insuficiência na sua função cardíaca;
• se apresenta um soro sanguíneo concentrado anormalmente alto (osmolaridade sérica alta).

Se apresenta alterações no equilíbrio de sal e água, deve corrigir esta afecção antes de receber este medicamento. Alguns exemplos desta afecção são a falta de água e sales ao mesmo tempo (desidratação hipotónica) ou a falta de sódio (hiponatremia) ou de potássio (hipopotasemia).

Antes e enquanto receber este medicamento, devem ser controlados os seus níveis de sal no sangue, níveis de açúcar no sangue, equilíbrio hídrico, equilíbrio acidobásico, proteínas no sangue e rins. Para isso, serão extraídas amostras de sangue e de urina que posteriormente serão analisadas.

Continuará com um tratamento hepático estabelecido. Não se substituirá com perfusões de aminoácidos.

Geralmente lhe administrarão Aminoplasmal HEPA como parte de um regime de nutrição por via intravenosa que também inclui suplementos energéticos não proteicos (soluções de carboidratos, emulsões gordas), ácidos gordos essenciais, electrolitos, vitaminas, líquidos e oligoelementos.

Uso de Aminoplasmal HEPA com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o médico o considerar necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas.

Lactação

A doses terapêuticas de Aminoplasmal HEPA, não se espera nenhum efeito no recém-nascido/lactante. No entanto, não se recomenda a lactação materna se as mulheres necessitam de alimentação por via intravenosa ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado normalmente a pacientes imóveis em um ambiente controlado (tratamento de emergência, tratamento agudo em um hospital ou em uma unidade de cuidados diurna). Isso excluirá a condução e o uso de máquinas.

Aminoplasmal HEPA contém Sódio

Este medicamento contém de 6,9 a 52,9 mg de sódio (principal componente da sal de cozinha/mesa) por cada 1000 ml. Isso é equivalente a 0,3 % - 2,6 % da dose máxima diária recomendada de sódio por adulto.

3. Como usar Aminoplasmal HEPA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente com o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos

O seu médico determinará a quantidade que você precisa diariamente.

Por norma geral, será de 8 a 15 ml/kg de peso corporal ao dia. A solução fluirá a uma velocidade não superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.

Crianças e adolescentes

As doses para o grupo de idade que se indicam a seguir são valores médios orientativos. A dose exata deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade, a etapa de desenvolvimento e a doença predominante e a gravidade da afecção.

A dose inicial será de 5 ml/kg de peso corporal/dia até um aumento gradual de 15 ml/kg de peso corporal/dia durante o tratamento dependendo da recuperação da função hepática.

A solução fluirá a uma velocidade não superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.

Duração do tratamento

Este medicamento pode ser utilizado enquanto necessitar de alimentação por via intravenosa e se existe o risco de que as funções cerebrais piorem novamente.

Se receber mais Aminoplasmal HEPA do que deve

É pouco provável que isso aconteça já que o seu médico determinará as suas doses diárias.

No entanto, se receber uma sobredose ou se lhe for administrada a solução de uma forma demasiado rápida, pode sentir náuseas, vomitar ou sofrer calafrios ou dor de cabeça.

Além disso, o seu sangue pode conter demasiadas substâncias ácidas (acidose metabólica) ou demasiado amoníaco (hiperamonemia) e pode que perca aminoácidos na urina.

Também pode ter demasiados líquidos no organismo (hiperhidratação), o seu equilíbrio de sales pode estar alterado (desequilíbrio electrolítico) e pode ter água nos pulmões (edema pulmonar).

Se isso acontecer, a perfusão pode ser interrompida e reiniciada a uma velocidade inferior após algum tempo.

Se utilizou mais Aminoplasmal HEPA do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica (telefone 91-562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Ditos efeitos adversos não estão relacionados necessariamente com Aminoplasmal HEPA, mas podem ser produzidos com qualquer tipo de alimentação por via intravenosa, especialmente no início.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se se produzir algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente. Este deixará de administrar-lhe o medicamento:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas

Outros efeitos adversos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos, náuseas

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aminoplasmal HEPA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nas etiquetas do frasco e da caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Não congelar.

Nunca se deve conservar a solução restante para um uso posterior uma vez finalizada a perfusão.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aminoplasmal HEPA

Os princípios ativos são os aminoácidos.

Este medicamento contém:

Os demais componentes são: Edetato de disódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de produto e conteúdo do envase

Aminoplasmal HEPA é uma solução aquosa transparente, incolor ou com ligeiro cor pajizo.

O produto é apresentado em frascos de vidro transparentes de 500 ml e 1000 ml, fechados com tampas elastoméricas.

Os frascos de 500 ml estão disponíveis em envases de 10 unidades. Os frascos de 1000 ml estão disponíveis em envases de 6 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 2

D-34212 Melsungen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2019.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (http//www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções de manipulação

Não requer condições especiais de eliminação.

Envases para um só uso. Descartar o envase e o conteúdo não utilizado após o uso.

Só se deve utilizar se a solução for transparente, incolor ou com ligeiro cor pajizo e se o frasco e o seu fecho não estiverem danificados.

Utilizar um equipamento de administração estéril para a perfusão de Aminoplasmal HEPA.

Se durante a nutrição parenteral completa for necessário adicionar outros nutrientes como, por exemplo, carboidratos, lípidos, vitaminas, electrolitos e oligoelementos a este medicamento, a mistura deve ser realizada em condições assépticas estritas. Misturar bem após a adição de qualquer aditivo. Aminoplasmal HEPA só se pode misturar com outros nutrientes cuja compatibilidade tenha sido documentada. Os dados de compatibilidade dos distintos aditivos e a correspondente vida útil dessas misturas podem ser proporcionados pelo fabricante sob pedido.

Precauções especiais de conservação

O produto não se deve utilizar se a solução não for transparente e de incolor a um ligeiro cor pajizo ou se o frasco ou o seu fecho estiverem danificados.

Os envases são de um só uso. Descartar o envase e o conteúdo não utilizado após o uso.

Período de validade

Envase sem abrir

3 anos

Após a primeira abertura do envase

O medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Após a mistura de aditivos

Desde um ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a sua preparação. Se não forem administradas imediatamente, os tempos e condições de armazenamento das misturas antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC–8ºC, a menos que a mistura tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Para obter informação completa sobre este medicamento, consulte a Ficha Técnica do Medicamento.